- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03916900
Pooperační bolest a úspěšnost léčby pulpotomie versus léčba kořenových kanálků
Hodnocení pooperační bolesti a úspěšnosti po pulpotomii versus ošetření kořenového kanálku u kaziózně exponovaných zralých trvalých molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pulpotomie byla navržena v posledním desetiletí jako definitivní léčba zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou kvůli lepšímu pochopení biologie dřeně a vývoji bioaktivních materiálů. Tato technika zahrnuje odstranění koronální části dřeně, která prošla degenerativními a nevratnými změnami na úrovni kanálkových otvorů, a ponechání zdravé vitální radikulární části dřeně. Náhradním markerem pro stupeň zánětu a hojivý potenciál zbývající dřeňové tkáně byla navržena schopnost kontrolovat krvácení po amputaci dřeně.
Zachováním vitality dřeně to může pomoci udržet proprioceptivní, reparativní, inervační (citlivost zubů), vaskularizaci a tlumící funkce. Vitální dřeň může i nadále plnit funkci ochrany zubu před přetížením pomocí ochranného mechanismu zpětné vazby a předcházení zlomenině kvůli přítomnosti dřeně a organické tkáně v dentinových tubulech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní zubní ošetření u pacienta s diagnózou symptomatické nebo asymptomatické ireverzibilní pulpitidy sekundární k hluboké kariézní lézi je konvenční ošetření kořenového kanálku. Léčba kořenových kanálků je upřednostňovanou léčebnou možností, protože má vyšší úspěšnost oproti jiným způsobům léčby.
Je to však drahé, časově náročné a komplikované. Léčba kořenových kanálků vyžaduje speciální klinické dovednosti a vysoký socioekonomický status, aby byla finančně dostupná. Bohužel v rozvojových zemích to může být nedosažitelné. Extrakce je proto jedinou alternativou k postiženým zubům. Kromě toho nedávný systematický přehled Ng et al uvedl, že míra úspěšnosti léčby kořenových kanálků se za posledních několik desetiletí nezlepšila a stoličky měly nízkou míru přežití ve srovnání s zuby bez molárů. Kromě toho bylo uvedeno, že přežití počet endodonticky ošetřených zubů je znepokojivě nízký ve srovnání s vitálními zuby, zejména stoličkami. Při ošetření kořenových kanálků může dojít k mnoha nehodám, jako jsou perforace, římsy a extruze kořenové výplně, což snižuje životnost kořenově ošetřených zubů.
Kariézní odhalení dřeně trvalých stoličk u dětí je velmi častou nešťastnou událostí, které čelí oddělení dětské stomatologie a veřejného zdraví na káhirské univerzitě. Důvodem může být nízký socioekonomický status, neznalost pacientů navštěvujících kliniku, jejich nesprávné stravovací návyky a špatná ústní hygiena.
Léčba kořenových kanálků u nespolupracujícího mladého pacienta je velmi komplikovaná, což může ovlivnit kvalitu a prognózu samotné léčby. Proto by měla být zvážena ekonomická, jednoduchá a konzervativní technika, jako je pulpotomie. Pulpotomie byla navržena v posledním desetiletí jako definitivní léčba zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou kvůli lepšímu porozumění biologii dřeně a vývoji bioaktivních materiálů. Tato technika zahrnuje odstranění koronální části dřeně, která prošla degenerativními a nevratnými změnami na úrovni kanálkových otvorů, a ponechání zdravé vitální radikulární části dřeně. Náhradním markerem pro stupeň zánětu a hojivý potenciál zbývající dřeňové tkáně byla navržena schopnost kontrolovat krvácení po amputaci dřeně.
Zachováním vitality dřeně to může pomoci při zachování proprioceptivních, reparačních, inervačních (citlivost zubů), vaskularizace a tlumicích funkcí. Vitální dřeň může nadále plnit funkci ochrany zubu před přetížením pomocí ochranného mechanismu zpětné vazby a prevence zlomenina kvůli přítomnosti dřeně a organické tkáně v dentinových tubulech. Komplex dentin-dřeň bude stimulovat tvorbu terciárního dentinu nebo mineralizované bariéry, která se chrání.
Ve srovnání s ošetřením kořenového kanálku je pulpotomie považována za méně citlivou na techniku, takže ji mohou provádět praktičtí zubní lékaři. Zlepšuje tedy přístup pacientů k zubní péči a více lékařů bude schopno poskytnout cenově dostupné ošetření, které ušetří více zubů, když si pacienti nemohou dovolit ošetření kořenového kanálku a extrakci ponechávají jako poslední možnost ošetření.
Předpokládá se, že dřeňová tkáň pacientů mladšího věku má vyšší schopnost hojení a regenerační schopnosti než tkáň dřeně u pacientů staršího věku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 9 do 15 let, v dobrém zdravotním stavu a zdravotně zdarma.
- Kariérně obnažené zralé (úplná délka tvorby kořene a apikální uzávěr) trvalé stoličky s reverzibilní pulpitidou, symptomatické nebo asymptomatické ireverzibilní pulpity.
- Zuby by měly být při testování chladem životně důležité.
- Obnovitelné zuby.
- Vitální krvácení přítomné ve všech kanálech.
- Hemostázy dosaženo po kompletní pulpotomii.
- Předoperační rentgenový snímek: Absence periapikální nebo interradikulární radiolucence, rozšíření PDL prostoru, vnitřní nebo vnější resorpce kořene.
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovým onemocněním tělesně nebo mentálně postižené, neschopné docházet na následné návštěvy nebo účast odmítají.
- Dříve přístupné zuby.
- Nekrotické zuby (negativní reakce na chladové testování nebo absence krvácení po přístupové dutině).
- Přítomnost sinusového traktu nebo otok.
- Nadměrné krvácení po pulpotomii a nekontrolované po několika minutách.
- Zuby s marginální parodontitidou nebo úbytkem kostní hmoty hřebene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulpotomie
Skupina A (experimentální skupina) Pulpotomie: Zuby budou anestetizovány 4% artikainem 1:100 000 epinefrinem (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Španělsko) blokádou dolního alveolárního nervu. V izolaci kofferdamu bude provedena pulpotomie velkou sterilní frézou s kulatým koncem vysokorychlostní násadec s vydatným zavlažováním; dřeňová tkáň bude odstraněna rypadlem s ostrou lžičkou na úroveň otvoru. Hemostázy bude dosaženo aplikací vlhké bavlněné pelety navlhčené 2,5% NaOCL po dobu 2 minut a v případě potřeby opakováním. Po hemostáze se Biodentin (Septodont, Saint Maur des Fausses, Francie) promíchá podle pokynů výrobce a jemně se nanese na dřeň do tloušťky 2-3 mm. Biodentin se pokryje pryskyřicí modifikovaným skloionomerem a zuby budou pooperační rentgenový snímek bude pořízen paralelní technikou. |
Pulpotomie je zákrok, při kterém je amputována koronální dřeň a zbývající tkáň radikulární dřeně je ošetřena lékem pro zachování zdraví dřeně. Tato technika zahrnuje podání lokální analgezie, izolaci zubu kofferdamem, kompletní odstranění kazu a následně přístup do dřeňové komory pomocí vrtáků
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření kořenových kanálků
Skupina B (kontrolní skupina) Ošetření kořenových kanálků: Zuby byly anestetizovány 4% artikainem 1:100 000 epinefrinem (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Španělsko). V izolaci kofferdamu bude ošetření kořenového kanálku provedeno při jedné návštěvě. Pracovní délka bude stanovena pomocí nerezové oceli k -files (Mani, Inc.) udržující 0,5 až 1,0 mm kratší od vrcholu pomocí RootZX apex lokátoru (J. Morita, Irvine, CA) a potvrzeno rentgenologicky. Mechanická příprava bude prováděna technikou „crown-down“ s použitím systému M-PRO (IMD, Shanghai, Čína) a zavlažováním 5 ml 2,5% NaOCl mezi nástroji. Obturace bude provedena gutaperčou (Meta Biomed Co. Ltd. , Cheongwongun, Chungbuk, Korea) a pryskyřičný tmel ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Korea) pomocí techniky laterální kondenzace za studena a restaurovaný kompozitní pryskyřicí na bázi skloionomerního cementu. Pooperační rentgenový snímek bude pořízen paralelní technikou. |
Ošetření kořenových kanálků je často přímočarý postup ke zmírnění bolesti zubů a záchraně zubů.
Pacienti obvykle potřebují kořenový kanálek, když je v kořenech zubu zánět nebo infekce.
Při ošetření kořenových kanálků endodontista, který se na takové ošetření specializuje, pečlivě odstraní dřeň uvnitř zubu, vyčistí, dezinfikuje a vytvaruje kořenové kanálky a umístí výplň k utěsnění prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Pooperační bolest udávaná pacientem po pulpotomii a ošetření kořenového kanálku pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Stupnice od 0-10 zaznamenávaná každých 24 hodin až do čtvrtého dne.
VAS pro bolest je přímá čára s jedním koncem (bod 0) znamená žádnou bolest a druhým koncem (bod 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
4 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok, sinus nebo píštěl
Časové okno: 9 měsíců
|
Budou posouzeny vizuální prohlídkou. (Binární)
|
9 měsíců
|
|
Bolest při poklepu
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude posouzeno perkusním testem. (Binární)
|
9 měsíců
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
|
Je definována jako nepřítomnost interradikulární nebo periapikální radiolucence, rozšíření PDL prostoru, vnitřní nebo vnější resorpce kořene. Bude hodnocena periapikálním rentgenovým snímkem.
paralelní technika.
Bude vypočítána interpretace Cohenova Kappa.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14422017490583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .