- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03916900
Douleur postopératoire et taux de réussite de la pulpotomie par rapport au traitement du canal radiculaire
Évaluation de la douleur postopératoire et du taux de réussite après pulpotomie par rapport au traitement du canal radiculaire chez les molaires permanentes matures exposées à la carie : un essai contrôlé randomisé
La pulpotomie a été proposée au cours de la dernière décennie comme traitement définitif des dents permanentes matures atteintes de pulpite irréversible en raison d'une meilleure compréhension de la biologie de la pulpe et du développement de matériaux bioactifs. Cette technique consiste à retirer la portion coronale de la pulpe qui a subi des modifications dégénératives et irréversibles au niveau des orifices canalaires et à laisser la portion radiculaire vitale saine de la pulpe. Le marqueur de substitution pour le degré d'inflammation et le potentiel de guérison du tissu pulpaire restant a été suggéré comme étant la capacité de contrôler le saignement après l'amputation de la pulpe.
En préservant la vitalité pulpaire, cela peut aider à maintenir les fonctions proprioceptives, réparatrices, d'innervation (sensibilité dentaire), de vascularisation et d'amortissement. La pulpe vitale peut continuer à remplir la fonction de protection de la dent contre la surcharge au moyen d'un mécanisme de rétroaction protecteur et de prévention des fractures en raison de la présence de pulpe et de tissu organique dans les tubules dentinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement dentaire de routine pour le patient diagnostiqué avec une pulpite irréversible symptomatique ou asymptomatique secondaire à une lésion carieuse profonde est le traitement de canal conventionnel. Le traitement de canal est l'option de traitement préférée en raison de son taux de réussite supérieur aux autres traitements.
Cependant, cela coûte cher, prend du temps et est compliqué. Le traitement radiculaire nécessite des compétences cliniques particulières et un statut socio-économique élevé pour payer le coût du traitement. Malheureusement, dans les pays en développement, ceux-ci peuvent être inaccessibles. Par conséquent, l'extraction est la seule option alternative aux dents affectées. De plus, une revue systématique récente par Ng et al a déclaré que le taux de réussite du traitement du canal radiculaire ne s'était pas amélioré au cours des dernières décennies et que les molaires avaient de faibles taux de survie par rapport aux dents non molaires. En outre, il a été déclaré que la survie Le taux de dent traitée par endodontie est alarmant par rapport aux dents vitales, en particulier les molaires. Pendant le traitement du canal radiculaire, de nombreux incidents peuvent survenir, tels que des perforations, des rebords et l'extrusion de l'obturation radiculaire, ce qui réduit la longévité des dents traitées par la racine.
L'exposition carieuse de la pulpe des molaires permanentes chez les enfants est un événement malheureux très courant auquel sont confrontés les départements de dentisterie pédiatrique et de santé publique de l'université du Caire. Cela peut être dû au faible statut socio-économique, à l'ignorance des patients fréquentant cette clinique, à leurs mauvaises habitudes alimentaires et à leur mauvaise hygiène bucco-dentaire.
Le traitement radiculaire chez un jeune patient peu coopératif est très compliqué, ce qui peut affecter la qualité et le pronostic du traitement lui-même. Par conséquent, une technique économique, simple et conservatrice telle que la pulpotomie doit être envisagée La pulpotomie a été proposée au cours de la dernière décennie comme traitement définitif des dents permanentes matures présentant une pulpite irréversible en raison d'une meilleure compréhension de la biologie de la pulpe et du développement de matériaux bioactifs. Cette technique consiste à retirer la portion coronale de la pulpe qui a subi des modifications dégénératives et irréversibles au niveau des orifices canalaires et à laisser la portion radiculaire vitale saine de la pulpe. Il a été suggéré que le marqueur de substitution du degré d'inflammation et du potentiel de guérison du tissu pulpaire restant est la capacité de contrôler le saignement après l'amputation de la pulpe.
En préservant la vitalité de la pulpe, cela peut aider à maintenir les fonctions proprioceptives, réparatrices, d'innervation (sensibilité dentaire), de vascularisation et d'amortissement. fracture du fait de la présence de pulpe et de tissus organiques dans les tubules dentinaires. Le complexe dentine-pulpe va stimuler la formation de dentine tertiaire ou d'une barrière minéralisée se protégeant.
Par rapport au traitement du canal radiculaire, la pulpotomie est considérée comme moins sensible à la technique et peut donc être réalisée par des dentistes généralistes. Par conséquent, cela augmente l'accès des patients aux soins dentaires et davantage de cliniciens seront en mesure de fournir le traitement abordable en sauvant plus de dents lorsque les patients ne peuvent pas se permettre le traitement du canal radiculaire, laissant l'extraction comme dernière option de traitement.
On pense que le tissu pulpaire des patients plus jeunes a une capacité de guérison et des pouvoirs de régénération plus élevés que le tissu pulpaire des patients plus âgés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 9 à 15 ans, en bonne santé générale et médicalement libres.
- Molaires permanentes matures carieusement exposées (longueur complète de la formation radiculaire et fermeture apicale) avec pulpite réversible, chaires irréversibles symptomatiques ou asymptomatiques.
- Les dents doivent être vitales lors des tests à froid.
- Dents restaurables.
- Hémorragie vitale présente dans tous les canaux.
- Hémostase obtenue après pulpotomie complète.
- Radiographie préopératoire : Absence de radiotransparence périapicale ou inter-radiculaire, élargissement de l'espace PDL, résorption radiculaire interne ou externe.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies systémiques, handicap physique ou mental, incapables d'assister aux visites de suivi ou refusant de participer.
- Dents déjà accédées.
- Dents nécrotiques (réponse négative au test de froid ou absence de saignement après la cavité d'accès).
- Présence d'un tractus sinusal ou d'un gonflement.
- Saignement excessif après pulpotomie et non contrôlé après plusieurs minutes.
- Dents présentant une parodontite marginale ou une perte osseuse crestale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pulpotomie
Groupe A (groupe expérimental) Pulpotomie : Les dents seront anesthésiées avec 4% d'articaïne 1:100 000 épinéphrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espagne) par bloc nerveux alvéolaire inférieur. Sous isolement digue en caoutchouc, la pulpotomie sera réalisée avec une grande fraise ronde stérile dans un pièce à main à grande vitesse avec irrigation abondante; le tissu pulpaire sera enlevé par une excavatrice à cuillère pointue jusqu'au niveau de l'orifice. L'hémostase sera obtenue par l'application d'une boulette de coton humide humidifiée avec 2,5 % de NaOCL pendant 2 min et répétée si nécessaire. Après l'hémostase, la Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fausses, France) sera mélangée selon les instructions du fabricant et placée doucement sur la pulpe jusqu'à une épaisseur de 2-3 mm. La Biodentine sera recouverte de verre ionomère modifié à la résine et les dents seront restauré à l'aide de résine composite. Une radiographie postopératoire sera prise par technique parallèle. |
La pulpotomie est une procédure dans laquelle la pulpe coronale est amputée et le tissu pulpaire radiculaire restant est traité avec un médicament pour préserver la santé de la pulpe. Cette technique implique l'administration d'une analgésie locale, l'isolement de la dent avec une digue en caoutchouc, l'élimination complète des caries, puis accès à la chambre pulpaire à l'aide de forets
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement canalaire
Groupe B (groupe témoin) Traitement de canal : Les dents ont été anesthésiées avec 4% d'articaïne 1:100 000 épinéphrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espagne). Sous isolement de la digue en caoutchouc, le traitement du canal radiculaire sera effectué en une seule visite. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'acier inoxydable k -files (Mani, Inc.) en gardant 0,5 à 1,0 mm en deçà de l'apex à l'aide d'un localisateur d'apex RootZX (J. Morita, Irvine, CA) et confirmé par radiographie. La préparation mécanique sera réalisée par une technique couronne vers le bas en utilisant le système M-PRO (IMD, Shanghai, Chine) et une irrigation avec 5 mL de NaOCl à 2,5 % entre les instruments. L'obturation sera effectuée avec de la gutta-percha (Meta Biomed Co. Ltd , Cheongwongun, Chungbuk, Corée) et le scellant en résine ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Corée) utilisant la technique de condensation latérale à froid et restauré avec une résine composite à base de ciment verre ionomère. Une radiographie postopératoire sera prise par technique parallèle. |
Le traitement de canal est une procédure souvent simple pour soulager la douleur dentaire et sauver les dents.
Les patients ont généralement besoin d'un canal radiculaire lorsqu'il y a une inflammation ou une infection dans les racines d'une dent.
Pendant le traitement de canal, un endodontiste spécialisé dans ce traitement enlève soigneusement la pulpe à l'intérieur de la dent, nettoie, désinfecte et façonne les canaux radiculaires, et place une obturation pour sceller l'espace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire : EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 jours après l'opération
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Douleur postopératoire rapportée par le patient après pulpotomie et traitement canalaire par EVA (échelle visuelle analogique). Échelle de 0 à 10 enregistrée toutes les 24 heures jusqu'au quatrième jour.
L'EVA pour la douleur est une ligne droite avec une extrémité (point 0) signifiant aucune douleur et l'autre extrémité (point 10) signifiant la pire douleur imaginable
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4 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement, sinus ou fistule
Délai: 9 mois
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Ils seront évalués par un examen visuel. (Binaire)
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9 mois
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Douleur aux percussions
Délai: 9 mois
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Il sera évalué par test de percussion. (Binaire)
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9 mois
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Succès radiographique
Délai: 9 mois
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Elle est définie par l'absence de radiotransparence inter-radiculaire ou périapicale, d'élargissement de l'espace PDL, de résorption radiculaire interne ou externe). Elle sera évaluée par une radiographie périapicale.
techniques parallèles.
L'interprétation par le Kappa de Cohen sera calculée.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422017490583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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