- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03916900
Leikkauksen jälkeinen kipu ja onnistumisprosentti pulpotomiassa vs. juurikanavahoito
Leikkauksen jälkeisen kivun ja onnistumisasteen arviointi pulpotomian jälkeen vs. juurikanavahoito karvaisesti paljastetuissa kypsissä pysyvissä poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pulpotomiaa on ehdotettu viimeisen vuosikymmenen aikana kypsien pysyvien hampaiden lopulliseksi hoidoksi irreversiibelin pulpitin vuoksi, koska sellun biologiaa ja bioaktiivisten materiaalien kehitystä on ymmärretty paremmin. Tämä tekniikka sisältää massan sepelvaltimoosan poistamisen, joka on läpikäynyt rappeuttavia ja peruuttamattomia muutoksia kanavan aukkojen tasoon ja jättää pois massan terveen elintärkeän radikulaariosan. Tulehdusasteen ja jäljellä olevan sellukudoksen paranemispotentiaalin korvikemarkkerin on ehdotettu olevan kyky hallita verenvuotoa pulpan amputaation jälkeen.
Säilyttämällä pulpan elinvoimaa tämä voi auttaa ylläpitämään proprioseptiivisiä, korjaavia, hermotusta (hampaiden herkkyyttä), vaskularisaatiota ja vaimennustoimintoja. Elinvoimainen pulppu voi jatkaa tehtäväänsä suojella hampaita ylikuormitukselta suojaavan takaisinkytkentämekanismin avulla ja ehkäistä murtumia, koska dentiinitiehyissä on pulppua ja orgaanista kudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän kariesvaurion aiheuttaman oireisen tai oireettoman irreversiibeli pulpitis-diagnoosin potilaan rutiinihoitona on perinteinen juurihoito. Juurihoito on suosituin hoitovaihtoehto, koska sen onnistumisprosentti on parempi kuin muut hoidot.
Se on kuitenkin kallista, aikaa vievää ja monimutkaista. Juurihoito vaatii erityisiä kliinisiä taitoja ja korkeaa sosioekonomista asemaa, jotta hoitokustannukset ovat varaa. Valitettavasti kehitysmaissa niitä ei voida saavuttaa. Siksi poisto on ainoa vaihtoehto sairastuneille hampaille. Lisäksi Ng et al.:n äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että juurihoitojen onnistumisaste ei ollut parantunut viimeisten vuosikymmenten aikana ja poskihampaiden eloonjäämisaste oli huono verrattuna ei-hampaisiin hampaisiin. Lisäksi todettiin, että eloonjääminen Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden määrä on hälyttävän alhainen verrattuna elintärkeisiin hampaisiin, erityisesti poskihampaisiin. Juurihoidon aikana voi tapahtua monia onnettomuuksia, kuten perforaatioita, reunuksia ja juuritäytön pursottumista, mikä lyhentää juurikäsiteltyjen hampaiden pitkäikäisyyttä.
Lasten pysyvien poskihammasten kariesaltistuminen on hyvin yleinen valitettava tapahtuma Kairon yliopiston lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden osastolla. Tämä voi johtua alhaisesta sosioekonomisesta asemasta, kyseiselle klinikalle käyvien potilaiden tietämättömyydestä, heidän vääristä ruokailutottumuksistaan ja huonosta suuhygieniasta.
Yhteistyökyvyttömän nuoren potilaan juurihoito on erittäin monimutkaista, mikä voi vaikuttaa itse hoidon laatuun ja ennusteeseen. Siksi taloudellista, yksinkertaista ja konservatiivista tekniikkaa, kuten pulpotomiaa, tulisi harkita. Pulpotomiaa on ehdotettu viimeisen vuosikymmenen aikana kypsien pysyvien hampaiden lopulliseksi hoidoksi, jolla on irreversiibeli pulpitis, koska sellun biologiaa ja bioaktiivisten materiaalien kehitystä ymmärretään paremmin. Tämä tekniikka sisältää massan sepelvaltimoosan poistamisen, joka on läpikäynyt rappeuttavia ja peruuttamattomia muutoksia kanavan aukkojen tasoon ja jättää pois massan terveen elintärkeän radikulaariosan. Tulehdusasteen ja jäljellä olevan sellukudoksen paranemispotentiaalin korvikemarkkerin on ehdotettu olevan kyky hallita verenvuotoa pulman amputaation jälkeen.
Säilyttämällä pulpan elinvoimaa tämä voi auttaa ylläpitämään proprioseptiivisiä, korjaavia, hermotustoimintoja (hammasherkkyys), verisuonitautia ja vaimennustoimintoja. Elinvoimainen pulppa voi jatkossakin palvella tehtäväänsä suojella hampaita ylikuormitukselta suojaavan takaisinkytkentämekanismin avulla ja estää murtuma, joka johtuu pulpan ja orgaanisen kudoksen läsnäolosta dentiinitiehyissä. Dentiini-pulppakompleksi stimuloi tertiaarisen dentiinin tai mineralisoituneen esteen muodostumista, joka suojaa itseään.
Juurihoitoon verrattuna pulpotomiaa pidetään vähemmän tekniikkaherkkäänä, joten yleishammaslääkärit voivat tehdä sen. Näin ollen se lisää potilaiden mahdollisuuksia saada hammashoitoa ja useammat kliinikot pystyvät tarjoamaan edullisen hoidon säästäen enemmän hampaita, kun potilailla ei ole varaa juurihoitoon jättäen poiston viimeisenä hoitovaihtoehtona.
