내치질 및 직장 탈출증에 대한 캡 보조 내시경 경화 요법
2024년 4월 1일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
내치질 및 직장 탈출증에 대한 캡 보조 내시경 경화 요법: 전국 다기관 무작위 통제 시험
본 임상시험은 CAES(Cap-assisted endoscopic sclerotherapy)를 통한 내치핵 및 직장탈출증 치료에 있어 장침과 단침의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
내부 치질에 대한 전통적인 내시경 경화 요법은 내시경의 역반사가 필요합니다.
내시경의 역반사에는 사각지대가 있어 정밀한 작동에 영향을 미칩니다.
또한 짧은 바늘 주사는 인공 궤양과 이차 출혈을 일으키기 쉽습니다.
CAES는 내부 치질 및 직장 탈출증 치료를 위한 새로운 최소 침습 내시경 기술입니다.
CAES는 캡, 내시경, 일회용 내시경 장침, 충분한 주입 공기 및 경화제의 요구 사항을 기반으로 수행되었습니다.
직접 시야에서 주사 각도, 방향 및 깊이를 정확하게 제어할 수 있으며, 이소성 주사로 인한 의원성 손상을 최대한 방지할 수 있습니다.
긴 바늘과 짧은 바늘이 CAES 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 중국의 여러 센터에서 진행된 전향적 무작위 통제 연구를 통해 내치질과 직장 탈출증이 있는 참가자를 긴 바늘 그룹과 짧은 바늘 그룹에 무작위로 할당했습니다.
두 그룹의 효능, 부작용 및 만족도를 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 86-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Fmt-Dt-N-27/1350
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연락하다:
- Faming Zhang, PhD,MD
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수석 연구원:
- Faming Zhang, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내치핵 및 직장탈출증이 있거나 외치핵이 동반되거나 외치핵이 없는 환자.
- 장 준비 환자.
제외 기준:
- 항문경/내시경 경화요법의 역사.
- 급성 혈전성 외치핵 환자.
- IV 등급의 중증 내치핵 환자.
- 항문 협착증, 항문 균열, 누공, 변실금, 궤양성 대장염, 크론병 환자.
- 지난 24시간 이내에 급성 설사를 한 환자.
- 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자, 뇌혈관 장애 및 명백한 출혈 경향이 있는 환자, 임산부, 정신 질환 및 비대상성 간경변증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 바늘 그룹
참가자들은 긴 바늘을 사용하여 CAES 치료를 받았습니다.
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참가자들은 긴 바늘을 사용하여 CAES로 치료를 받았습니다.
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실험적: 짧은 바늘 그룹
참가자들은 짧은 바늘을 사용하여 CAES 치료를 받았습니다.
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참가자들은 짧은 바늘을 사용하여 CAES로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 24주
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재발률은 환자가 스스로 보고한 답변에서 도출된 CAES 후 24주에 재발성 치질이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
다음 중 어느 하나라도 기록되면 환자는 재발성 치질이 있는 것으로 간주됩니다: (1) 환자가 보고한 대로 24주차에 "치료 시작 전과 비교하여 변화가 없거나 더 나쁨", 또는 (2) 반복적인 CAES 치료, 대체 비-치료를 추구하는 경우 24주 이내에 내부 치질에 대한 외과적/외과적 치료(약물 치료 제외), 또는 (3) (1) 또는 (2)를 충족하지 않는 환자 중 재발성 치질을 강하게 나타내는 증상 또는 사건의 존재.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 출혈의 증상
기간: 1일, 7일, 14일 및 24주
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출혈은 세 단계로 나뉩니다: 1.
출혈 없음; 2. 2: 가끔; 3: 꽤 자주.
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1일, 7일, 14일 및 24주
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탈출증의 증상
기간: 1일, 7일, 14일 및 24주
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탈출에는 세 가지 등급이 있습니다. 1.
탈출 없음; 2: 때때로; 3: 꽤 자주.
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1일, 7일, 14일 및 24주
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항문 통증의 증상
기간: 1일, 7일, 14일 및 24주
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NRS 통증 디지털 등급 척도가 채택되었습니다. 즉, 0-10은 다양한 통증 정도를 나타내는 데 사용되었으며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
0 무통증, 1-3 경미한 통증(통증이 수면에 영향을 미치지 않음), 4-6 중등도 통증, 7-9 중증 통증(잠들지 못하거나 잠에서 깨는 것), 10 중증 통증.
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1일, 7일, 14일 및 24주
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EQ-5D 건강 척도 점수
기간: 24주
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CAES 전과 CAES 후에 EQ-5D 건강 척도 점수가 수행되었습니다.
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24주
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 1일, 7일, 14일 및 24주
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부작용으로는 출혈, 항문통, 호흡곤란 등이 있었다. 심각한 부작용으로는 사망, 출혈, 천공 등 수술과 직간접적으로 관련된 심각한 합병증이 있었다.
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1일, 7일, 14일 및 24주
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만족도
기간: 24주
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만족한 참가자 수
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24주
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증상 심각도 점수
기간: 1일 24주
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치질 증상(항문 통증, 탈출, 가려움증, 오염 및 출혈)에 대한 5가지 질문은 각 증상이 얼마나 자주 발생했는지(전혀 없음, 가끔, 매주 또는 매일) 답변하여 환자가 자가 평가합니다.
점수는 0~15점 범위의 5개 질문 모두에서 점수를 합산한 것이며 숫자가 증가할수록 증상이 증가함을 의미합니다.
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1일 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Wu X, Wen Q, Cui B, Liu Y, Zhong M, Yuan Y, Wu L, Zhang X, Hu Y, Lv M, Wu Q, He S, Jin Y, Tian S, Wan R, Wang X, Xu L, Bai J, Huang G, Ji G, Zhang F. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jun 5;13:2631774520925636. doi: 10.1177/2631774520925636. eCollection 2020 Jan-Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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