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歯髄切除と根管治療の術後疼痛と成功率

2019年4月15日 更新者:Aya Alaa Abdelaziz Elsayed、Cairo University

う蝕にさらされた成熟した大臼歯における歯髄切除術と根管治療後の術後疼痛と成功率の評価:ランダム化比較試験

歯髄切除術は、歯髄生物学の理解と生理活性物質の開発により、不可逆的な歯髄炎を伴う成熟した永久歯の決定的な治療法として、過去 10 年間に提案されてきました。 この技術は、根管開口部のレベルに退化的で不可逆的な変化を起こした歯髄の冠状部分の除去と、歯髄の健康で重要な歯根部分の除去を伴います。 炎症の程度と残りの歯髄組織の治癒能力の代理マーカーは、歯髄切断後の出血を制御する能力であることが示唆されています。

歯髄の活力を維持することにより、固有受容、修復、神経支配(歯の感受性)、血管新生、および減衰機能の維持に役立ちます。 重要な歯髄は、象牙細管に歯髄と有機組織が存在するため、保護フィードバックメカニズムによって歯を過負荷から保護し、骨折を防ぐ機能を果たし続けることができます.

調査の概要

詳細な説明

深い齲蝕病変に続発する症候性または無症候性の不可逆性歯髄炎と診断された患者に対する通常の歯科治療は、従来の根管治療である。 根管治療は、他の治療法よりも成功率が高いため、好ましい治療オプションです。

ただし、費用がかかり、時間がかかり、複雑です。 根管治療には、特別な臨床技術と高い社会経済的地位が必要であり、治療費を賄うことができます。 残念ながら、発展途上国では、これらは到達できない場合があります。 したがって、影響を受けた歯の唯一の代替オプションは抜歯です。 さらに、Ng らによる最近のシステマティック レビューでは、根管治療の成功率は過去数十年にわたって改善されておらず、大臼歯は非大臼歯と比較して生存率が低いと述べられています。歯内療法で治療された歯の割合は、生きている歯、特に大臼歯と比較して驚くほど低いです。

子供の永久大臼歯の歯髄露出は、カイロ大学の小児歯科および公衆衛生部門が直面する非常に一般的な不幸な出来事です. これは、社会経済的地位の低さ、その診療所に通う患者の無知、間違った食習慣、口腔衛生の悪さが原因である可能性があります。

非協力的な若い患者の根管治療は非常に複雑であり、治療自体の質と予後に影響を与える可能性があります。 したがって、歯髄切除術などの経済的で単純かつ保守的な技術を考慮する必要があります。 この技術は、根管開口部のレベルに退化的で不可逆的な変化を起こした歯髄の冠状部分の除去と、歯髄の健康で重要な歯根部分の除去を伴います。 炎症の程度と残りの歯髄組織の治癒能力の代理マーカーは、歯髄切断後の出血を制御する能力であることが示唆されています.

歯髄の活力を維持することにより、固有受容、修復、神経支配(歯の感受性)、血管新生、および減衰機能を維持するのに役立ちます.重要な歯髄は、保護フィードバックメカニズムによって過負荷から歯を保護する機能を果たし続けます。象牙質細管に歯髄と有機組織が存在するため、骨折します。

根管治療と比較して、歯髄切開術は技術的感受性が低いと考えられているため、一般の歯科医師が行うことができます。 したがって、患者の歯科治療へのアクセスが増加し、より多くの臨床医が手頃な価格の治療を提供できるようになり、患者が根管治療を行う余裕がなく、最後の治療オプションとして抜歯を残す場合に、より多くの歯を節約できます。

若年患者の歯髄組織は、高齢患者の歯髄組織よりも治癒力と再生力が高いと考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9 歳から 15 歳までの子供で、健康状態が良好で、治療を受けていない。
  • 可逆性歯髄炎、症候性または無症候性の不可逆性歯髄を伴う、慎重に露出した成熟した(完全な歯根形成長および根尖閉鎖)永久大臼歯。
  • 低温試験では歯が不可欠です。
  • 修復可能な歯。
  • すべての運河に存在する重大な出血。
  • 完全な歯髄切除後に達成された止血。
  • 術前の X 線写真: 根尖周囲または根間 X 線透過性の欠如、PDL スペースの拡大、内根または外根の吸収。

除外基準:

  • 身体的または精神的障害のある全身疾患のある子供で、フォローアップの訪問に参加できない、または参加を拒否する。
  • 以前にアクセスした歯。
  • 壊死した歯(低温試験に対する陰性反応またはアクセスキャビティ後の出血の欠如)。
  • 副鼻腔または腫れの存在。
  • 歯髄切除後の過度の出血で、数分経過しても出血が止まらない。
  • 辺縁性歯周炎または歯槽骨喪失のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯髄切開

グループ A (実験グループ) 歯髄切開:

歯は、下歯槽神経ブロックによって 4% アルチカイン 1:100,000 エピネフリン (Artinibsa®; Inibsa Dental、Lliçà de Vall、スペイン) で麻酔されます。豊富な灌漑を備えた高速ハンドピース。歯髄組織は、鋭利なスプーンエクスカベーターでオリフィスレベルまで除去されます。 止血は、2 分間 2.5% NaOCL で湿らせた湿った綿ペレットの適用によって達成され、必要に応じて繰り返されます。

止血後、Biodentine (Septodont、Saint Maur des Fausses、フランス) をメーカーの指示に従って混合し、歯髄の上に 2 ~ 3 mm の厚さになるようにそっと置きます。コンポジットレジンを使用して修復します。術後のレントゲン写真は並行技術で撮影されます。

歯髄切除術は、冠状歯髄を切断し、歯髄の健康を維持するために残っている歯根歯髄組織を薬剤で処理する処置です。この技術には、局所鎮痛剤の投与、ラバーダムによる歯の隔離、虫歯の完全除去、その後の処置が含まれます。ドリルを使用した歯髄室へのアクセス
ACTIVE_COMPARATOR:根管治療

B群(対照群) 根管治療:

歯は、4% アーティカイン 1:100,000 エピネフリン (Artinibsa®; Inibsa Dental、Lliçà de Vall、スペイン) で麻酔されました。ラバーダム分離の下で、根管治療は 1 回の訪問で行われます。 - ファイル (Mani, Inc.) RootZX apex locator (J. Morita, Irvine, CA) と X 線写真で確認されました。 機械的準備は、M-PRO システム (IMD、上海、中国) を使用したクラウンダウン技術と、器具間の 5 mL 2.5% NaOCl による灌漑によって達成されます。 , Cheongwongun, Chungbuk, Korea) およびレジンシーラー ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Korea) を低温横方向凝縮技術を使用し、グラスアイオノマーセメントをベースにしたコンポジットレジンで復元しました。 術後のレントゲン写真は並行法で撮影されます。

根管治療は、歯の痛みを和らげ、歯を保存するための簡単な手順です。 患者は通常、歯の根に炎症や感染がある場合に根管治療を必要とします。 根管治療では、根管治療を専門とする歯内療法医が、歯の中の歯髄を丁寧に取り除き、根管を洗浄・消毒・整形し、詰め物をして空間を密閉します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み:VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:術後4日
VAS(ビジュアルアナログスケール)による歯髄切除および根管治療後に患者から報告された術後の痛み。4日目まで24時間ごとに記録された0〜10のスケール。 痛みの VAS は、一方の端 (ポイント 0) が痛みなしを意味し、もう一方の端 (ポイント 10) が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
術後4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ、副鼻腔または瘻孔
時間枠:9ヶ月
それらは、目視検査によって評価されます。 (バイナリ)
9ヶ月
打楽器の痛み
時間枠:9ヶ月
パーカッションテスト(バイナリー)で評価します。
9ヶ月
放射線写真の成功
時間枠:9ヶ月
これは、歯根間または根尖周囲の放射線透過性の欠如、PDL スペースの拡大、内根または外根の吸収と定義されます。根尖周囲のレントゲン写真によって評価されます。 パラレルテクニック。 Cohen's Kappa による解釈が計算されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、インフォームドコンセント、臨床研究報告書

IPD 共有時間枠

研究終了後9ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ClinicalTrials.gov

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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