Escleroterapia endoscópica assistida por cápsula para hemorróidas internas e prolapso retal
1 de abril de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Escleroterapia endoscópica assistida por cápsula para hemorróidas internas e prolapso retal: um estudo controlado randomizado multicêntrico em todo o país
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da agulha longa e agulha curta no tratamento de hemorróidas internas e prolapso retal através de CAES (Cap-assisted endoscopic sclerotherapy).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A escleroterapia endoscópica tradicional para hemorróidas internas requer retroflexão do endoscópio.
A retroflexão do endoscópio tem áreas cegas e afeta a operação precisa.
E a injeção com agulha curta pode facilmente levar a úlcera artificial e sangramento secundário.
CAES é uma nova técnica endoscópica minimamente invasiva para o tratamento de hemorróidas internas e prolapso retal.
O CAES foi realizado com base na exigência de touca, endoscópio, agulha endoscópica longa descartável para injeção, ar insuflado suficiente e agente esclerosante.
Ele pode controlar com precisão o ângulo, direção e profundidade da injeção sob visão direta e evitar lesões iatrogênicas causadas por injeção ectópica na maior extensão possível.
Para investigar o efeito da agulha longa e da agulha curta no resultado do CAES, os participantes com hemorróidas internas e prolapso retal foram aleatoriamente designados para um grupo de agulha longa e um grupo de agulha curta usando um estudo prospectivo, randomizado e controlado em vários centros na China.
A eficácia, eventos adversos e satisfação dos dois grupos foram observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Fmt-Dt-N-27/1350
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Contato:
- Faming Zhang, PhD,MD
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Investigador principal:
- Faming Zhang, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorróidas internas e prolapso retal, combinados com hemorróidas externas ou sem hemorróidas externas.
- Pacientes com preparo intestinal.
Critério de exclusão:
- História de escleroterapia anoscópica/endoscópica.
- Pacientes com hemorróidas externas trombóticas agudas.
- Pacientes com hemorróidas internas graves de grau IV.
- Pacientes com estenose anal, fissura anal, fístula, incontinência fecal, colite ulcerativa, doença de Crohn.
- Pacientes com diarreia aguda nas últimas 24 horas.
- Pacientes hipertensos com pressão arterial descontrolada, pacientes com acidente vascular cerebral e tendência óbvia de sangramento, gestantes, transtornos mentais e cirrose descompensada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de agulha longa
Os participantes foram tratados com CAES com agulha longa.
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Os participantes foram tratados com CAES usando agulha longa.
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Experimental: Grupo de agulha curta
Os participantes foram tratados com CAES com agulha curta.
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Os participantes foram tratados com CAES usando agulha curta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 24 semanas
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Taxa de recorrência definida como a proporção de pacientes com hemorróidas recorrentes 24 semanas pós-CAES, derivada da resposta autorrelatada pelos pacientes.
Os pacientes serão considerados como tendo hemorróidas recorrentes quando qualquer um dos seguintes for registrado: (1)"Inalterado ou pior em comparação com antes do início do tratamento" na 24ª semana, conforme relatado pelo paciente, ou (2) buscando tratamento CAES repetido, alternativa não- tratamentos cirúrgicos/cirúrgicos para hemorróidas internas dentro de 24 semanas (exceto tratamento medicamentoso), ou (3) presença de quaisquer sintomas ou eventos que indicassem fortemente hemorróidas recorrentes entre pacientes que não atendem (1) ou (2).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de sangramento anal
Prazo: 1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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O sangramento é dividido em três graus: 1.
Sem sangramento; 2. 2: ocasionalmente; 3: com bastante frequência.
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1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Sintomas de prolapso
Prazo: 1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Existem três graus de prolapso: 1.
Sem prolapso; 2: ocasionalmente; 3: com bastante frequência.
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1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Sintomas de dor anal
Prazo: 1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Adotou-se a escala digital de dor NRS, ou seja, 0-10 foi usado para representar diferentes graus de dor, 0 foi indolor e 10 foi dor intensa.
0 indolor, 1-3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de adormecer ou acordar durante o sono), 10 dor intensa.
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1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Pontuações da escala de saúde EQ-5D
Prazo: 24 semanas
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Antes e depois do CAES, foram realizadas as pontuações da escala de saúde EQ-5D.
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24 semanas
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Os eventos adversos incluíram sangramento, dor anal e dispnéia. Eventos adversos graves incluem complicações sérias direta ou indiretamente relacionadas à operação, como morte, sangramento, perfuração, etc.
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1 dia, 7 dias, 14 dias e 24 semanas
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Grau de satisfação
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes satisfeitos
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24 semanas
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Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 1 dia e 24 semanas
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cinco questões sobre sintomas hemorroidários (dor anal, prolapso, coceira, sujidade e perda de sangue) serão autoavaliadas pelos pacientes, respondendo com que frequência cada sintoma foi encontrado (nunca, às vezes, semanalmente ou diariamente).
A pontuação é a soma dos pontos de todas as cinco questões, variando de 0 a 15 pontos, onde aumento no número é aumento no sintoma.
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1 dia e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAES-CN-190318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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