Endoskopická skleroterapie s pomocí čepičky pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps
1. dubna 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Endoskopická skleroterapie s pomocí čepičky pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps: celonárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhé jehly a krátké jehly při léčbě vnitřních hemoroidů a rektálního prolapsu prostřednictvím CAES (Cap-assisted endoscopic sklerotherapy).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tradiční endoskopická skleroterapie vnitřních hemoroidů vyžaduje retroflexi endoskopu.
Retroflexe endoskopu má slepé oblasti a ovlivňuje přesné fungování.
A injekce krátkou jehlou může snadno vést k umělému vředu a sekundárnímu krvácení.
CAES je nová, minimálně invazivní endoskopická technika pro léčbu vnitřních hemoroidů a prolapsu konečníku.
CAES byl proveden na základě požadavku uzávěru, endoskopu, jednorázové endoskopické dlouhé injekční jehly, dostatku insuflovaného vzduchu a sklerotizační látky.
Dokáže přesně řídit úhel, směr a hloubku vpichu při přímém vidění a v nejvyšší možné míře se vyhnout iatrogennímu poranění způsobenému mimoděložní injekcí.
Aby se prozkoumal účinek dlouhé jehly a krátké jehly na výsledek CAES, byli účastníci s vnitřními hemoroidy a rektálním prolapsem náhodně rozděleni do skupiny s dlouhou jehlou a skupiny s krátkou jehlou pomocí prospektivní, randomizované, kontrolované studie v několika centrech v Číně.
Byla pozorována účinnost, nežádoucí účinky a spokojenost obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faming Zhang, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vnitřními hemoroidy a prolapsem konečníku, v kombinaci s vnějšími hemoroidy nebo bez zevních hemoroidů.
- Pacienti s přípravou střev.
Kritéria vyloučení:
- Anoskopická/endoskopická skleroterapie v anamnéze.
- Pacienti s akutními trombotickými vnějšími hemoroidy.
- Pacienti se závažnými vnitřními hemoroidy IV.
- Pacienti s anální stenózou, anální fisurou, píštělí, fekální inkontinencí, ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou.
- Pacienti s akutním průjmem za posledních 24 hodin.
- Hypertonici s nekontrolovaným krevním tlakem, pacienti s cévní mozkovou příhodou a zjevným sklonem ke krvácení, těhotné ženy, duševní poruchy a dekompenzovaná cirhóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dlouhých jehel
Účastníci byli léčeni CAES pomocí dlouhé jehly.
|
Účastníci byli léčeni CAES pomocí dlouhé jehly.
|
|
Experimentální: Skupina krátkých jehel
Účastníci byli léčeni CAES pomocí krátké jehly.
|
Účastníci byli léčeni CAES pomocí krátké jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra recidivy definovaná jako podíl pacientů s recidivujícími hemoroidy po 24 týdnech po CAES, jak je odvozeno z vlastní odpovědi pacientů.
Pacienti budou považováni za pacienty s recidivujícími hemoroidy, pokud bude zaznamenáno cokoli z následujícího: (1) „Nezměněné nebo horší ve srovnání s před zahájením léčby“ ve 24. týdnu, jak uvedl pacient, nebo (2) vyhledávající opakovanou léčbu CAES, alternativní ne chirurgická/chirurgická léčba vnitřních hemoroidů do 24 týdnů (kromě medikamentózní léčby) nebo (3) přítomnost jakýchkoli příznaků nebo událostí, které silně indikovaly recidivující hemoroidy u pacientů, kteří se nesetkali s (1) nebo (2).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky análního krvácení
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
Krvácení se dělí do tří stupňů: 1.
Žádné krvácení; 2. 2: příležitostně; 3: docela často.
|
1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
|
Příznaky prolapsu
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
Existují tři stupně prolapsu: 1.
Žádný prolaps; 2: příležitostně; 3: docela často.
|
1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
|
Příznaky anální bolesti
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
Byla přijata digitální hodnotící stupnice bolesti NRS, to znamená, že 0-10 byla použita k reprezentaci různých stupňů bolesti, 0 byla bezbolestná a 10 byla silná bolest.
0 bezbolestná, 1-3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit během spánku), 10 silná bolest.
|
1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
|
Hodnocení zdravotní stupnice EQ-5D
Časové okno: 24 týdnů
|
Před CAES a po CAES bylo provedeno skóre zdravotní škály EQ-5D.
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky zahrnovaly krvácení, anální bolest a dušnost. Závažné nežádoucí účinky zahrnují vážné komplikace přímo nebo nepřímo související s operací, jako je smrt, krvácení, perforace atd.
|
1 den, 7 dní, 14 dní a 24 týdnů
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet spokojených účastníků
|
24 týdnů
|
|
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 1 den a 24 týdnů
|
Pět otázek týkajících se hemoroidálních příznaků (anální bolest, prolaps, svědění, znečištění a ztráta krve) si pacienti sami posoudí tím, že odpoví, jak často se s každým příznakem setkali (nikdy, někdy, týdně nebo denně).
Skóre je součtem bodů ze všech pěti otázek v rozmezí od 0 do 15 bodů, kde zvýšení počtu znamená zvýšení symptomu.
|
1 den a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAES-CN-190318
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .