- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916900
Postoperativ smerte og succesrate i pulpotomi versus rodbehandling
Evaluering af postoperativ smerte og succesrate efter pulpotomi versus rodbehandling i kariest eksponerede modne permanente molarer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Pulpotomi er blevet foreslået i det sidste årti som en definitiv behandling af modne permanente tænder med irreversibel pulpitis på grund af den bedre forståelse af pulpabiologien og udviklingen af bioaktive materialer. Denne teknik involverer fjernelse af den koronale del af pulpa, der har gennemgået degenerative og irreversible ændringer i niveauet af kanalåbningerne og efterlader den sunde vitale radikulære del af pulpen. Surrogatmarkøren for graden af inflammation og helingspotentialet af det resterende pulpavæv er blevet foreslået at være evnen til at kontrollere blødningen efter pulpaamputation.
Ved at bevare pulpavitaliteten kan dette hjælpe med at opretholde proprioceptive, reparerende, innerverende (tandfølsomhed), vaskulariserings- og dæmpningsfunktioner. Den vitale pulpa kan fortsat tjene funktionen at beskytte tanden mod overbelastning ved hjælp af en beskyttende feedback-mekanisme og forhindre fraktur på grund af tilstedeværelsen af pulpa og organisk væv i dentintubuli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den rutinemæssige tandbehandling for patienten diagnosticeret med symptomatisk eller asymptomatisk irreversibel pulpitis sekundært til dyb karieslæsion er konventionel rodbehandling. Rodbehandling er den foretrukne behandlingsmulighed på grund af dens overlegne succesrate i forhold til andre behandlinger.
Det er dog dyrt, tidskrævende og kompliceret. Rodbehandling kræver særlige kliniske færdigheder og høj socioøkonomisk status for at betale udgifterne til behandlingen. Desværre kan disse i udviklingslande være utilgængelige. Derfor er ekstraktion den eneste alternative mulighed for de berørte tænder. Desuden udtalte en nylig systematisk gennemgang af Ng et al, at succesraten for rodbehandling ikke var forbedret i løbet af de sidste par årtier, og kindtænder havde dårlige overlevelsesrater sammenlignet med ikke-molære tænder. Derudover blev det anført, at overlevelsen raten af endodontisk behandlede tænder er alarmerende lav sammenlignet med vitale tænder, især kindtænder. Under rodbehandling kan der opstå mange uheld, såsom perforeringer, afsatser og ekstrudering af rodfyldning, hvilket reducerer levetiden af rodbehandlede tænder.
Caries pulpa eksponering af permanente kindtænder hos børn er en meget almindelig uheldig hændelse, der står over for i Pædiatrisk Tandlæge og Folkesundhedsafdeling på Cairo universitet. Dette kan skyldes den lave socioøkonomiske status, uvidenhed om patienter, der går på klinikken, deres forkerte spisevaner og deres dårlige mundhygiejne.
Rodbehandling hos en usamarbejdsvillig ung patient er meget kompliceret, hvilket kan påvirke kvaliteten og prognosen af selve behandlingen. Derfor bør en økonomisk, enkel og konservativ teknik såsom pulpotomi overvejes. Pulpotomi er blevet foreslået i det sidste årti som en definitiv behandling af modne permanente tænder med irreversibel pulpitis på grund af den bedre forståelse af pulpabiologien og udviklingen af bioaktive materialer. Denne teknik involverer fjernelse af den koronale del af pulpa, der har gennemgået degenerative og irreversible ændringer i niveauet af kanalåbningerne og efterlader den sunde vitale radikulære del af pulpen. Surrogatmarkøren for graden af inflammation og det helbredende potentiale af det resterende pulpavæv er blevet foreslået at være evnen til at kontrollere blødningen efter pulpaamputation.
Ved at bevare pulpavitaliteten kan dette hjælpe med at opretholde proprioceptive, reparerende, innervations- (tandfølsomhed), vaskulariserings- og dæmpningsfunktioner. Den vitale pulpa kan fortsat tjene funktionen at beskytte tanden mod overbelastning ved hjælp af en beskyttende feedback-mekanisme og forhindre fraktur på grund af tilstedeværelsen af pulpa og organisk væv i dentintubuli. Dentin-pulpa-komplekset vil stimulere dannelsen af tertiært dentin eller en mineraliseret barriere, der beskytter sig selv.
Sammenlignet med rodbehandlingen anses pulpotomi for mindre teknikfølsom, så den kan udføres af praktiserende tandlæger. Derfor øger det patienternes adgang til tandpleje, og flere klinikere vil være i stand til at yde den overkommelige behandling og spare flere tænder, når patienterne ikke har råd til rodbehandlingen, hvilket efterlader ekstraktion som en sidste behandlingsmulighed.
Det antages, at pulpavævet hos de yngre ældre patienter har højere helbredende kapacitet og regenererende kræfter end pulpavæv hos ældre ældre patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 9 til 15 år, i god generel sundhed og lægefri.
- Cariously eksponerede modne (fuldstændig roddannelseslængde og apikal lukning) permanente kindtænder med reversibel pulpitis, symptomatisk eller asymptomatisk irreversible prædikestole.
- Tænder bør være afgørende ved forkølelsestest.
- Genoprettelige tænder.
- Vital blødning til stede i alle kanaler.
- Hæmostase opnået efter fuldstændig pulpotomi.
- Præoperativ røntgen: Fravær af periapikal eller interradikulær radiolucens, udvidelse af PDL-rum, intern eller ekstern rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemiske sygdomme fysisk eller psykisk handicap, ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg eller nægte deltagelse.
- Tidligere tilgåede tænder.
- Nekrotiske tænder (negativ respons på kuldeprøver eller fravær af blødning efter adgangskavitet).
- Tilstedeværelse af sinuskanalen eller hævelse.
- Overdreven blødning efter pulpotomi og ikke kontrolleret efter flere minutter.
- Tænder med marginal paradentose eller crestal knogletab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pulpotomi
Gruppe A (eksperimentel gruppe) Pulpotomi: Tænderne vil blive bedøvet med 4% articain 1:100.000 adrenalin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien) af inferior alveolær nerveblok. Under kammedæmningsisolering vil pulpotomi blive udført med en stor steril rund endebor i en højhastigheds håndstykke med rigelig kunstvanding; pulpa væv vil blive fjernet med en skarp ske gravemaskine til åbningen niveau. Hæmostase opnås ved påføring af en våd bomuldspellet fugtet med 2,5 % NaOCL i 2 minutter og gentages om nødvendigt. Efter hæmostase vil Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fausses, Frankrig) blive blandet i henhold til producentens instruktioner og forsigtigt anbragt over pulpen til en tykkelse på 2-3 mm. Biodentine vil blive dækket af harpiksmodificeret glasionomer og tænder vil blive restaureret ved hjælp af kompositharpiks. Et postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved parallel teknik. |
Pulpotomi er en procedure, hvor koronalpulpa amputeres, og det resterende radikulære pulpavæv behandles med et medikament for at bevare pulpans sundhed. Denne teknik involverer administration af lokal analgesi, isolering af tanden med gummidæmning, Fuldstændig cariesfjernelse og derefter adgang til pulpkammeret ved hjælp af boremaskiner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rodbehandling
Gruppe B (kontrolgruppe) Rodbehandling: Tænderne blev bedøvet med 4 % articain 1:100.000 epinephrin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien). Under kammedæmningsisolering vil rodbehandling blive udført i et enkelt besøg. Arbejdslængden bestemmes ved brug af rustfrit stål k -filer (Mani, Inc.), der holder 0,5 til 1,0 mm kort fra spidsen ved hjælp af en RootZX apex locator (J. Morita, Irvine, CA) og bekræftet radiografisk. Mekanisk forberedelse vil blive opnået ved en krone-down-teknik ved at bruge M-PRO-systemet (IMD, Shanghai, Kina) og kunstvanding med 5 mL 2,5% NaOCl mellem instrumenterne. Obturering vil blive udført med guttaperka (Meta Biomed Co. Ltd. , Cheongwongun, Chungbuk, Korea) og harpiksforsegler ADseal (Meta Biomed CO., LTD, Korea) ved hjælp af kold lateral kondensationsteknik og restaureret med kompositharpiks med en base af glasionomercement. Et postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved hjælp af parallel teknik. |
Rodbehandling er en ofte ligetil procedure til at lindre tandsmerter og redde tænder.
Patienter har typisk brug for en rodbehandling, når der er betændelse eller infektion i en tands rødder.
Under rodbehandling fjerner en endodontist, der er specialiseret i sådan behandling, omhyggeligt pulpen inde i tanden, renser, desinficerer og former rodkanalerne og placerer en fyldning for at forsegle mellemrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 dage postoperativt
|
Postoperativ smerte rapporteret af patienten efter pulpotomi og rodbehandling med VAS (visuel analog skala). Skala fra 0-10 registreret hver 24 timer indtil den fjerde dag.
VAS for smerte er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte
|
4 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse, sinus eller fistel
Tidsramme: 9 måneder
|
De vil blive vurderet ved visuel undersøgelse.(Binær)
|
9 måneder
|
|
Smerter ved percussion
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil blive bedømt ved percussion test .(Binær)
|
9 måneder
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Det er defineret som fravær af interradikulær eller periapikal radiolucens, udvidelse af PDL-rum, intern eller ekstern rodresorption). Det vil blive vurderet ved periapikalt røntgenbillede.
parallel teknik.
Fortolkning af Cohen's Kappa vil blive beregnet.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422017490583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .