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Scleroterapia Endoscopica Cap-assistita per Emorroidi Interne e Prolasso Rettale

1 aprile 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio per emorroidi interne e prolasso rettale: uno studio controllato randomizzato multicentrico a livello nazionale

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ago lungo e dell'ago corto nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale mediante CAES (scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scleroterapia endoscopica tradizionale per le emorroidi interne richiede la retroflessione dell'endoscopio. La retroflessione dell'endoscopio ha aree cieche e influisce sul funzionamento preciso. Inoltre, l'iniezione con ago corto può facilmente portare a ulcera artificiale e sanguinamento secondario. CAES è una nuova tecnica endoscopica minimamente invasiva per il trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale. Il CAES è stato eseguito in base al requisito del cappuccio, dell'endoscopio, dell'ago per iniezione lungo endoscopico monouso, di una quantità sufficiente di aria insufflata e di agente sclerosante. Può controllare accuratamente l'angolo, la direzione e la profondità dell'iniezione sotto visione diretta ed evitare il più possibile lesioni iatrogene causate dall'iniezione ectopica. Per studiare l'effetto dell'ago lungo e dell'ago corto sull'esito del CAES, i partecipanti con emorroidi interne e prolasso rettale sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con ago lungo e un gruppo con ago corto utilizzando uno studio prospettico, randomizzato e controllato in più centri in Cina. Sono stati osservati l'efficacia, gli eventi avversi e la soddisfazione dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Contatto:
          • Faming Zhang, PhD,MD
        • Investigatore principale:
          • Faming Zhang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con emorroidi interne e prolasso rettale, in combinazione con emorroidi esterne o senza emorroidi esterne.
  2. Pazienti con preparazione intestinale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di scleroterapia anoscopica/endoscopica.
  2. Pazienti con emorroidi esterne trombotiche acute.
  3. Pazienti con gravi emorroidi interne di grado IV.
  4. Pazienti con stenosi anale, ragade anale, fistola, incontinenza fecale, colite ulcerosa, morbo di Crohn.
  5. Pazienti con diarrea acuta nelle ultime 24 ore.
  6. Pazienti ipertesi con pressione arteriosa non controllata, pazienti con accidente cerebrovascolare ed evidente tendenza al sanguinamento, donne in gravidanza, disturbi mentali e cirrosi scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aghi lunghi
I partecipanti sono stati trattati con CAES utilizzando un ago lungo.
Procedura: Scleroterapia endoscopica cap-assistita con ago lungo
I partecipanti sono stati trattati con CAES utilizzando ago lungo.
Sperimentale: Gruppo aghi corti
I partecipanti sono stati trattati con CAES utilizzando un ago corto.
Procedura: Scleroterapia endoscopica cap-assistita con ago corto
I partecipanti sono stati trattati con CAES utilizzando un ago corto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di recidiva definito come la percentuale di pazienti con emorroidi ricorrenti a 24 settimane dopo il CAES, come derivato dalla risposta auto-riportata dei pazienti. I pazienti verranno considerati affetti da emorroidi ricorrenti quando viene registrato uno qualsiasi dei seguenti dati: (1) "Immutato o peggiore rispetto a prima dell'inizio del trattamento" alla 24a settimana, come riportato dal paziente, o (2) che richiedono un trattamento CAES ripetuto, alternative non trattamenti chirurgici/chirurgici per emorroidi interne entro 24 settimane (eccetto il trattamento farmacologico), o (3) presenza di sintomi o eventi che indicano fortemente emorroidi ricorrenti tra i pazienti che non hanno soddisfatto (1) o (2).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di sanguinamento anale
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Il sanguinamento è diviso in tre gradi: 1. Nessun sanguinamento; 2. 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso.
1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Sintomi di prolasso
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Ci sono tre gradi di prolasso: 1. Nessun prolasso; 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso.
1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Sintomi di dolore anale
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
È stata adottata la scala di valutazione digitale del dolore NRS, ovvero 0-10 è stato utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 era indolore e 10 era dolore intenso. 0 indolore, 1-3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso (incapacità di addormentarsi o svegliarsi durante il sonno), 10 dolore intenso.
1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Punteggi della scala della salute EQ-5D
Lasso di tempo: 24 settimane
Prima di CAES e dopo CAES, sono stati eseguiti i punteggi della scala sanitaria EQ-5D.
24 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Gli eventi avversi includevano sanguinamento, dolore anale e dispnea. Gli eventi avversi gravi includono complicazioni gravi direttamente o indirettamente correlate all'operazione, come morte, sanguinamento, perforazione, ecc.
1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 24 settimane
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti soddisfatti
24 settimane
Punteggio della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno e 24 settimane
cinque domande sui sintomi emorroidali (dolore anale, prolasso, prurito, sporcizia e perdita di sangue) saranno autovalutate dai pazienti rispondendo alla frequenza con cui ciascun sintomo è stato riscontrato (mai, a volte, settimanalmente o quotidianamente). Il punteggio è la somma dei punti di tutte e cinque le domande, che vanno da 0 a 15 punti, dove un aumento del numero è un aumento del sintomo.
1 giorno e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAES-CN-190318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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