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Kappengestützte endoskopische Sklerotherapie bei inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps

1. April 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Cap-assistierte endoskopische Sklerotherapie für innere Hämorrhoiden und Rektumprolaps: eine landesweite multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von langen Nadeln und kurzen Nadeln bei der Behandlung von inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps durch CAES (Cap-assistierte endoskopische Sklerotherapie) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche endoskopische Sklerotherapie bei inneren Hämorrhoiden erfordert eine Retroflexion des Endoskops. Die Retroflexion des Endoskops hat blinde Bereiche und beeinträchtigt die präzise Operation. Und eine Injektion mit kurzer Nadel kann leicht zu künstlichen Geschwüren und Nachblutungen führen. CAES ist eine neue, minimal-invasive endoskopische Technik zur Behandlung von inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps. CAES wurde basierend auf den Anforderungen an Kappe, Endoskop, endoskopische Einweg-Injektionsnadel, ausreichend insufflierte Luft und Sklerosierungsmittel durchgeführt. Es kann den Injektionswinkel, die Richtung und die Tiefe unter direkter Sicht genau steuern und iatrogene Verletzungen durch ektopische Injektionen weitestgehend vermeiden. Um die Wirkung von langen Nadeln und kurzen Nadeln auf das Ergebnis von CAES zu untersuchen, wurden Teilnehmer mit inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Zentren in China zufällig einer langen Nadelgruppe und einer kurzen Nadelgruppe zugeteilt. Die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Zufriedenheit der beiden Gruppen wurden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Kontakt:
          • Faming Zhang, PhD,MD
        • Hauptermittler:
          • Faming Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps, kombiniert mit äußeren Hämorrhoiden oder ohne äußere Hämorrhoiden.
  2. Patienten mit Darmvorbereitung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der anoskopischen/endoskopischen Sklerotherapie.
  2. Patienten mit akuten thrombotischen äußeren Hämorrhoiden.
  3. Patienten mit schweren inneren Hämorrhoiden Grad IV.
  4. Patienten mit Analstenose, Analfissur, Fisteln, Stuhlinkontinenz, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn.
  5. Patienten mit akutem Durchfall in den letzten 24 Stunden.
  6. Bluthochdruckpatienten mit unkontrolliertem Blutdruck, Patienten mit Schlaganfall und offensichtlicher Blutungsneigung, Schwangere, psychische Störungen und dekompensierte Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lange Nadelgruppe
Die Teilnehmer wurden mit CAES unter Verwendung einer langen Nadel behandelt.
Verfahren: Kappenassistierte endoskopische Sklerotherapie mit langer Nadel
Die Teilnehmer wurden mit CAES unter Verwendung einer langen Nadel behandelt.
Experimental: Kurze Nadelgruppe
Die Teilnehmer wurden mit CAES unter Verwendung einer kurzen Nadel behandelt.
Verfahren: Kappenassistierte endoskopische Sklerotherapie mit kurzer Nadel
Die Teilnehmer wurden mit CAES unter Verwendung einer kurzen Nadel behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit rezidivierenden Hämorrhoiden 24 Wochen nach CAES, abgeleitet aus der selbstberichteten Antwort der Patienten. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie wiederkehrende Hämorrhoiden haben, wenn einer der folgenden Punkte festgestellt wird: (1) „Unverändert oder schlimmer im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung“ in der 24. Woche, wie vom Patienten angegeben, oder (2) Suche nach einer wiederholten CAES-Behandlung, alternativen nicht- chirurgische/chirurgische Behandlungen für innere Hämorrhoiden innerhalb von 24 Wochen (außer medikamentöse Behandlung) oder (3) Vorhandensein von Symptomen oder Ereignissen, die stark auf wiederkehrende Hämorrhoiden bei Patienten hinweisen, die (1) oder (2) nicht erfüllen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer analen Blutung
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Blutungen werden in drei Grade eingeteilt: 1. Keine Blutung; 2. 2: gelegentlich; 3: ziemlich oft.
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Symptome eines Prolaps
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Es gibt drei Grade des Prolapses: 1. Kein Prolaps; 2: gelegentlich; 3: ziemlich oft.
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Symptome von analen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Die digitale NRS-Schmerzbewertungsskala wurde übernommen, d. h. 0-10 wurde verwendet, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, 0 war schmerzlos und 10 war starker Schmerz. 0 schmerzlos, 1-3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4-6 mäßige Schmerzen, 7-9 starke Schmerzen (Unfähigkeit einzuschlafen oder aufzuwachen während des Schlafs), 10 starke Schmerzen.
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Ergebnisse der EQ-5D-Gesundheitsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Vor CAES und nach CAES wurden EQ-5D-Gesundheitsskalen-Scores durchgeführt.
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Blutungen, Analschmerzen und Dyspnoe. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören schwerwiegende Komplikationen, die direkt oder indirekt mit der Operation zusammenhängen, wie z. B. Tod, Blutung, Perforation usw.
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 24 Wochen
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl zufriedener Teilnehmer
24 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 1 Tag und 24 Wochen
Fünf Fragen zu Hämorrhoidalsymptomen (Analschmerzen, Prolaps, Juckreiz, Verschmutzung und Blutverlust) werden von den Patienten selbst beurteilt, indem sie antworten, wie oft jedes Symptom aufgetreten ist (nie, manchmal, wöchentlich oder täglich). Die Punktzahl ist die Summe der Punkte aus allen fünf Fragen und reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei eine Zunahme der Anzahl eine Zunahme der Symptome bedeutet.
1 Tag und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAES-CN-190318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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