Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy: ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długiej i krótkiej igły w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy metodą CAES (skleroterapia endoskopowa wspomagana nasadką).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna endoskopowa skleroterapia hemoroidów wewnętrznych wymaga retrofleksji endoskopu. Refleksja endoskopu ma martwe obszary i wpływa na precyzję działania. A wstrzyknięcie krótką igłą może łatwo doprowadzić do sztucznego wrzodu i wtórnego krwawienia. CAES to nowa, małoinwazyjna technika endoskopowa stosowana w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy. CAES przeprowadzono w oparciu o wymagania dotyczące nasadki, endoskopu, jednorazowej endoskopowej długiej igły iniekcyjnej, wystarczającej ilości wdmuchiwanego powietrza i środka do obliteracji żylaków. Może dokładnie kontrolować kąt, kierunek i głębokość wstrzyknięcia pod bezpośrednim widzeniem i w największym możliwym stopniu zapobiegać urazom jatrogennym spowodowanym wstrzyknięciem ektopowym. Aby zbadać wpływ długiej i krótkiej igły na wyniki CAES, uczestnicy z hemoroidami wewnętrznymi i wypadaniem odbytnicy zostali losowo przydzieleni do grupy z długą i krótką igłą na podstawie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w wielu ośrodkach w Chinach. Zaobserwowano skuteczność, zdarzenia niepożądane i zadowolenie obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Kontakt:
          • Faming Zhang, PhD,MD
        • Główny śledczy:
          • Faming Zhang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z hemoroidami wewnętrznymi i wypadaniem odbytnicy w połączeniu z hemoroidami zewnętrznymi lub bez hemoroidów zewnętrznych.
  2. Pacjenci z przygotowaniem jelita.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skleroterapii anoskopowej/endoskopowej.
  2. Pacjenci z ostrymi zakrzepowymi hemoroidami zewnętrznymi.
  3. Pacjenci z poważnymi hemoroidami wewnętrznymi stopnia IV.
  4. Pacjenci ze zwężeniem odbytu, szczeliną odbytu, przetoką, nietrzymaniem stolca, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  5. Pacjenci z ostrą biegunką w ciągu ostatnich 24 godzin.
  6. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanym ciśnieniem krwi, pacjenci po udarze naczyniowo-mózgowym z wyraźną skłonnością do krwawień, kobiety w ciąży, z zaburzeniami psychicznymi i niewyrównaną marskością wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa długich igieł
Uczestnicy byli leczeni metodą CAES z użyciem długiej igły.
Procedura: Endoskopowa skleroterapia wspomagana kapturkiem przy użyciu długiej igły
Uczestnicy byli leczeni CAES przy użyciu długiej igły.
Eksperymentalny: Grupa krótkich igieł
Uczestnikom poddano zabieg CAES z użyciem krótkiej igły.
Procedura: Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką przy użyciu krótkiej igły
Uczestnicy byli leczeni metodą CAES przy użyciu krótkiej igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość nawrotów zdefiniowana jako odsetek pacjentów z nawracającymi hemoroidami 24 tygodnie po CAES, na podstawie odpowiedzi pacjentów. Uznaje się, że u pacjenta występują nawracające hemoroidy, jeśli zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych objawów: (1) „Bez zmian lub gorszy w porównaniu z stanem przed rozpoczęciem leczenia” w 24. tygodniu według zgłoszenia pacjenta lub (2) konieczność powtórzenia leczenia CAES, alternatywnego nie- chirurgiczne/chirurgiczne leczenie hemoroidów wewnętrznych w ciągu 24 tygodni (z wyjątkiem leczenia farmakologicznego) lub (3) obecność jakichkolwiek objawów lub zdarzeń, które silnie wskazywały na nawracające hemoroidy u pacjentów, którzy nie spełnili (1) lub (2).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Krwawienie dzieli się na trzy stopnie: 1. Brak krwawienia; 2. 2: okazjonalnie; 3: dość często.
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Objawy wypadania
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Istnieją trzy stopnie wypadania: 1. Brak wypadania; 2: okazjonalnie; 3: dość często.
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Objawy bólu odbytu
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Przyjęto cyfrową skalę oceny bólu NRS, to znaczy 0-10 oznaczało różne stopnie bólu, 0 oznaczało brak bólu, a 10 silny ból. 0 bezbolesny, 1-3 ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny (niemożność zasypiania lub budzenie się podczas snu), 10 ból silny.
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Wyniki skali zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przed CAES i po CAES przeprowadzono ocenę stanu zdrowia w skali EQ-5D.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obejmowały krwawienie, ból odbytu i duszność. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują poważne powikłania bezpośrednio lub pośrednio związane z operacją, takie jak zgon, krwawienie, perforacja itp.
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 24 tygodnie
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zadowolonych uczestników
24 tygodnie
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 dzień i 24 tygodnie
Pacjenci samodzielnie ocenią pięć pytań dotyczących objawów hemoroidalnych (ból odbytu, wypadanie, swędzenie, zabrudzenia i utrata krwi), odpowiadając na pytanie, jak często występował każdy objaw (nigdy, czasami, co tydzień lub codziennie). Wynik jest sumą punktów ze wszystkich pięciu pytań i waha się od 0 do 15 punktów, gdzie wzrost liczby oznacza wzrost objawu.
1 dzień i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAES-CN-190318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj