Количественная оценка клеточного иммунитета против ЦМВ с использованием теста IGRA у реципиентов трансплантата почки и пациентов, находящихся на гемодиализе, сравнение с контрольными пациентами (Quantiferon)
Количественное определение иммунитета к Т-ЦМВ в тесте Aide d'un IGRA Chez Des Dialysés Greffés rénaux et Des Dialysés пациентов, сравнение Avec Une Population de témoins
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является частым оппортунистическим осложнением после трансплантации почки (ПТ). Это было связано с высокой заболеваемостью и смертностью у реципиентов почечного трансплантата (KTR). Его фактическое ведение основано только на гуморальном иммунитете: основным фактором риска инфицирования ЦМВ после КТ является ассоциация серопозитивного донора и серонегативного реципиента (так называемое «D+/R- несоответствие»).
Однако в нескольких исследованиях подчеркивается важная роль клеточного иммунитета в борьбе с ЦМВ-инфекцией. Quantiferon-CMV (QF-CMV) представляет собой тест IGRA (анализ высвобождения гамма-интерферона), который оценивает продукцию T-CD8-лимфоцитами интерферона-гамма (IFNy), подвергшегося воздействию антигенов CMV. Некоторые исследования показали возможный интерес QF-CMV в прогнозировании ЦМВ-инфекции после прекращения противовирусной профилактики или при обнаружении ЦМВ-виремии.
Однако были подчеркнуты некоторые ограничения. Сначала порог его положительности не был утвержден в КТР. Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГП), вызванные для получения почечного аллотрансплантата, также страдали измененным иммунитетом. Ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения значения QF-CMV у пациентов KTR, HP и контрольной группы.
Поэтому мы предлагаем оценить выраженность базально-клеточного иммунитета против ЦМВ (вдали от активной инфекции) у КТР и НР с помощью QF-ЦМВ и сравнить его с контрольной популяцией больных (не страдающих почечной дисфункцией или иммуносупрессией).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата почки будут набраны среди KTR, а затем в отделении трансплантации почки университетской больницы Гренобля.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут набраны среди пациентов, находящихся на гемодиализе, в листе ожидания на трансплантацию почки в отделении трансплантации почки Университетской больницы Гренобля.
Контрольные пациенты будут набраны среди пациентов без гемодиализа и без трансплантации почки, за которыми наблюдают в университетской больнице Гренобля.
Описание
Критерии включения :
Для всех пациентов:
- быть серопозитивным в отношении ЦМВ
- не противиться учебе
Для реципиентов трансплантата почки:
- получить трансплантат почки более 1 года
- получить индукционную терапию во время трансплантации антилимфоцитарными антителами и стероидами
- в настоящее время получают иммуносупрессивную терапию ингибиторами кальциневрина (такролимус или циклоспорин), микофеноловой кислотой со стероидами или без них
- не страдать от другой причины иммуносупрессии
Для пациентов на гемодиализе:
- лечение гемодиализом при терминальной стадии почечной недостаточности
- без предшествующей трансплантации твердых органов в анамнезе
- не страдать от другой причины иммуносупрессии
Для контрольных пациентов:
- с нормальной функцией почек (оценочная СКФ > 90 мл/мин)
- не страдать от другой причины иммуносупрессии
Критерий исключения :
- пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: реципиенты почечного трансплантата (KTR)
|
Оценить и сравнить продукцию гамма-интерферона (IFNy) клетками T CD8, подвергшимися воздействию антигенов ЦМВ, у реципиентов трансплантата почки, серопозитивных по ЦМВ, у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у контрольных пациентов.
|
|
Группа 2: пациенты на гемодиализе
|
Оценить и сравнить продукцию гамма-интерферона (IFNy) клетками T CD8, подвергшимися воздействию антигенов ЦМВ, у реципиентов трансплантата почки, серопозитивных по ЦМВ, у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у контрольных пациентов.
|
|
Группа 3: контрольные пациенты
|
Оценить и сравнить продукцию гамма-интерферона (IFNy) клетками T CD8, подвергшимися воздействию антигенов ЦМВ, у реципиентов трансплантата почки, серопозитивных по ЦМВ, у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у контрольных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка Т-клеточного иммунитета против ЦМВ у реципиентов почечного трансплантата, пациентов, находящихся на гемодиализе, и пациентов контрольной группы.
Временное ограничение: Одно измерение в день 0 включения пациента
|
Количественное определение уровня IFNy, продуцируемого Т-клетками, подвергшимися воздействию антигенов ЦМВ, с использованием теста Quantiferon-CMV у реципиентов почечного трансплантата, пациентов, находящихся на гемодиализе, и пациентов контрольной группы.
|
Одно измерение в день 0 включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка клеточного иммунитета пациентов.
Временное ограничение: Одно измерение в день 0 включения пациента
|
Количественная оценка субпопуляций лимфоцитов.
|
Одно измерение в день 0 включения пациента
|
|
Оценка воздействия иммуносупрессивной терапии на реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: Единичная коллекция на 0-й день включения пациентов
|
Оценка последней минимальной концентрации такролимуса.
|
Единичная коллекция на 0-й день включения пациентов
|
|
Оценка функции почек.
Временное ограничение: Одно измерение в день 0 включения пациента
|
Оценка предполагаемой скорости клубочковой фильтрации по дозе плазматического креатинина с использованием оценки CKD-EPI.
|
Одно измерение в день 0 включения пациента
|
|
Оценка гуморального иммунитета донора ЦМВ у реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: Единичная коллекция на 0-й день включения пациентов
|
Оценка серологии ЦМВ донора.
|
Единичная коллекция на 0-й день включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Квантиферон ЦМВ
-
QIAGEN Gaithersburg, IncПрекращено
-
University of Lausanne HospitalsЗавершенный
-
QIAGEN Gaithersburg, IncПрекращеноКлеточный иммунный ответСоединенные Штаты
-
ASST Fatebenefratelli SaccoНеизвестныйРевматоидный артрит | Туберкулез | СпондилоартритИталия
-
Chinese PLA General HospitalРекрутинг
-
Xiao-Jun HuangРекрутингАллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток | ЦМВ-инфекцияКитай
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингДиффузная крупная В-клеточная лимфома | Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Лимфома из мантийных клеток | В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рецидивирующая трансформированная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...ЗавершенныйЦитомегаловирусная инфекция | Аденовирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйБолезнь ПомпеСоединенные Штаты