신장이식 수혜자와 혈액투석 환자에서 IGRA 검사를 이용한 항CMV 세포면역 정량화, 대조군 환자와의 비교 (Quantiferon)
2020년 9월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
신장 이식 수혜자 및 혈액 투석 환자에서 IGRA 테스트(Quantiferon-CMV 테스트)를 사용한 항-CMV T 세포 면역 평가, 대조군 환자와 비교.
연구 개요
상세 설명
Cytomegalovirus (CMV) 감염은 신장 이식 (KT) 후 일반적인 기회 합병증입니다. 이는 신장 이식 수용자(KTR)의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 실제 관리는 체액성 면역에만 의존하며, KT 다음으로 CMV 감염의 주요 위험인자는 혈청양성 기증자와 혈청음성 수혜자의 연관성(소위 "D+/R- 불일치")입니다.
그러나 여러 연구에서 CMV 감염을 제어하기 위한 세포 면역의 필수적인 역할을 강조했습니다. Quantiferon-CMV(QF-CMV)는 CMV 항원에 노출된 인터페론 감마(IFNy)의 T CD8 림프구 생산을 평가하는 IGRA 테스트(Interferon Gamma Releasing Assay)입니다. 일부 연구에서는 예방적 항바이러스제 중단 후 또는 CMV 바이러스혈증이 검출된 경우 CMV 감염을 예측하는 데 QF-CMV가 관심을 가질 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 몇 가지 한계가 강조되었습니다. 먼저 양성 임계값이 KTR에서 승인되지 않았습니다. 신장 동종이식을 받기 위해 호출된 혈액 투석 환자(HP)도 면역 변화를 겪었습니다. KTR, HP 및 대조군 환자의 QF-CMV 값을 직접 비교한 연구는 없습니다.
그래서 우리는 QF-CMV를 사용하여 KTR 및 HP에서 CMV(활성 감염과는 거리가 먼)에 대한 기저 세포 면역의 발현을 평가하고 이를 대조군 환자 집단(신장 기능 장애 또는 면역 억제를 앓지 않음)과 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그르노블 대학병원 신장이식과에 이어 KTR에서 신장이식 수혜자를 모집합니다.
그르노블 대학병원 신장이식과에서 신장이식 대기자 명단에 있는 혈액투석 환자 중에서 혈액투석 환자를 모집한다.
대조군 환자는 Grenoble University Hospital에서 뒤따르는 비혈액투석 및 비신장 이식 환자 중에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준 :
모든 환자의 경우:
- CMV에 대한 혈청 양성
- 공부를 반대하지 않기 위해
신장 이식 수혜자의 경우:
- 1년 이상 신장이식을 받은 자
- 항 림프구 항체 및 스테로이드에 의한 이식시 유도 요법을 받았음
- 현재 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린), 스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 미코페놀산에 의한 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 면역 억제의 다른 원인으로 고통받지 않기 위해
혈액 투석 환자의 경우:
- 말기 신장 질환에 대한 혈액 투석 치료
- 이전 고형 장기 이식 병력이 없는 경우
- 면역 억제의 다른 원인으로 고통받지 않기 위해
대조군 환자의 경우:
- 신장 기능이 정상인 경우(예상 GFR > 90ml/min)
- 면역 억제의 다른 원인으로 고통받지 않기 위해
제외 기준 :
- 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1군 : 신장 이식 수혜자(KTR)
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CMV 혈청 양성 신장 이식 수혜자, 혈액 투석 및 대조군 환자에서 CMV 항원에 노출된 T CD8 세포에 의한 인터페론 감마(IFNy) 생산을 평가하고 비교합니다.
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2군 : 혈액투석환자
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CMV 혈청 양성 신장 이식 수혜자, 혈액 투석 및 대조군 환자에서 CMV 항원에 노출된 T CD8 세포에 의한 인터페론 감마(IFNy) 생산을 평가하고 비교합니다.
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그룹 3 : 대조군 환자
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CMV 혈청 양성 신장 이식 수혜자, 혈액 투석 및 대조군 환자에서 CMV 항원에 노출된 T CD8 세포에 의한 인터페론 감마(IFNy) 생산을 평가하고 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 수혜자, 혈액 투석 환자 및 대조군 환자에서 항-CMV T 세포 면역의 정량화.
기간: 환자 포함 0일째 단일 측정
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신장 이식 수용자, 혈액 투석 환자 및 대조군 환자에서 Quantiferon-CMV 테스트를 사용하여 CMV 항원에 노출된 T 세포에 의해 생성된 IFNγ 수준의 정량화.
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환자 포함 0일째 단일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 세포 면역의 정량화.
기간: 환자 포함 0일째 단일 측정
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림프구 하위 집단의 정량화.
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환자 포함 0일째 단일 측정
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면역억제 요법에 대한 신장 이식 수용자의 노출 평가.
기간: 환자 포함 0일째 단일 수집
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마지막 타크로리무스 최저 농도 평가.
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환자 포함 0일째 단일 수집
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신장 기능의 추정.
기간: 환자 포함 0일째 단일 측정
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CKD-EPI 추정치를 이용한 혈장 크레아티닌 투여량에 의한 추정 사구체 여과율 평가.
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환자 포함 0일째 단일 측정
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신장 이식 수혜자의 CMV 공여자 체액성 면역 평가.
기간: 환자 포함 0일째 단일 수집
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기증자 CMV 혈청학의 평가.
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환자 포함 0일째 단일 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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