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Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon pour les hémorroïdes internes et le prolapsus rectal

1 avril 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon pour les hémorroïdes internes et le prolapsus rectal : un essai contrôlé randomisé multicentrique à l'échelle nationale

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aiguille longue et de l'aiguille courte dans le traitement des hémorroïdes internes et du prolapsus rectal par CAES (Cap-assisted endoscopic sclerotherapy).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérothérapie endoscopique traditionnelle des hémorroïdes internes nécessite une rétroflexion de l'endoscope. La rétroflexion de l'endoscope présente des zones aveugles et affecte le fonctionnement précis. De plus, l'injection à l'aiguille courte peut facilement entraîner un ulcère artificiel et une hémorragie secondaire. CAES est une nouvelle technique endoscopique mini-invasive pour le traitement des hémorroïdes internes et du prolapsus rectal. Le CAES a été réalisé en fonction de l'exigence du capuchon, de l'endoscope, de l'aiguille d'injection longue endoscopique jetable, d'une quantité suffisante d'air insufflé et d'agent sclérosant. Il peut contrôler avec précision l'angle, la direction et la profondeur d'injection sous vision directe et éviter au maximum les lésions iatrogènes causées par l'injection ectopique. Pour étudier l'effet de l'aiguille longue et de l'aiguille courte sur les résultats du CAES, les participants souffrant d'hémorroïdes internes et de prolapsus rectal ont été assignés au hasard à un groupe d'aiguilles longues et à un groupe d'aiguilles courtes à l'aide d'une étude prospective, randomisée et contrôlée dans plusieurs centres en Chine. L'efficacité, les événements indésirables et la satisfaction des deux groupes ont été observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 86-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Contact:
          • Faming Zhang, PhD,MD
        • Chercheur principal:
          • Faming Zhang, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des hémorroïdes internes et un prolapsus rectal, associés à des hémorroïdes externes ou sans hémorroïdes externes.
  2. Patients avec préparation intestinale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sclérothérapie anoscopique/endoscopique.
  2. Patients atteints d'hémorroïdes externes thrombotiques aiguës.
  3. Patients atteints d'hémorroïdes internes graves de grade IV.
  4. Patients atteints de sténose anale, fissure anale, fistule, incontinence fécale, colite ulcéreuse, maladie de Crohn.
  5. Patients souffrant de diarrhée aiguë au cours des dernières 24 heures.
  6. Patients hypertendus avec pression artérielle non contrôlée, patients avec accident vasculaire cérébral et tendance hémorragique évidente, femmes enceintes, troubles mentaux et cirrhose décompensée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aiguilles longues
Les participants ont été traités par CAES à l’aide d’une longue aiguille.
Procédure: Sclérothérapie endoscopique assistée par cap à l'aide d'une aiguille longue
Les participants ont été traités par CAES à l'aide d'une aiguille longue.
Expérimental: Groupe d'aiguilles courtes
Les participants ont été traités par CAES à l'aide d'une aiguille courte.
Procédure: Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon à l'aide d'une aiguille courte
Les participants ont été traités avec CAES à l'aide d'une aiguille courte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 24 semaines
Taux de récidive défini comme la proportion de patients présentant des hémorroïdes récurrentes 24 semaines après le CAES, tel que dérivé de la réponse autodéclarée des patients. Les patients seront considérés comme souffrant d'hémorroïdes récurrentes lorsque l'un des éléments suivants est enregistré : (1) « Inchangé ou pire par rapport à avant le début du traitement » à la 24e semaine, comme indiqué par le patient, ou (2) recherchant un traitement CAES répété, une alternative non- traitements chirurgicaux/chirurgicaux pour les hémorroïdes internes dans les 24 semaines (sauf traitement médicamenteux), ou (3) présence de tout symptôme ou événement indiquant fortement des hémorroïdes récurrentes chez les patients ne répondant pas à (1) ou (2).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de saignement anal
Délai: 1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Le saignement est divisé en trois degrés : 1. Pas de saignement ; 2. 2 : occasionnellement ; 3 : assez souvent.
1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Symptômes du prolapsus
Délai: 1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Il existe trois degrés de prolapsus : 1. Pas de prolapsus ; 2 : occasionnellement ; 3 : assez souvent.
1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Symptômes de la douleur anale
Délai: 1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur NRS a été adoptée, c'est-à-dire que 0 à 10 a été utilisé pour représenter différents degrés de douleur, 0 était indolore et 10 était une douleur intense. 0 indolore, 1-3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4-6 douleur modérée, 7-9 douleur intense (incapacité à s'endormir ou à se réveiller pendant le sommeil), 10 douleur intense.
1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Scores de l'échelle de santé EQ-5D
Délai: 24 semaines
Avant le CAES et après le CAES, des scores à l'échelle de santé EQ-5D ont été réalisés.
24 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Les événements indésirables comprenaient les saignements, les douleurs anales et la dyspnée. Les événements indésirables graves incluent les complications graves directement ou indirectement liées à l'opération, telles que la mort, les saignements, la perforation, etc.
1jour, 7jours, 14jours et 24 semaines
Degré de satisfaction
Délai: 24 semaines
Nombre de participants satisfaits
24 semaines
Score de gravité des symptômes
Délai: 1 jour et 24 semaines
cinq questions sur les symptômes hémorroïdaires (douleur anale, prolapsus, démangeaisons, salissures et perte de sang) seront auto-évaluées par les patients en répondant à la fréquence à laquelle chaque symptôme a été rencontré (jamais, parfois, hebdomadairement ou quotidiennement). Le score est la somme des points des cinq questions, allant de 0 à 15 points, où une augmentation du nombre correspond à une augmentation des symptômes.
1 jour et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAES-CN-190318

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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