Escleroterapia endoscópica asistida por capuchón para hemorroides internas y prolapso rectal
1 de abril de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Escleroterapia endoscópica asistida por capuchón para hemorroides internas y prolapso rectal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a nivel nacional
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la aguja larga y la aguja corta en el tratamiento de las hemorroides internas y el prolapso rectal mediante CAES (escleroterapia endoscópica asistida por capuchón).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La escleroterapia endoscópica tradicional para las hemorroides internas requiere la retroflexión del endoscopio.
La retroflexión del endoscopio tiene áreas ciegas y afecta la operación precisa.
Además, la inyección con aguja corta puede provocar fácilmente una úlcera artificial y una hemorragia secundaria.
CAES es una nueva técnica endoscópica mínimamente invasiva para el tratamiento de hemorroides internas y prolapso rectal.
La CAES se realizó con base en el requerimiento de capuchón, endoscopio, aguja de inyección larga endoscópica descartable, suficiente aire insuflado y agente esclerosante.
Puede controlar con precisión el ángulo, la dirección y la profundidad de la inyección bajo visión directa, y evitar en la mayor medida posible las lesiones iatrogénicas causadas por la inyección ectópica.
Para investigar el efecto de la aguja larga y la aguja corta en el resultado de CAES, los participantes con hemorroides internas y prolapso rectal fueron asignados al azar a un grupo de aguja larga y a un grupo de aguja corta mediante un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en varios centros de China.
Se observó la eficacia, los eventos adversos y la satisfacción de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Contacto:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
Investigador principal:
- Faming Zhang, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorroides internas y prolapso rectal, combinado con hemorroides externas o sin hemorroides externas.
- Pacientes con preparación intestinal.
Criterio de exclusión:
- Historia de la escleroterapia anoscópica/endoscópica.
- Pacientes con hemorroides externas trombóticas agudas.
- Pacientes con hemorroides internas graves de grado IV.
- Pacientes con estenosis anal, fisura anal, fístula, incontinencia fecal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn.
- Pacientes con diarrea aguda en las últimas 24 horas.
- Pacientes hipertensos con presión arterial descontrolada, pacientes con accidente cerebrovascular y tendencia hemorrágica evidente, mujeres embarazadas, trastornos mentales y cirrosis descompensada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de agujas largas
Los participantes fueron tratados con CAES utilizando una aguja larga.
|
Los participantes fueron tratados con CAES usando una aguja larga.
|
|
Experimental: Grupo de agujas cortas
Los participantes fueron tratados con CAES utilizando una aguja corta.
|
Los participantes fueron tratados con CAES con aguja corta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de recurrencia definida como la proporción de pacientes con hemorroides recurrentes a las 24 semanas después del CAES, según la respuesta autoinformada de los pacientes.
Se considerará que los pacientes tienen hemorroides recurrentes cuando se registre cualquiera de los siguientes síntomas: (1) "Sin cambios o peor en comparación con antes de comenzar el tratamiento" en la semana 24 según lo informado por el paciente, o (2) buscar repetir el tratamiento CAES, alternativa no tratamientos quirúrgicos/quirúrgicos para hemorroides internas dentro de las 24 semanas (excepto tratamiento con medicamentos), o (3) presencia de cualquier síntoma o evento que indique fuertemente hemorroides recurrentes entre pacientes que no cumplen con (1) o (2).
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de sangrado anal
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
|
El sangrado se divide en tres grados: 1.
Sin sangrado; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo.
|
1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
|
|
Síntomas del prolapso
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
|
Hay tres grados de prolapso: 1.
Sin prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo.
|
1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
|
|
Síntomas del dolor anal
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
|
Se adoptó la escala de calificación digital del dolor NRS, es decir, se utilizó 0-10 para representar diferentes grados de dolor, 0 era indoloro y 10 era dolor intenso.
0 indoloro, 1-3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para conciliar el sueño o despertarse durante el sueño), 10 dolor intenso.
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1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
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Puntuaciones de la escala de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Antes y después de CAES, se realizaron puntuaciones de la escala de salud EQ-5D.
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24 semanas
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
|
Los eventos adversos incluyeron sangrado, dolor anal y disnea. Los eventos adversos graves incluyen complicaciones graves directa o indirectamente relacionadas con la operación, como muerte, sangrado, perforación, etc.
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1 día, 7 días, 14 días y 24 semanas
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de participantes satisfechos
|
24 semanas
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Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 día y 24 semanas
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Los pacientes autoevaluarán cinco preguntas sobre los síntomas hemorroidales (dolor anal, prolapso, picazón, ensuciamiento y pérdida de sangre) respondiendo con qué frecuencia encontró cada síntoma (nunca, a veces, semanalmente o diariamente).
La puntuación es la suma de los puntos de las cinco preguntas, con un rango de 0 a 15 puntos, donde un aumento en el número es un aumento en los síntomas.
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1 día y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAES-CN-190318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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