- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916900
Postoperatieve pijn en slagingspercentage bij pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling
Evaluatie van postoperatieve pijn en slagingspercentage na pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling bij carieus blootgestelde volgroeide permanente kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pulpotomie is in het afgelopen decennium voorgesteld als een definitieve behandeling van volgroeide permanente tanden met onomkeerbare pulpitis vanwege het betere begrip van de pulpabiologie en de ontwikkeling van bioactieve materialen. Deze techniek omvat het verwijderen van het coronale gedeelte van de pulpa dat degeneratieve en onomkeerbare veranderingen heeft ondergaan ter hoogte van de kanaalopeningen en het gezonde vitale radiculaire gedeelte van de pulpa achterlatend. De surrogaatmarker voor de mate van ontsteking en het genezingspotentieel van het resterende pulpaweefsel is naar verluidt het vermogen om het bloeden na pulpamputatie onder controle te houden.
Door de vitaliteit van de pulp te behouden, kan dit helpen bij het handhaven van proprioceptieve, herstellende, innervatie (tandgevoeligheid), vascularisatie en dempingsfuncties. De vitale pulpa kan de tand blijven beschermen tegen overbelasting door middel van een beschermend feedbackmechanisme en breuk voorkomen vanwege de aanwezigheid van pulpa en organisch weefsel in de dentinale tubuli.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke tandheelkundige behandeling voor de patiënt met de diagnose symptomatische of asymptomatische onomkeerbare pulpitis secundair aan een diepe carieuze laesie is een conventionele wortelkanaalbehandeling. Wortelkanaalbehandeling is de behandelingsoptie die de voorkeur heeft vanwege het hogere slagingspercentage dan andere behandelingen.
Het is echter duur, tijdrovend en ingewikkeld. Wortelkanaalbehandeling vereist speciale klinische vaardigheden en een hoge sociaal-economische status om de kosten van de behandeling te kunnen betalen. Helaas kunnen deze in ontwikkelingslanden onbereikbaar zijn. Daarom is extractie de enige alternatieve optie voor de aangetaste tanden. Bovendien stelde een recente systematische review door Ng et al dat het slagingspercentage van wortelkanaalbehandelingen de afgelopen decennia niet was verbeterd en dat kiezen slechte overlevingspercentages hadden in vergelijking met niet-molaren. Bovendien werd gesteld dat de overleving Het aantal endodontisch behandelde tanden is alarmerend laag in vergelijking met vitale tanden, vooral kiezen. Tijdens de wortelkanaalbehandeling kunnen veel ongelukken voorkomen, zoals perforaties, richels en extrusie van wortelvulling, waardoor de levensduur van met wortel behandelde tanden wordt verkort.
Carieuze pulpblootstelling van blijvende kiezen bij kinderen is een veel voorkomende ongelukkige gebeurtenis op de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Volksgezondheid van de universiteit van Caïro. Dit kan te wijten zijn aan de lage sociaaleconomische status, onwetendheid van patiënten die naar die kliniek gaan, hun verkeerde eetgewoonten en hun slechte mondhygiëne.
Een wortelkanaalbehandeling bij een jonge patiënt die niet meewerkt, is erg gecompliceerd, wat de kwaliteit en prognose van de behandeling zelf kan beïnvloeden. Daarom moet een economische, eenvoudige en conservatieve techniek zoals pulpotomie worden overwogen Pulpotomie is in het afgelopen decennium voorgesteld als een definitieve behandeling van volgroeide permanente tanden met onomkeerbare pulpitis vanwege het betere begrip van de pulpabiologie en de ontwikkeling van bioactieve materialen. Deze techniek omvat het verwijderen van het coronale gedeelte van de pulpa dat degeneratieve en onomkeerbare veranderingen heeft ondergaan ter hoogte van de kanaalopeningen en het gezonde vitale radiculaire gedeelte van de pulpa achterlatend. De surrogaatmarker voor de mate van ontsteking en het genezingspotentieel van het resterende pulpaweefsel is naar verluidt het vermogen om het bloeden na pulpamputatie onder controle te houden.
Door de vitaliteit van de pulpa te behouden, kan dit helpen bij het handhaven van proprioceptieve, herstellende, innervatie (tandgevoeligheid), vascularisatie en dempingsfuncties. De vitale pulpa kan blijven dienen om de tand te beschermen tegen overbelasting door middel van een beschermend feedbackmechanisme en het voorkomen fractuur door de aanwezigheid van pulp en organisch weefsel in de dentinetubuli. Het dentine-pulpcomplex stimuleert de vorming van tertiair dentine of een gemineraliseerde barrière die zichzelf beschermt.
In vergelijking met de wortelkanaalbehandeling wordt pulpotomie als minder techniekgevoelig beschouwd, zodat het kan worden uitgevoerd door algemene tandartsen. Daarom vergroot het de toegang van de patiënt tot tandheelkundige zorg en zullen meer clinici in staat zijn om de betaalbare behandeling te bieden, waardoor meer tanden worden bespaard wanneer de patiënten de wortelkanaalbehandeling niet kunnen betalen, waardoor extractie als laatste behandelingsoptie overblijft.
Aangenomen wordt dat het pulpaweefsel van jongere patiënten een hoger genezend vermogen en regeneratieve krachten heeft dan pulpaweefsel bij oudere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 9 tot 15 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch vrij.
- Carieus blootgestelde volgroeide (volledige wortelvormingslengte en apicale sluiting) blijvende kiezen met reversibele pulpitis, symptomatische of asymptomatische irreversibele preekstoelen.
- Tanden moeten van vitaal belang zijn bij koude testen.
- Herstelbare tanden.
- Vitale bloeding aanwezig in alle kanalen.
- Hemostase bereikt na volledige pulpotomie.
- Preoperatieve röntgenfoto: Afwezigheid van periapicale of interradiculaire radiolucentie, verwijding van de PDL-ruimte, interne of externe wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met systemische ziekten lichamelijke of geestelijke handicap, niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen of deelname weigeren.
- Eerder toegankelijke tanden.
- Necrotische tanden (negatieve reactie op koude testen of afwezigheid van bloeden na toegangsholte).
- Aanwezigheid van sinuskanaal of zwelling.
- Overmatig bloeden na pulpotomie en niet onder controle na enkele minuten.
- Tanden met marginale parodontitis of crestaal botverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pulpotomie
Groep A (experimentele groep) Pulpotomie: De tanden worden verdoofd met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje) door inferieure alveolaire zenuwblokkade. Onder rubberen dam isolatie zal pulpotomie worden uitgevoerd met een grote steriele ronde boor in een handstuk met hoge snelheid met overvloedige irrigatie; pulpweefsel zal worden verwijderd door een graafmachine met een scherpe lepel tot aan de opening. Hemostase wordt bereikt door het aanbrengen van een natte wattenpellet die gedurende 2 minuten is bevochtigd met 2,5% NaOCL en indien nodig wordt herhaald. Na hemostase wordt Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fausses, Frankrijk) gemengd volgens de instructies van de fabrikant en voorzichtig over de pulpa aangebracht tot een dikte van 2-3 mm. Biodentine wordt bedekt met met hars gemodificeerd glasionomeer en de tanden worden hersteld met behulp van composiethars. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt met parallelle techniek. |
Pulpotomie is een procedure waarbij de coronale pulpa wordt geamputeerd en het resterende radiculaire pulpaweefsel wordt behandeld met een medicijn om de pulpa gezond te houden. Deze techniek omvat toediening van lokale analgesie, isolatie van de tand met rubberdam, volledige verwijdering van cariës en vervolgens toegang tot de pulpakamer met behulp van boren
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wortelkanaalbehandeling
Groep B (controlegroep) Wortelkanaalbehandeling: De tanden werden verdoofd met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje). Onder rubberdamisolatie zal de wortelkanaalbehandeling in één bezoek worden uitgevoerd. Werklengte zal worden bepaald met roestvrijstalen k -files (Mani, Inc.) 0,5 tot 1,0 mm kort van de top houden met behulp van een RootZX apex locator (J. Morita, Irvine, CA) en radiografisch bevestigd. Mechanische voorbereiding zal worden bereikt door een crown-down-techniek met behulp van het M-PRO-systeem (IMD, Shanghai, China) en irrigatie met 5 ml 2,5% NaOCl tussen instrumenten.Obturatie zal worden uitgevoerd met guttapercha (Meta Biomed Co. Ltd. , Cheongwongun, Chungbuk, Korea) en harsafdichter ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Korea) met behulp van koude laterale condensatietechniek en hersteld met composiethars op basis van glasionomeercement. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt met parallelle techniek. |
Wortelkanaalbehandeling is een vaak eenvoudige procedure om tandpijn te verlichten en tanden te sparen.
Patiënten hebben meestal een wortelkanaalbehandeling nodig als er een ontsteking of infectie is in de wortels van een tand.
Tijdens de wortelkanaalbehandeling verwijdert een endodontist die gespecialiseerd is in een dergelijke behandeling voorzichtig de pulp in de tand, reinigt, desinfecteert en vormt de wortelkanalen en plaatst een vulling om de ruimte af te dichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn: VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pijn gerapporteerd door de patiënt na pulpotomie en wortelkanaalbehandeling met VAS (visuele analoge schaal). Schaal van 0-10 geregistreerd elke 24 uur tot de vierde dag.
De VAS voor pijn is een rechte lijn met het ene uiteinde (punt 0) betekent geen pijn en het andere uiteinde (punt 10) betekent de ergst denkbare pijn
|
4 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwelling, sinus of fistel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Ze worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek. (Binair)
|
9 maanden
|
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het wordt beoordeeld door middel van een percussietest. (Binair)
|
9 maanden
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als afwezigheid van interradiculaire of periapicale radiolucentie, verwijding van de PDL-ruimte, interne of externe wortelresorptie). Het wordt beoordeeld met periapicale röntgenfoto's.
parallelle techniek.
Interpretatie door Cohen's Kappa wordt berekend.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422017490583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulpitis - Onomkeerbaar
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontNog niet aan het wervenOnomkeerbare pulpitis | Dentine cariës | Omkeerbare pulpitis
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWerving
-
DR SURINDER SACHDEVAWerving
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië