Kvantifikace anti-CMV buněčné imunity pomocí testu IGRA u příjemců transplantace ledvin a hemodialyzovaných pacientů, srovnání s kontrolními pacienty (Quantiferon)
Kvantifikace de l'imunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Pacienti greffés rénaux et Des Dialyzovaní pacientů, srovnání Avec Une Population de témoins
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytomegalovirová (CMV) infekce je častou oportunní komplikací po transplantaci ledviny (KT). Je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou u příjemců transplantace ledvin (KTR). Jeho aktuální léčba je založena pouze na humorální imunitě: hlavním rizikovým faktorem pro CMV infekci po KT je spojení séropozitivního dárce a séronegativního příjemce (tzv. „D+/R- mismatch“).
Několik studií však zdůraznilo zásadní roli buněčné imunity při kontrole infekce CMV. Quantiferon-CMV (QF-CMV) je test IGRA (Interferon Gamma Releasing Assay), který hodnotí produkci interferonu gama (IFNy) T CD8 lymfocyty vystavených CMV antigenům. Některé studie ukázaly možný zájem QF-CMV při predikci infekce CMV po přerušení antivirové profylaxe nebo při detekci CMV virémie.
Některé limity však byly zdůrazněny. Za prvé jeho práh pozitivity nebyl schválen v KTR. Hemodialyzovaní pacienti (HP) povolaní k podání renálního aloštěpu také trpěli změněnou imunitou. Žádná studie přímo neporovnávala hodnotu QF-CMV u KTR, HP a kontrolních pacientů.
Proto navrhujeme vyhodnotit expresi bazální buněčné imunity proti CMV (daleko od jakékoli aktivní infekce) u KTR a HP pomocí QF-CMV a porovnat ji s kontrolní populací pacientů (netrpící dysfunkcí ledvin nebo imunosupresí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin budou zařazeni mezi KTR sledované na oddělení transplantace ledvin Fakultní nemocnice v Grenoblu.
Hemodialyzovaní pacienti budou zařazováni mezi hemodialyzované pacienty na čekací listině na transplantaci ledviny na transplantačním oddělení ledvinové nemocnice Univerzitní nemocnice v Grenoblu.
Kontrolní pacienti budou zařazeni mezi pacienty bez hemodialýzy a pacienty bez transplantace ledvin sledovanými ve Fakultní nemocnici v Grenoblu.
Popis
Kritéria pro zařazení :
Pro všechny pacienty:
- být séropozitivní na CMV
- abych nebyl proti studiu
Pro příjemce transplantované ledviny:
- dostávali transplantaci ledviny déle než 1 rok
- mít v době transplantace indukční terapii anti-lymfocytárními protilátkami a steroidy
- v současné době užívat imunosupresivní léčbu inhibitory kalcineurinů (tacrolimus nebo cyklosporin), kyselinou mykofenolovou se steroidy nebo bez nich
- aby netrpěl jinou příčinou imunosuprese
Pro hemodialyzované pacienty:
- být léčen hemodialýzou pro konečné stadium onemocnění ledvin
- bez předchozí anamnézy transplantace solidních orgánů
- aby netrpěl jinou příčinou imunosuprese
Pro kontrolní pacienty:
- s normální funkcí ledvin (odhadovaná GFR > 90 ml/min)
- aby netrpěl jinou příčinou imunosuprese
Kritéria vyloučení:
- pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: příjemci transplantované ledviny (KTR)
|
Vyhodnoťte a porovnejte produkci interferonu gama (IFNy) buňkami T CD8 vystavenými CMV antigenům u CMV séropozitivních příjemců transplantovaných ledvin, hemodialyzovaných a kontrolních pacientů
|
|
Skupina 2: hemodialyzovaní pacienti
|
Vyhodnoťte a porovnejte produkci interferonu gama (IFNy) buňkami T CD8 vystavenými CMV antigenům u CMV séropozitivních příjemců transplantovaných ledvin, hemodialyzovaných a kontrolních pacientů
|
|
Skupina 3: Kontrolní pacienti
|
Vyhodnoťte a porovnejte produkci interferonu gama (IFNy) buňkami T CD8 vystavenými CMV antigenům u CMV séropozitivních příjemců transplantovaných ledvin, hemodialyzovaných a kontrolních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace anti-CMV T buněčné imunity u příjemců transplantovaných ledvin, hemodialyzovaných pacientů a kontrolních pacientů.
Časové okno: Jediné měření v den 0 po zařazení pacienta
|
Kvantifikace hladiny IFNy produkované T buňkami vystavenými CMV antigenům pomocí testu Quantiferon-CMV u příjemců transplantátu ledviny, hemodialyzovaných pacientů a kontrolních pacientů.
|
Jediné měření v den 0 po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace buněčné imunity pacienta.
Časové okno: Jediné měření v den 0 po zařazení pacienta
|
Kvantifikace subpopulací lymfocytů.
|
Jediné měření v den 0 po zařazení pacienta
|
|
Hodnocení expozice příjemce transplantované ledviny imunosupresivní léčbě.
Časové okno: Jediný odběr v den 0 zařazení pacienta
|
Hodnocení poslední minimální koncentrace takrolimu.
|
Jediný odběr v den 0 zařazení pacienta
|
|
Odhad funkce ledvin.
Časové okno: Jediné měření v den 0 po zařazení pacienta
|
Vyhodnocení odhadované rychlosti glomerulární filtrace dávkováním plazmatického kreatininu pomocí odhadu CKD-EPI.
|
Jediné měření v den 0 po zařazení pacienta
|
|
Hodnocení humorální imunity dárců CMV u příjemců transplantovaných ledvin.
Časové okno: Jediný odběr v den 0 zařazení pacienta
|
Posouzení sérologie dárce CMV.
|
Jediný odběr v den 0 zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .