- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03916900
Ból pooperacyjny i odsetek powodzeń w pulpotomii w porównaniu z leczeniem kanałowym
Ocena bólu pooperacyjnego i odsetek powodzeń po pulpotomii w porównaniu z leczeniem kanałowym w próchnicowo odsłoniętych, dojrzałych zębach trzonowych stałych: randomizowana, kontrolowana próba
Pulpotomia została zaproponowana w ostatniej dekadzie jako ostateczne leczenie dojrzałych zębów stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi ze względu na lepsze zrozumienie biologii miazgi i rozwój materiałów bioaktywnych. Technika ta polega na usunięciu koronowej części miazgi, która uległa zwyrodnieniowym i nieodwracalnym zmianom na poziomie ujść kanałów i pozostawieniu zdrowej, żywotnej części korzeniowej miazgi. Sugeruje się, że zastępczym markerem stopnia stanu zapalnego i potencjału gojenia pozostałej tkanki miazgi jest zdolność kontrolowania krwawienia po amputacji miazgi.
Zachowując żywotność miazgi, może to pomóc w utrzymaniu funkcji proprioceptywnych, naprawczych, unerwienia (wrażliwości zębów), unaczynienia i tłumienia. Żywa miazga może nadal pełnić funkcję ochrony zęba przed przeciążeniem za pomocą ochronnego mechanizmu sprzężenia zwrotnego i zapobiegania złamaniom z powodu obecności miazgi i tkanki organicznej w kanalikach zębinowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rutynowym leczeniem stomatologicznym pacjenta z objawowym lub bezobjawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi wtórnym do głębokiej próchnicy jest konwencjonalne leczenie kanałowe. Leczenie kanałowe jest preferowaną opcją leczenia ze względu na wyższy wskaźnik powodzenia w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Jest to jednak kosztowne, czasochłonne i skomplikowane. Leczenie kanałowe wymaga specjalnych umiejętności klinicznych i wysokiego statusu społeczno-ekonomicznego, aby pozwolić sobie na pokrycie kosztów leczenia. Niestety w krajach rozwijających się mogą one być nieosiągalne. Dlatego ekstrakcja jest jedyną alternatywą dla dotkniętych zębów. Ponadto w niedawnym przeglądzie systematycznym przeprowadzonym przez Ng i wsp. stwierdzono, że wskaźnik powodzenia leczenia kanałowego nie poprawił się w ciągu ostatnich kilku dekad, a wskaźniki przeżycia zębów trzonowych są słabe w porównaniu z zębami innymi niż zęby trzonowe. Ponadto stwierdzono, że przeżycie odsetek zębów leczonych endodontycznie jest niepokojąco niski w porównaniu z zębami żywymi, zwłaszcza trzonowymi. Podczas leczenia kanałowego może dojść do wielu nieszczęść, takich jak perforacje, występy i wypchnięcie wypełnienia korzeniowego, co skraca żywotność zębów leczonych kanałowo.
Próchnicowe odsłonięcie miazgi stałych zębów trzonowych u dzieci jest bardzo częstym niefortunnym zdarzeniem, z jakim spotyka się oddział stomatologii dziecięcej i zdrowia publicznego na uniwersytecie w Kairze. Może to wynikać z niskiego statusu socjoekonomicznego, niewiedzy pacjentów leczących się w tej poradni, ich niewłaściwych nawyków żywieniowych oraz złej higieny jamy ustnej.
Leczenie kanałowe u niewspółpracującego młodego pacjenta jest bardzo skomplikowane, co może mieć wpływ na jakość i rokowanie samego leczenia. Dlatego należy rozważyć ekonomiczną, prostą i zachowawczą technikę, taką jak pulpotomia. Pulpotomia została zaproponowana w ostatniej dekadzie jako ostateczne leczenie dojrzałych zębów stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi dzięki lepszemu zrozumieniu biologii miazgi i opracowaniu materiałów bioaktywnych. Technika ta polega na usunięciu koronowej części miazgi, która uległa zwyrodnieniowym i nieodwracalnym zmianom na poziomie ujść kanałów i pozostawieniu zdrowej, żywotnej części korzeniowej miazgi. Sugeruje się, że zastępczym markerem stopnia zapalenia i potencjału gojenia pozostałej tkanki miazgi jest zdolność do kontrolowania krwawienia po amputacji miazgi.
Zachowując żywotność miazgi, może to pomóc w utrzymaniu funkcji proprioceptywnych, naprawczych, unerwienia (wrażliwości zębów), unaczynienia i tłumienia. Żywa miazga może nadal pełnić funkcję ochrony zęba przed przeciążeniem za pomocą mechanizmu ochronnego sprzężenia zwrotnego i zapobiegania złamanie z powodu obecności miazgi i tkanki organicznej w kanalikach zębinowych. Kompleks zębina-miazga będzie stymulował tworzenie zębiny trzeciorzędowej lub samoobrony zmineralizowanej bariery.
W porównaniu z leczeniem kanałowym pulpotomia jest uważana za mniej wrażliwą na technikę, więc może być wykonywana przez lekarzy dentystów ogólnych. W związku z tym zwiększa dostęp pacjentów do opieki stomatologicznej, a więcej klinicystów będzie w stanie zapewnić niedrogie leczenie, oszczędzając więcej zębów, gdy pacjentów nie stać na leczenie kanałowe, pozostawiając ekstrakcję jako ostatnią opcję leczenia.
Uważa się, że miazga pacjentów w młodszym wieku ma większą zdolność gojenia i siły regeneracyjne niż miazga pacjentów w starszym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 9 do 15 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez opieki lekarskiej.
- Próchniczo odsłonięte dojrzałe (całkowite uformowanie korzenia i zamknięcie wierzchołka) zęby trzonowe stałe z odwracalnym zapaleniem miazgi, objawowe lub bezobjawowe nieodwracalne miazgi.
- Zęby powinny być niezbędne podczas testów na zimno.
- Zęby do odbudowy.
- Życiowe krwawienie obecne we wszystkich kanałach.
- Hemostaza osiągnięta po całkowitej pulpotomii.
- Zdjęcie RTG przedoperacyjne: brak przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej, poszerzenie przestrzeni PDL, wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo, które nie mogą przychodzić na wizyty kontrolne lub odmawiają udziału.
- Wcześniej dostępne zęby.
- Zęby martwicze (negatywna reakcja na zimno lub brak krwawienia po dostępie).
- Obecność przewodu zatokowego lub obrzęku.
- Nadmierne krwawienie po pulpotomii i niekontrolowane po kilku minutach.
- Zęby z brzeżnym zapaleniem przyzębia lub utratą kości wyrostka zębodołowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pulpotomia
Grupa A (grupa eksperymentalna) Pulpotomia: Zęby zostaną znieczulone 4% artykainą 1:100 000 epinefryny (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Hiszpania) za pomocą blokady nerwu zębodołowego dolnego. Pod izolacją koferdamu zostanie przeprowadzona pulpotomia dużym sterylnym okrągłym wiertłem w szybkoobrotowa rękojeść z obfitym nawadnianiem; tkanka miazgi zostanie usunięta za pomocą ostrej koparki łyżkowej do poziomu ujścia. Hemostazę uzyskuje się przez nałożenie mokrego wacika zwilżonego 2,5% NaOCL na 2 minuty i powtórzenie w razie potrzeby. Po uzyskaniu hemostazy należy wymieszać Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fausses, Francja) zgodnie z zaleceniami producenta i delikatnie nałożyć na miazgę do grubości 2-3 mm. Biodentine zostanie pokryta glasjonomerem modyfikowanym żywicą, a zęby zostaną odbudowany przy użyciu żywicy kompozytowej. Pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane techniką równoległą. |
Pulpotomia to zabieg, w którym amputuje się miazgę koronową, a pozostałą tkankę miazgi korzeniowej leczy się lekiem mającym na celu zachowanie zdrowia miazgi. Technika ta polega na podaniu miejscowego znieczulenia, izolacji zęba koferdamem, całkowitym usunięciu próchnicy, a następnie dostęp do komory miazgi za pomocą wierteł
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie kanałowe
Grupa B (grupa kontrolna) Leczenie kanałowe: Zęby znieczulono 4% artykainą 1:100 000 epinefryną (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Hiszpania). Po izolacji koferdamu leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone podczas jednej wizyty. Długość robocza zostanie określona przy użyciu stali nierdzewnej k pilniki (Mani, Inc.) utrzymujące 0,5 do 1,0 mm przed wierzchołkiem za pomocą lokalizatora wierzchołka RootZX (J. Morita, Irvine, CA) i potwierdzone radiologicznie. Preparacja mechaniczna zostanie osiągnięta techniką korony w dół przy użyciu systemu M-PRO (IMD, Szanghaj, Chiny) i irygacji 5 mL 2,5% NaOCl między instrumentami. Obturacja zostanie wykonana za pomocą gutaperki (Meta Biomed Co. Ltd.) , Cheongwongun, Chungbuk, Korea) i żywicy uszczelniającej ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Korea) przy użyciu techniki zimnej kondensacji bocznej i odnowionej żywicą kompozytową na bazie cementu szkło-jonomerowego. Pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane techniką równoległą. |
Leczenie kanałowe to często prosta procedura, która pozwala złagodzić ból zębów i uratować zęby.
Pacjenci zwykle potrzebują leczenia kanałowego, gdy występuje stan zapalny lub infekcja korzeni zęba.
Specjalizujący się w leczeniu kanałowym endodonta podczas leczenia kanałowego dokładnie usuwa miazgę z wnętrza zęba, oczyszcza, dezynfekuje i kształtuje kanały korzeniowe oraz zakłada wypełnienie, które uszczelnia przestrzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta po pulpotomii i leczeniu kanałowym za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Skala od 0-10 rejestrowana co 24 godziny do czwartego dnia.
VAS bólu to linia prosta, której jeden koniec (punkt 0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (punkt 10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
4 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrzęk, zatoka lub przetoka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostaną one ocenione przez oględziny. (Binarne)
|
9 miesięcy
|
Ból przy perkusji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą testu perkusyjnego. (binarny)
|
9 miesięcy
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Definiuje się go jako brak przezierności korzeniowej lub okołowierzchołkowej, poszerzenie przestrzeni PDL, wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcję korzenia). Zostanie to ocenione na podstawie zdjęcia RTG okołowierzchołkowego.
technika równoległa.
Zostanie obliczona interpretacja Kappa Cohena.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422017490583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .