- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03916900
Dolore postoperatorio e tasso di successo nella pulpotomia rispetto al trattamento del canale radicolare
Valutazione del dolore postoperatorio e tasso di successo dopo pulpotomia rispetto al trattamento canalare in molari permanenti maturi cariamente esposti: uno studio controllato randomizzato
La pulpotomia è stata proposta nell'ultimo decennio come trattamento definitivo dei denti permanenti maturi con pulpite irreversibile grazie alla migliore comprensione della biologia della polpa e allo sviluppo di materiali bioattivi. Questa tecnica prevede l'asportazione della porzione coronale della polpa che ha subito modificazioni degenerative ed irreversibili a livello degli orifizi canalari e l'abbandono della sana porzione vitale radicolare della polpa. È stato suggerito che il marcatore surrogato del grado di infiammazione e del potenziale di guarigione del rimanente tessuto pulpare sia la capacità di controllare il sanguinamento dopo l'amputazione della polpa.
Preservando la vitalità della polpa, questo può aiutare a mantenere le funzioni propriocettive, riparative, di innervazione (sensibilità dei denti), vascolarizzazione e smorzamento. La polpa vitale può continuare a svolgere la funzione di proteggere il dente dal sovraccarico mediante un meccanismo di feedback protettivo e prevenire la frattura a causa della presenza di polpa e tessuto organico nei tubuli dentinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento odontoiatrico di routine per il paziente con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica o asintomatica secondaria a lesione cariosa profonda è il trattamento canalare convenzionale. Il trattamento del canale radicolare è l'opzione terapeutica preferita a causa del suo tasso di successo superiore rispetto ad altri trattamenti.
Tuttavia, è costoso, richiede tempo e complicato. Il trattamento del canale radicolare richiede competenze cliniche speciali e un elevato status socio-economico per sostenere il costo del trattamento. Sfortunatamente, nei paesi in via di sviluppo questi possono essere irraggiungibili. Pertanto, l'estrazione è l'unica opzione alternativa ai denti interessati. Inoltre, una recente revisione sistematica di Ng et al ha affermato che il tasso di successo del trattamento canalare non era migliorato negli ultimi decenni e che i molari avevano tassi di sopravvivenza scarsi rispetto ai denti non molari. Inoltre, è stato affermato che la sopravvivenza il tasso di denti trattati endodonticamente è allarmantemente basso rispetto ai denti vitali, in particolare i molari. Durante il trattamento del canale radicolare possono verificarsi molti contrattempi come perforazioni, sporgenze ed estrusione dell'otturazione radicolare, che riducono la longevità dei denti trattati con la radice.
L'esposizione cariosa della polpa dei molari permanenti nei bambini è un evento sfortunato molto comune affrontato nel dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dell'università del Cairo. Ciò può essere dovuto al basso status socioeconomico, all'ignoranza dei pazienti che frequentano quella clinica, alle loro abitudini alimentari sbagliate e alla loro cattiva igiene orale.
Il trattamento del canale radicolare in un giovane paziente non collaborativo è molto complicato e può influire sulla qualità e sulla prognosi del trattamento stesso. Pertanto, una tecnica economica, semplice e conservativa come la pulpotomia dovrebbe essere considerata La pulpotomia è stata proposta nell'ultimo decennio come trattamento definitivo dei denti permanenti maturi con pulpite irreversibile grazie alla migliore comprensione della biologia della polpa e allo sviluppo di materiali bioattivi. Questa tecnica prevede l'asportazione della porzione coronale della polpa che ha subito modificazioni degenerative ed irreversibili a livello degli orifizi canalari e l'abbandono della sana porzione vitale radicolare della polpa. È stato ipotizzato che il marcatore surrogato del grado di infiammazione e del potenziale di guarigione del rimanente tessuto pulpare sia la capacità di controllare il sanguinamento dopo l'amputazione della polpa.
Preservando la vitalità della polpa, questo può aiutare a mantenere le funzioni propriocettive, riparative, di innervazione (sensibilità del dente), vascolarizzazione e smorzamento. La polpa vitale può continuare a svolgere la funzione di proteggere il dente dal sovraccarico mediante un meccanismo di feedback protettivo e prevenire frattura a causa della presenza di polpa e tessuto organico nei tubuli dentinali. Il complesso dentina-polpa stimolerà la formazione di dentina terziaria o una barriera mineralizzata che si protegge.
Rispetto al trattamento canalare, la pulpotomia è considerata meno sensibile alla tecnica, quindi può essere eseguita da dentisti generici. Quindi, aumenta l'accesso dei pazienti alle cure dentistiche e più medici saranno in grado di fornire il trattamento conveniente risparmiando più denti quando i pazienti non possono permettersi il trattamento del canale radicolare lasciando l'estrazione come ultima opzione di trattamento.
Si ritiene che il tessuto pulpare dei pazienti più giovani abbia una maggiore capacità di guarigione e poteri rigenerativi rispetto al tessuto pulpare dei pazienti più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 9 ai 15 anni, in buona salute generale e liberi dal punto di vista medico.
- Molari permanenti maturi cariamente esposti (lunghezza completa della formazione della radice e chiusura apicale) con pulpite reversibile, pulpiti irreversibili sintomatici o asintomatici.
- I denti dovrebbero essere vitali nei test a freddo.
- Denti ripristinabili.
- Sanguinamento vitale presente in tutti i canali.
- Emostasi raggiunta dopo pulpotomia completa.
- Radiografia preoperatoria: assenza di radiotrasparenza periapicale o inter-radicolare, allargamento dello spazio PDL, riassorbimento radicolare interno o esterno.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche disabilità fisica o mentale, impossibilitati a partecipare alle visite di controllo o rifiutare la partecipazione.
- Denti precedentemente accessibili.
- Denti necrotici (risposta negativa al test del freddo o assenza di sanguinamento dopo l'accesso alla cavità).
- Presenza di tratto sinusale o gonfiore.
- Sanguinamento eccessivo dopo la pulpotomia e non controllato dopo diversi minuti.
- Denti con parodontite marginale o perdita ossea crestale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pulpotomia
Gruppo A (gruppo sperimentale) Pulpotomia: I denti saranno anestetizzati con articaina al 4% 1:100.000 epinefrina (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spagna) mediante blocco del nervo alveolare inferiore. manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione; il tessuto pulpare verrà rimosso da un escavatore a cucchiaio affilato fino al livello dell'orifizio. L'emostasi sarà ottenuta mediante l'applicazione di un batuffolo di cotone umido inumidito con NaOCL al 2,5% per 2 minuti e ripetuto se necessario. Dopo l'emostasi, la biodentina (Septodont, Saint Maur des Fausses, Francia) verrà miscelata secondo le istruzioni del produttore e posizionata delicatamente sopra la polpa allo spessore di 2-3 mm. La biodentina sarà ricoperta da vetroionomero modificato con resina e i denti saranno restaurato utilizzando resina composita. Una radiografia postoperatoria sarà eseguita con tecnica parallela. |
La pulpotomia è una procedura in cui la polpa coronale viene amputata e il restante tessuto della polpa radicolare viene trattato con un medicamento per preservare la salute della polpa. Questa tecnica prevede la somministrazione di analgesia locale, isolamento del dente con diga di gomma, rimozione completa della carie e quindi accesso alla camera pulpare mediante trapani
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento canalare
Gruppo B (gruppo di controllo) Trattamento canalare: I denti sono stati anestetizzati con articaina al 4% 1:100.000 epinefrina (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spagna). Sotto l'isolamento della diga di gomma, il trattamento del canale radicolare verrà eseguito in un'unica visita. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando k in acciaio inossidabile -file (Mani, Inc.) mantenendo una distanza compresa tra 0,5 e 1,0 mm rispetto all'apice utilizzando un localizzatore apicale RootZX (J. Morita, Irvine, CA) e confermato radiograficamente. La preparazione meccanica sarà ottenuta mediante una tecnica crown-down utilizzando il sistema M-PRO (IMD, Shanghai, Cina) e l'irrigazione con 5 mL di NaOCl al 2,5% tra gli strumenti. L'otturazione sarà eseguita con guttaperca (Meta Biomed Co. Ltd , Cheongwongun, Chungbuk, Corea) e il sigillante in resina ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Corea) utilizzando la tecnica della condensazione laterale a freddo e restaurato con resina composita a base di cemento vetroionomerico. Verrà eseguita una radiografia postoperatoria con tecnica parallela. |
Il trattamento del canale radicolare è una procedura spesso semplice per alleviare il dolore dentale e salvare i denti.
I pazienti in genere hanno bisogno di un canale radicolare quando c'è infiammazione o infezione nelle radici di un dente.
Durante il trattamento del canale radicolare, un endodontista specializzato in tale trattamento rimuove con cura la polpa all'interno del dente, pulisce, disinfetta e modella i canali radicolari e posiziona un'otturazione per sigillare lo spazio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio: VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio riferito dal paziente dopo pulpotomia e trattamento canalare mediante VAS (scala analogica visiva). Scala da 0-10 registrata ogni 24 ore fino al quarto giorno.
Il VAS per il dolore è una linea retta con un'estremità (punto 0) che indica nessun dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile
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4 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore, seno o fistola
Lasso di tempo: 9 mesi
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Saranno valutati mediante esame visivo. (Binario)
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9 mesi
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Dolore alla percussione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà valutato tramite test di percussioni. (Binario)
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9 mesi
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 9 mesi
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È definita come assenza di radiotrasparenza interradicolare o periapicale, allargamento dello spazio PDL, riassorbimento radicolare interno o esterno). Sarà valutata mediante radiografia periapicale.
tecnica parallela.
Sarà calcolata l'interpretazione del Kappa di Cohen.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422017490583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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