Quantificação da Imunidade Celular Anti-CMV Usando um Teste IGRA em Receptores de Transplante Renal e Pacientes em Hemodiálise, Comparação com Pacientes Controle (Quantiferon)
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por citomegalovírus (CMV) é uma complicação oportunista comum após o transplante renal (KT). Tem sido associada a alta morbidade e mortalidade em receptores de transplante renal (RTR). Seu manejo atual é baseado apenas na imunidade humoral: o principal fator de risco para infecção por CMV após KT é a associação de um doador soropositivo e um receptor soronegativo (o chamado "D+/R- mismatch").
No entanto, vários estudos destacam o papel essencial da imunidade celular no controle da infecção por CMV. O Quantiferon-CMV (QF-CMV) é um teste IGRA (Interferon Gamma Releasing Assay) que avalia a produção de linfócitos T CD8 de Interferon Gamma (IFNy) expostos a antígenos de CMV. Alguns estudos têm mostrado o possível interesse do QF-CMV em predizer a infecção por CMV após a suspensão da profilaxia antiviral ou quando a viremia do CMV é detectada.
No entanto, alguns limites foram sublinhados. Primeiro, seu limite de positividade não foi aprovado no KTR. Pacientes em hemodiálise (HP) chamados para receber aloenxerto renal também apresentavam imunidade alterada. Nenhum estudo comparou diretamente o valor QF-CMV em pacientes KTR, HP e controle.
É por isso que propomos avaliar a expressão da imunidade celular basal contra CMV (longe de qualquer infecção ativa) em KTR e HP usando o QF-CMV e comparando-a com a população de pacientes controle (sem disfunção renal ou imunossupressão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Receptores de transplante renal serão recrutados entre KTR seguidos no departamento de transplante renal do Grenoble University Hospital.
Os pacientes em hemodiálise serão recrutados entre os pacientes em hemodiálise na lista de espera para um transplante renal no departamento de transplante renal do Grenoble University Hospital.
Os pacientes de controle serão recrutados entre pacientes sem hemodiálise e não transplantados renais acompanhados no Grenoble University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão :
Para todos os pacientes:
- ser soropositivo para CMV
- não se opor ao estudo
Para receptores de transplante renal:
- ter recebido um enxerto renal por mais de 1 ano
- ter recebido uma terapia de indução no momento do transplante por anticorpos anti-linfócitos e esteróides
- estar atualmente recebendo terapia imunossupressora por inibidores de calcineurinas (tacrolimus ou ciclosporina), ácido micofenólico com ou sem esteróides
- não sofrer de outra causa de imunossupressão
Para pacientes em hemodiálise:
- ser tratado por hemodiálise para doença renal terminal
- sem história prévia de transplante de órgãos sólidos
- não sofrer de outra causa de imunossupressão
Para pacientes controle:
- com função renal normal (TFG estimada > 90 ml/min)
- não sofrer de outra causa de imunossupressão
Critério de exclusão :
- paciente sob tutela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: receptores de transplante renal (RTR)
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Avaliar e comparar a produção de interferon gama (IFNy) por células T CD8 expostas a antígenos de CMV em receptores de transplante renal soropositivos para CMV, pacientes em hemodiálise e controles
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Grupo 2: pacientes em hemodiálise
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Avaliar e comparar a produção de interferon gama (IFNy) por células T CD8 expostas a antígenos de CMV em receptores de transplante renal soropositivos para CMV, pacientes em hemodiálise e controles
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Grupo 3: Pacientes de controle
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Avaliar e comparar a produção de interferon gama (IFNy) por células T CD8 expostas a antígenos de CMV em receptores de transplante renal soropositivos para CMV, pacientes em hemodiálise e controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da imunidade celular anti-CMV T em receptores de transplante renal, pacientes em hemodiálise e pacientes controle.
Prazo: Medição única no dia 0 da inclusão do paciente
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Quantificação do nível de IFNy produzido por células T expostas a antígenos CMV usando um teste Quantiferon-CMV em receptores de transplante renal, pacientes em hemodiálise e pacientes controle.
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Medição única no dia 0 da inclusão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da imunidade celular do paciente.
Prazo: Medição única no dia 0 da inclusão do paciente
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Quantificação de subpopulações de linfócitos.
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Medição única no dia 0 da inclusão do paciente
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Avaliação da exposição do receptor de transplante renal à terapia imunossupressora.
Prazo: Coleta única no dia 0 da inclusão do paciente
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Avaliação da última concentração mínima de tacrolimus.
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Coleta única no dia 0 da inclusão do paciente
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Estimativa da função renal.
Prazo: Medição única no dia 0 da inclusão do paciente
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Avaliação da taxa de filtração glomerular estimada pela dosagem de creatinina plasmática usando estimativa de CKD-EPI.
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Medição única no dia 0 da inclusão do paciente
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Avaliação da imunidade humoral do doador CMV em receptores de transplante renal.
Prazo: Coleta única no dia 0 da inclusão do paciente
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Avaliação da sorologia de doadores para CMV.
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Coleta única no dia 0 da inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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