内痔和直肠脱垂的帽辅助内窥镜硬化疗法
2024年4月1日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
内痔和直肠脱垂的帽辅助内窥镜硬化疗法：一项全国性多中心随机对照试验
本临床试验旨在评价长针和短针通过CAES（Cap-assisted endoscopic sclerotherapy）治疗内痔和直肠脱垂的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
内痔的传统内窥镜硬化疗法需要内窥镜的回射。
内窥镜反光存在盲区，影响操作的精确性。
并且，短针注射容易造成人为溃疡和继发性出血。
CAES 是一种用于治疗内痔和直肠脱垂的新型微创内窥镜技术。
CAES根据手术帽、内窥镜、一次性内镜长注射针、足够的充气量和硬化剂的要求进行。
可在直视下准确控制注射角度、方向和深度，最大程度避免异位注射造成的医源性伤害。
为了研究长针和短针对 CAES 结果的影响，在中国多个中心进行的前瞻性随机对照研究将患有内痔和直肠脱垂的参与者随机分配到长针组和短针组。
观察两组疗效、不良反应及满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD,PhD
- 电话号码：86-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Fmt-Dt-N-27/1350
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接触：
- Faming Zhang, PhD,MD
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首席研究员：
- Faming Zhang, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内痔脱出、合并外痔或无外痔的患者。
- 肠道准备患者。
排除标准：
- 肛门镜/内窥镜硬化疗法的历史。
- 急性血栓性外痔患者。
- IV级严重内痔患者。
- 肛门狭窄、肛裂、瘘管、大便失禁、溃疡性结肠炎、克罗恩病患者。
- 过去24小时内有过急性腹泻的患者。
- 血压未控制的高血压患者、脑血管意外及明显出血倾向的患者、孕妇、精神障碍及失代偿期肝硬化患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长针组
参与者使用长针接受 CAES 治疗。
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使用长针对参与者进行 CAES 治疗。
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实验性的：短针组
参与者使用短针接受 CAES 治疗。
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使用短针对参与者进行 CAES 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：24周
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复发率定义为 CAES 后 24 周时痔疮复发的患者比例，源自患者自我报告的答案。
当记录以下任何一项时，患者将被视为患有复发性痔疮：(1) 第 24 周时患者报告“与开始治疗前相比没有变化或更糟”，或 (2) 寻求重复 CAES 治疗、替代非治疗方案24周内接受过内痔手术/手术治疗（药物治疗除外），或（3）不符合（1）或（2）的患者中存在任何强烈表明痔疮复发的症状或事件。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门出血的症状
大体时间：1天、7天、14天和24周
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出血分为三度：1。
无出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。
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1天、7天、14天和24周
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脱垂的症状
大体时间：1天、7天、14天和24周
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脱垂分三度： 1。
无脱垂； 2：偶尔； 3：经常。
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1天、7天、14天和24周
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肛门疼痛的症状
大体时间：1天、7天、14天和24周
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采用NRS疼痛数字评定量表，即用0-10表示不同程度的疼痛，0为无痛，10为剧烈疼痛。
0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不影响睡眠），4-6中度疼痛，7-9重度疼痛（无法入睡或睡眠中醒来），10重度疼痛。
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1天、7天、14天和24周
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EQ-5D 健康量表分数
大体时间：24周
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在 CAES 之前和 CAES 之后，进行了 EQ-5D 健康量表评分。
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24周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：1天、7天、14天和24周
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不良事件包括出血、肛门疼痛、呼吸困难等。严重不良事件包括与手术直接或间接相关的严重并发症，如死亡、出血、穿孔等。
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1天、7天、14天和24周
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满意程度
大体时间：24周
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满意参加人数
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24周
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症状严重程度评分
大体时间：1天24周
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患者将通过回答每种症状出现的频率（从不、有时、每周或每天）来自我评估有关痔疮症状（肛门疼痛、脱垂、瘙痒、弄脏和失血）的五个问题。
分数是所有五个问题的分数总和，范围从 0 到 15 分，其中数字增加表示症状增加。
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1天24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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