Uskotaan, että nuorempien potilaiden massakudoksella on suurempi paranemiskyky ja regeneratiiviset voimat kuin vanhemmilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-15-vuotiaat lapset hyvässä yleiskunnossa ja lääketieteellisesti ilmaiseksi.
- Karioisesti paljastuneet kypsät (täydellinen juuren muodostumispituus ja apikaalinen sulkeutuminen) pysyvät poskihampaat, joissa on palautuva pulpitis, oireettomia tai oireettomia irreversiibelit pulpitit.
- Hampaiden tulee olla tärkeitä kylmätestauksessa.
- Palautettavat hampaat.
- Tärkeää verenvuotoa kaikissa kanavissa.
- Hemostaasi saavutetaan täydellisen pulpotomian jälkeen.
- Preoperatiivinen röntgenkuva: periapikaalisen tai interradikulaarisen radioluenssin puuttuminen, PDL-tilan laajeneminen, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia fyysisesti tai henkisesti vammaisia, eivät voi osallistua seurantakäynneille tai kieltäytyä osallistumisesta.
- Aiemmin käsitellyt hampaat.
- Nekroottiset hampaat (negatiivinen vaste kylmätestaukseen tai verenvuodon puuttuminen pääsyontelon jälkeen).
- Poskionteloiden esiintyminen tai turvotus.
- Liiallista verenvuotoa pulpotomian jälkeen, eikä se ole hallinnassa useiden minuuttien jälkeen.
- Hampaat, joilla on marginaalinen parodontiitti tai rintakehän luukato.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pulpotomia
Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) Pulpotomia: Hampaat nukutetaan 4-prosenttisella artikaiinilla 1:100 000 adrenaliinilla (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanja) alveolaarisella hermolohkolla. Kumieristyksen alla pulpotomia suoritetaan suurella steriilillä pyöreällä vatsalla. nopea käsiosa runsaalla kastelulla; massakudos poistetaan terävällä lusikalla kaivinkoneella aukon tasolle. Hemostaasi saavutetaan käyttämällä märkää puuvillapellettiä, joka on kostutettu 2,5-prosenttisella NaOCL:lla 2 minuutin ajan ja toistetaan tarvittaessa. Hemostaasin jälkeen Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fausses, Ranska) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja asetetaan varovasti massan päälle 2-3 mm:n paksuiseksi. Biodentiini peitetään hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerilla ja hampaat restauroitu käyttämällä komposiittihartsia. Leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otetaan rinnakkaistekniikalla. |
Pulpotomia on toimenpide, jossa sepelvaltimopulppa amputoidaan ja jäljelle jäänyt radikulaarinen pulpan kudos käsitellään lääkkeellä massan terveyden säilyttämiseksi. Tämä tekniikka sisältää paikallisen kivunlievityksen, hampaan eristämisen kumipadolla, täydellisen karieksen poiston ja sitten pääsy massakammioon porailla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juurihoito
Ryhmä B (kontrolliryhmä) Juurihoito: Hampaat nukutettiin 4-prosenttisella artikaiinilla 1:100 000 epinefriinillä (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanja). Kumipatoeristyksen alla juurihoito suoritetaan yhdellä käynnillä. Työpituus määritetään ruostumattomalla teräksellä k. -tiedostot (Mani, Inc.) pitämällä 0,5–1,0 mm:n päässä kärjestä RootZX-huipun paikantimella (J. Morita, Irvine, CA) ja varmistettiin röntgenkuvauksella. Mekaaninen esikäsittely suoritetaan kruunu-alastekniikalla käyttäen M-PRO-järjestelmää (IMD, Shanghai, Kiina) ja huuhtelua 5 ml:lla 2,5 % NaOCl:a instrumenttien välillä. Obturaatio tehdään guttaperkalla (Meta Biomed Co. Ltd. . Leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otetaan rinnakkaistekniikalla. |
Juurihoito on usein yksinkertainen toimenpide hammaskipujen lievittämiseksi ja hampaiden säästämiseksi.
Potilaat tarvitsevat tyypillisesti juurikanavan, kun hampaan juurissa on tulehdus tai infektio.
Juurihoitojen aikana tällaiseen hoitoon erikoistunut endodontti poistaa huolellisesti hampaan sisällä olevan pulpan, puhdistaa, desinfioi ja muotoilee juurikanavat sekä sijoittaa täytteen tilan sulkemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu: VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu pulpotomian ja juurikanavahoidon jälkeen VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko). Asteikko 0-10 kirjataan 24 tunnin välein neljänteen päivään asti.
Kivun VAS on suora viiva, jonka toinen pää (piste 0) tarkoittaa ei kipua ja toinen pää (kohta 10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus, poskiontelo tai fisteli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ne arvioidaan visuaalisella tarkastuksella. (Binaari)
|
9 kuukautta
|
|
Kipu lyömäsoittimissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Se arvioidaan lyömäsoittimetestillä .(Binaari)
|
9 kuukautta
|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Se määritellään interradikulaarisen tai periapikaalisen radioluenssin puuttumisena, PDL-tilan laajentumisena, juuren sisäisenä tai ulkoisena resorptiona). Se arvioidaan periapikaalisella röntgenkuvalla.
rinnakkaistekniikka.
Cohenin Kappan tulkinta lasketaan.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422017490583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .