Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en slagingspercentage bij pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling

15 april 2019 bijgewerkt door: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Evaluatie van postoperatieve pijn en slagingspercentage na pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling bij carieus blootgestelde volgroeide permanente kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pulpotomie is in het afgelopen decennium voorgesteld als een definitieve behandeling van volgroeide permanente tanden met onomkeerbare pulpitis vanwege het betere begrip van de pulpabiologie en de ontwikkeling van bioactieve materialen. Deze techniek omvat het verwijderen van het coronale gedeelte van de pulpa dat degeneratieve en onomkeerbare veranderingen heeft ondergaan ter hoogte van de kanaalopeningen en het gezonde vitale radiculaire gedeelte van de pulpa achterlatend. De surrogaatmarker voor de mate van ontsteking en het genezingspotentieel van het resterende pulpaweefsel is naar verluidt het vermogen om het bloeden na pulpamputatie onder controle te houden.

Door de vitaliteit van de pulp te behouden, kan dit helpen bij het handhaven van proprioceptieve, herstellende, innervatie (tandgevoeligheid), vascularisatie en dempingsfuncties. De vitale pulpa kan de tand blijven beschermen tegen overbelasting door middel van een beschermend feedbackmechanisme en breuk voorkomen vanwege de aanwezigheid van pulpa en organisch weefsel in de dentinale tubuli.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke tandheelkundige behandeling voor de patiënt met de diagnose symptomatische of asymptomatische onomkeerbare pulpitis secundair aan een diepe carieuze laesie is een conventionele wortelkanaalbehandeling. Wortelkanaalbehandeling is de behandelingsoptie die de voorkeur heeft vanwege het hogere slagingspercentage dan andere behandelingen.

Het is echter duur, tijdrovend en ingewikkeld. Wortelkanaalbehandeling vereist speciale klinische vaardigheden en een hoge sociaal-economische status om de kosten van de behandeling te kunnen betalen. Helaas kunnen deze in ontwikkelingslanden onbereikbaar zijn. Daarom is extractie de enige alternatieve optie voor de aangetaste tanden. Bovendien stelde een recente systematische review door Ng et al dat het slagingspercentage van wortelkanaalbehandelingen de afgelopen decennia niet was verbeterd en dat kiezen slechte overlevingspercentages hadden in vergelijking met niet-molaren. Bovendien werd gesteld dat de overleving Het aantal endodontisch behandelde tanden is alarmerend laag in vergelijking met vitale tanden, vooral kiezen. Tijdens de wortelkanaalbehandeling kunnen veel ongelukken voorkomen, zoals perforaties, richels en extrusie van wortelvulling, waardoor de levensduur van met wortel behandelde tanden wordt verkort.

Carieuze pulpblootstelling van blijvende kiezen bij kinderen is een veel voorkomende ongelukkige gebeurtenis op de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Volksgezondheid van de universiteit van Caïro. Dit kan te wijten zijn aan de lage sociaaleconomische status, onwetendheid van patiënten die naar die kliniek gaan, hun verkeerde eetgewoonten en hun slechte mondhygiëne.

Een wortelkanaalbehandeling bij een jonge patiënt die niet meewerkt, is erg gecompliceerd, wat de kwaliteit en prognose van de behandeling zelf kan beïnvloeden. Daarom moet een economische, eenvoudige en conservatieve techniek zoals pulpotomie worden overwogen Pulpotomie is in het afgelopen decennium voorgesteld als een definitieve behandeling van volgroeide permanente tanden met onomkeerbare pulpitis vanwege het betere begrip van de pulpabiologie en de ontwikkeling van bioactieve materialen. Deze techniek omvat het verwijderen van het coronale gedeelte van de pulpa dat degeneratieve en onomkeerbare veranderingen heeft ondergaan ter hoogte van de kanaalopeningen en het gezonde vitale radiculaire gedeelte van de pulpa achterlatend. De surrogaatmarker voor de mate van ontsteking en het genezingspotentieel van het resterende pulpaweefsel is naar verluidt het vermogen om het bloeden na pulpamputatie onder controle te houden.

Door de vitaliteit van de pulpa te behouden, kan dit helpen bij het handhaven van proprioceptieve, herstellende, innervatie (tandgevoeligheid), vascularisatie en dempingsfuncties. De vitale pulpa kan blijven dienen om de tand te beschermen tegen overbelasting door middel van een beschermend feedbackmechanisme en het voorkomen fractuur door de aanwezigheid van pulp en organisch weefsel in de dentinetubuli. Het dentine-pulpcomplex stimuleert de vorming van tertiair dentine of een gemineraliseerde barrière die zichzelf beschermt.

In vergelijking met de wortelkanaalbehandeling wordt pulpotomie als minder techniekgevoelig beschouwd, zodat het kan worden uitgevoerd door algemene tandartsen. Daarom vergroot het de toegang van de patiënt tot tandheelkundige zorg en zullen meer clinici in staat zijn om de betaalbare behandeling te bieden, waardoor meer tanden worden bespaard wanneer de patiënten de wortelkanaalbehandeling niet kunnen betalen, waardoor extractie als laatste behandelingsoptie overblijft.

Aangenomen wordt dat het pulpaweefsel van jongere patiënten een hoger genezend vermogen en regeneratieve krachten heeft dan pulpaweefsel bij oudere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 9 tot 15 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch vrij.
  • Carieus blootgestelde volgroeide (volledige wortelvormingslengte en apicale sluiting) blijvende kiezen met reversibele pulpitis, symptomatische of asymptomatische irreversibele preekstoelen.
  • Tanden moeten van vitaal belang zijn bij koude testen.
  • Herstelbare tanden.
  • Vitale bloeding aanwezig in alle kanalen.
  • Hemostase bereikt na volledige pulpotomie.
  • Preoperatieve röntgenfoto: Afwezigheid van periapicale of interradiculaire radiolucentie, verwijding van de PDL-ruimte, interne of externe wortelresorptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met systemische ziekten lichamelijke of geestelijke handicap, niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen of deelname weigeren.
  • Eerder toegankelijke tanden.
  • Necrotische tanden (negatieve reactie op koude testen of afwezigheid van bloeden na toegangsholte).
  • Aanwezigheid van sinuskanaal of zwelling.
  • Overmatig bloeden na pulpotomie en niet onder controle na enkele minuten.
  • Tanden met marginale parodontitis of crestaal botverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pulpotomie

Groep A (experimentele groep) Pulpotomie:

De tanden worden verdoofd met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje) door inferieure alveolaire zenuwblokkade. Onder rubberen dam isolatie zal pulpotomie worden uitgevoerd met een grote steriele ronde boor in een handstuk met hoge snelheid met overvloedige irrigatie; pulpweefsel zal worden verwijderd door een graafmachine met een scherpe lepel tot aan de opening. Hemostase wordt bereikt door het aanbrengen van een natte wattenpellet die gedurende 2 minuten is bevochtigd met 2,5% NaOCL en indien nodig wordt herhaald.

Na hemostase wordt Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fausses, Frankrijk) gemengd volgens de instructies van de fabrikant en voorzichtig over de pulpa aangebracht tot een dikte van 2-3 mm. Biodentine wordt bedekt met met hars gemodificeerd glasionomeer en de tanden worden hersteld met behulp van composiethars. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt met parallelle techniek.

Pulpotomie is een procedure waarbij de coronale pulpa wordt geamputeerd en het resterende radiculaire pulpaweefsel wordt behandeld met een medicijn om de pulpa gezond te houden. Deze techniek omvat toediening van lokale analgesie, isolatie van de tand met rubberdam, volledige verwijdering van cariës en vervolgens toegang tot de pulpakamer met behulp van boren
ACTIVE_COMPARATOR: Wortelkanaalbehandeling

Groep B (controlegroep) Wortelkanaalbehandeling:

De tanden werden verdoofd met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje). Onder rubberdamisolatie zal de wortelkanaalbehandeling in één bezoek worden uitgevoerd. Werklengte zal worden bepaald met roestvrijstalen k -files (Mani, Inc.) 0,5 tot 1,0 mm kort van de top houden met behulp van een RootZX apex locator (J. Morita, Irvine, CA) en radiografisch bevestigd. Mechanische voorbereiding zal worden bereikt door een crown-down-techniek met behulp van het M-PRO-systeem (IMD, Shanghai, China) en irrigatie met 5 ml 2,5% NaOCl tussen instrumenten.Obturatie zal worden uitgevoerd met guttapercha (Meta Biomed Co. Ltd. , Cheongwongun, Chungbuk, Korea) en harsafdichter ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Korea) met behulp van koude laterale condensatietechniek en hersteld met composiethars op basis van glasionomeercement. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt met parallelle techniek.

Wortelkanaalbehandeling is een vaak eenvoudige procedure om tandpijn te verlichten en tanden te sparen. Patiënten hebben meestal een wortelkanaalbehandeling nodig als er een ontsteking of infectie is in de wortels van een tand. Tijdens de wortelkanaalbehandeling verwijdert een endodontist die gespecialiseerd is in een dergelijke behandeling voorzichtig de pulp in de tand, reinigt, desinfecteert en vormt de wortelkanalen en plaatst een vulling om de ruimte af te dichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn gerapporteerd door de patiënt na pulpotomie en wortelkanaalbehandeling met VAS (visuele analoge schaal). Schaal van 0-10 geregistreerd elke 24 uur tot de vierde dag. De VAS voor pijn is een rechte lijn met het ene uiteinde (punt 0) betekent geen pijn en het andere uiteinde (punt 10) betekent de ergst denkbare pijn
4 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling, sinus of fistel
Tijdsspanne: 9 maanden
Ze worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek. (Binair)
9 maanden
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: 9 maanden
Het wordt beoordeeld door middel van een percussietest. (Binair)
9 maanden
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 9 maanden
Het wordt gedefinieerd als afwezigheid van interradiculaire of periapicale radiolucentie, verwijding van de PDL-ruimte, interne of externe wortelresorptie). Het wordt beoordeeld met periapicale röntgenfoto's. parallelle techniek. Interpretatie door Cohen's Kappa wordt berekend.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocol, geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

ClinicalTrials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis - Onomkeerbaar

3
Abonneren