Korkkiavusteinen endoskooppinen skleroterapia sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Korkkiavusteinen endoskooppinen skleroterapia sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksiin: valtakunnallinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän ja lyhyen neulan tehoa ja turvallisuutta sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa CAES:n (Cap-avusteisen endoskooppisen skleroterapian) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen endoskooppinen skleroterapia sisäisten peräpukamien hoitoon vaatii endoskoopin takaisinheijastuksen.
Endoskoopin jälkiheijastuksella on sokeita alueita ja se vaikuttaa tarkkaan toimintaan.
Ja lyhyt neulapistos voi helposti johtaa keinotekoiseen haavaumaan ja toissijaiseen verenvuotoon.
CAES on uusi, minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen tekniikka sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon.
CAES suoritettiin korkin, endoskoopin, kertakäyttöisen endoskooppisen pitkän injektioneulan, riittävän puhalletun ilman ja sklerosoivan aineen vaatimuksen perusteella.
Se voi tarkasti ohjata injektiokulmaa, suuntaa ja syvyyttä suorassa näkymässä ja välttää ektooppisen injektion aiheuttamat iatrogeeniset vammat mahdollisimman suuressa määrin.
Pitkän ja lyhyen neulan vaikutuksen CAES-tulokseen tutkimiseksi osallistujat, joilla oli sisäisiä peräpukamia ja peräsuolen esiinluiskahduksia, jaettiin satunnaisesti pitkän neulan ryhmään ja lyhyen neulan ryhmään käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta useissa Kiinan keskuksissa.
Kahden ryhmän tehoa, haittavaikutuksia ja tyytyväisyyttä havaittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
Päätutkija:
- Faming Zhang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sisäisiä peräpukamia ja peräsuolen esiinluiskahduksia yhdistettynä ulkoisiin peräpukamiin tai ilman ulkoisia peräpukamia.
- Potilaat, joilla on suolen valmistelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Anoskooppisen/endoskooppisen skleroterapian historia.
- Potilaat, joilla on akuutit tromboottiset ulkoiset peräpukamat.
- Potilaat, joilla on vakavia IV asteen sisäisiä peräpukamia.
- Potilaat, joilla on peräaukon ahtauma, peräaukon halkeama, fisteli, ulosteen pidätyskyvyttömyys, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti.
- Potilaat, joilla on akuutti ripuli viimeisen 24 tunnin aikana.
- Hypertensiiviset potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö ja ilmeinen verenvuototaipumus, raskaana olevat naiset, mielenterveyshäiriöt ja dekompensoitu kirroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä neularyhmä
Osallistujia hoidettiin CAES:llä pitkällä neulalla.
|
Osallistujia hoidettiin CAES:llä pitkällä neulalla.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt neularyhmä
Osallistujia hoidettiin CAES:llä käyttämällä lyhyttä neulaa.
|
Osallistujia hoidettiin CAES:llä käyttämällä lyhyttä neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Uusiutumisaste määritellään potilaiden, joilla on uusiutuvia peräpukamia 24 viikon kuluttua CAES:n jälkeen, osuus potilaiden itse ilmoittamasta vastauksesta.
Potilailla katsotaan olevan toistuvia peräpukamia, jos jokin seuraavista on kirjattu: (1) "muuttumaton tai huonompi verrattuna ennen hoidon aloittamista" 24. viikolla potilaan ilmoittamana tai (2) hakee toistuvaa CAES-hoitoa, vaihtoehtoista ei-hoitoa. sisäisten peräpukamien kirurgiset/kirurgiset hoidot 24 viikon sisällä (lukuun ottamatta lääkehoitoa) tai (3) sellaisten oireiden tai tapahtumien esiintyminen, jotka viittaavat vahvasti uusiutuviin peräpukamiin potilailla, jotka eivät täytä (1) tai (2).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaaliverenvuodon oireet
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
Verenvuoto on jaettu kolmeen asteeseen: 1.
Ei verenvuotoa; 2. 2: silloin tällöin; 3: melko usein.
|
1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
|
Prolapsin oireet
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
Prolapsia on kolme: 1.
Ei prolapsia; 2: silloin tällöin; 3: melko usein.
|
1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
|
Anaalikivun oireet
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
NRS kivun digitaalinen arviointiasteikko otettiin käyttöön, eli 0-10 käytettiin edustamaan eri asteita kipua, 0 oli kivutonta ja 10 oli voimakasta kipua.
0 kivutonta, 1-3 lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai herääminen unen aikana), 10 voimakasta kipua.
|
1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
|
EQ-5D terveysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ennen CAES:a ja CAES:n jälkeen suoritettiin EQ-5D terveysasteikon pisteet.
|
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksia olivat verenvuoto, peräaukon kipu ja hengenahdistus. Vakavia haittatapahtumia ovat suoraan tai epäsuorasti leikkaukseen liittyvät vakavat komplikaatiot, kuten kuolema, verenvuoto, perforaatio jne.
|
1 päivä, 7 päivää, 14 päivää ja 24 viikkoa
|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tyytyväisten osallistujien määrä
|
24 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 24 viikkoa
|
Potilaat arvioivat itse viisi kysymystä hemorrhoidaalisista oireista (peräaukon kipu, prolapsi, kutina, likaantuminen ja verenhukka) vastaamalla, kuinka usein kutakin oiretta esiintyi (ei koskaan, joskus, viikoittain tai päivittäin).
Pisteet ovat kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–15 pistettä, missä määrän kasvu tarkoittaa oireiden lisääntymistä.
|
1 päivä ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAES-CN-190318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .