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内痔核および直腸脱に対するキャップ支援内視鏡硬化療法

2024年4月1日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

内痔核および直腸脱に対するキャップ支援内視鏡硬化療法：全国多施設無作為化対照試験

この臨床試験は、CAES（Cap-assisted endoscope sclerotherapy）による内痔核および直腸脱の治療における長針と短針の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内痔核に対する従来の内視鏡硬化療法では、内視鏡の後屈が必要です。 内視鏡の反射は死角を生じ、正確な操作に影響を与えます。 また、短針注射は人工潰瘍や二次出血を起こしやすい。 CAES は、内痔核および直腸脱の治療のための新しい低侵襲内視鏡技術です。 CAESは、キャップ、内視鏡、ディスポーザブル内視鏡ロング注射針、十分な送気空気、および硬化剤の要件に基づいて実行されました。 直視下で注入角度、方向、深さを正確に制御し、異所性注入による医原性損傷を可能な限り回避できます。 長針と短針が CAES の結果に及ぼす影響を調査するために、内痔核と直腸脱の参加者は、中国の複数のセンターで前向き無作為化対照研究を使用して、長針群と短針群に無作為に割り当てられました。 2 つのグループの有効性、有害事象、および満足度が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Faming Zhang, MD,PhD
  • 電話番号：86-25-58509883
  • メール：fzhang@njmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • コンタクト：
          • Faming Zhang, PhD,MD
        • 主任研究者：
          • Faming Zhang, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 内痔核と直腸脱がある患者、外痔核を合併している患者、または外痔核のない患者。
  2. 腸の準備をしている患者。

除外基準:

  1. -肛門鏡/内視鏡硬化療法の歴史。
  2. 急性血栓性外痔核の患者。
  3. グレードⅣの重度の内痔核の患者。
  4. 肛門狭窄症、裂肛、瘻孔、便失禁、潰瘍性大腸炎、クローン病の患者。
  5. 過去24時間以内に急性の下痢を起こした患者。
  6. 血圧がコントロールされていない高血圧患者、脳血管障害および明らかな出血傾向のある患者、妊婦、精神障害および非代償性肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長針群
参加者は長い針を使用して CAES で治療されました。
手順：長い針を使用したキャップ支援内視鏡硬化療法
参加者は、長い針を使用して CAES で扱われました。
実験的：短針群
参加者は、短い針を使用した CAES で治療されました。
手順：短針を用いたキャップ支援内視鏡硬化療法
参加者は、短い針を使用して CAES で扱われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：24週間
再発率は、患者の自己申告による回答から導出された、CAES 後 24 週間の時点で再発した痔核を有する患者の割合として定義されます。 以下のいずれかが記録された場合、患者は再発性痔核を患っているとみなされる：（1）24週目の時点で患者の報告によると「治療開始前と比べて変化がない、または悪化している」、または（2）CAES治療の繰り返し、代替の非治療を求めている。 24週間以内の内痔核の外科的治療（薬物療法を除く）、または（3）（1）または（2）を満たさない患者に再発性痔核を強く示唆する症状または事象の存在。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門出血の症状
時間枠：1 日、7 日、14 日、24 週間
出血は 3 つの程度に分けられます: 1. 出血なし; 2. 2: 時々; 3:かなり頻繁に。
1 日、7 日、14 日、24 週間
脱出症の症状
時間枠：1 日、7 日、14 日、24 週間
脱出には次の 3 つの程度があります。 脱出なし; 2: 時々; 3:かなり頻繁に。
1 日、7 日、14 日、24 週間
肛門痛の症状
時間枠：1 日、7 日、14 日、24 週間
NRS の痛みのデジタル評価スケールが採用されました。つまり、0 ～ 10 はさまざまな程度の痛みを表すために使用され、0 は痛みがなく、10 は激しい痛みでした。 0 無痛、1～3 軽度の痛み（痛みは睡眠に影響しない）、4～6 中程度の痛み、7～9 重度の痛み（入眠不能または睡眠中に目が覚める）、10 重度の痛み。
1 日、7 日、14 日、24 週間
EQ-5D ヘルス スケール スコア
時間枠：24週間
CAES の前と CAES の後、EQ-5D 健康尺度スコアが実行されました。
24週間
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：1 日、7 日、14 日、24 週間
有害事象には、出血、肛門痛、呼吸困難が含まれます。重篤な有害事象には、死亡、出血、穿孔など、手術に直接的または間接的に関連する深刻な合併症が含まれます。
1 日、7 日、14 日、24 週間
満足度
時間枠：24週間
満足した参加者の数
24週間
症状の重症度スコア
時間枠：1日と24週間
痔の症状（肛門の痛み、脱出、かゆみ、汚れ、失血）に関する 5 つの質問に、各症状がどのくらいの頻度で現れたか（まったくない、時々、毎週、または毎日）と答えることで患者が自己評価します。 スコアは 5 つの質問すべてのポイントの合計で、0 から 15 ポイントの範囲であり、数値の増加は症状の増加を示します。
1日と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAES-CN-190318

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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