Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi til indre hæmorider og rektal prolaps
1. april 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi for indre hæmorider og rektal prolaps: et landsdækkende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lang nål og kort nål i behandlingen af indre hæmorider og rektal prolaps gennem CAES (Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traditionel endoskopisk skleroterapi til indre hæmorider kræver retroflektion af endoskopet.
Retrofleksion af endoskopet har blinde områder og påvirker den præcise drift.
Og kort-nålet injektion kan nemt føre til kunstigt sår og sekundær blødning.
CAES er en ny, minimalt invasiv endoskopisk teknik til behandling af indre hæmorider og rektal prolaps.
CAES blev udført baseret på kravet om hætten, endoskopet, endoskopisk lang engangsnål, nok opblæst luft og skleroserende middel.
Den kan nøjagtigt kontrollere injektionsvinklen, retningen og dybden under direkte udsyn og undgå iatrogen skade forårsaget af ektopisk injektion i størst muligt omfang.
For at undersøge effekten af lang nål og kort nål på resultatet af CAES blev deltagere med indre hæmorider og rektal prolaps tilfældigt fordelt til en lang nålegruppe og en kort nålegruppe ved hjælp af en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse på flere centre i Kina.
De to gruppers effektivitet, bivirkninger og tilfredshed blev observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
Ledende efterforsker:
- Faming Zhang, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indre hæmorider og rektal prolaps, kombineret med ydre hæmorider eller uden ydre hæmorider.
- Patienter med afføringsforberedelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anoskopisk/endoskopisk skleroterapi.
- Patienter med akut trombotiske eksterne hæmorider.
- Patienter med alvorlige indre hæmorider af grad IV.
- Patienter med anal stenose, anal fissur, fistel, fækal inkontinens, colitis ulcerosa, Crohns sygdom.
- Patienter med akut diarré inden for de seneste 24 timer.
- Hypertensive patienter med ukontrolleret blodtryk, patienter med cerebrovaskulær ulykke og tydelig blødningstendens, gravide kvinder, psykiske lidelser og dekompenseret cirrhose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lang nålegruppe
Deltagerne blev behandlet med CAES ved hjælp af lang nål.
|
Deltagerne blev behandlet med CAES ved hjælp af lang nål.
|
|
Eksperimentel: Kort nålegruppe
Deltagerne blev behandlet med CAES ved hjælp af kort nål.
|
Deltagerne blev behandlet med CAES ved hjælp af kort nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Recidivrate defineret som andelen af patienter med tilbagevendende hæmorider 24 uger efter CAES, som afledt af patienternes selvrapporterede svar.
Patienter vil blive anset for at have tilbagevendende hæmorider, når et af følgende er registreret: (1)"Uændret eller værre sammenlignet med før behandlingsstart" ved 24. uge som rapporteret af patienten, eller (2) søger gentagen CAES-behandling, alternativ ikke- kirurgiske/kirurgiske behandlinger for indre hæmorider inden for 24 uger (undtagen medicinbehandling), eller (3) tilstedeværelse af symptomer eller hændelser, der kraftigt indikerede tilbagevendende hæmorider blandt patienter, der ikke mødte (1) eller (2).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på anal blødning
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
Blødning er opdelt i tre grader: 1.
Ingen blødning; 2. 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte.
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
|
Symptomer på prolaps
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
Der er tre grader af prolaps: 1.
Ingen prolaps; 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte.
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
|
Symptomer på anal smerte
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
NRS smerte digital vurderingsskala blev vedtaget, det vil sige, 0-10 blev brugt til at repræsentere forskellige grader af smerte, 0 var smertefri, og 10 var svær smerte.
0 smertefri, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende evne til at falde i søvn eller vågne op under søvn), 10 stærke smerter.
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
|
EQ-5D sundhedsskalaresultater
Tidsramme: 24 uger
|
Før CAES og efter CAES blev EQ-5D sundhedsskala-score udført.
|
24 uger
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
Bivirkninger omfattede blødning, anal smerte og dyspnø. Alvorlige bivirkninger omfatter alvorlige komplikationer, der er direkte eller indirekte relateret til operationen, såsom død, blødning, perforation osv.
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 24 uger
|
|
Tilfredshedsgrad
Tidsramme: 24 uger
|
Antal tilfredse deltagere
|
24 uger
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag og 24 uger
|
fem spørgsmål om hæmoride symptomer (anal smerte, prolaps, kløe, tilsmudsning og blodtab) vil blive selvvurderet af patienterne ved at svare på, hvor ofte hvert symptom blev stødt på (aldrig, nogle gange, ugentligt eller dagligt).
Scoren er summen af pointene fra alle fem spørgsmål, der spænder fra 0 til 15 point, hvor en stigning i antallet er en stigning i symptom.
|
1 dag og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAES-CN-190318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .