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分娩後の女性の腹壁修復に対する腹部電気筋肉刺激の効果の評価

2021年11月23日 更新者:InMode MD Ltd.

分娩後の女性におけるAWR(腹壁の回復)に対する腹部EMS(電気的筋肉刺激)の効果を評価するためのランダム化比較試験

この研究の目的は、産後の女性におけるAWR(腹壁修復)に対する腹部EMS(電気的筋肉刺激)の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Ardmore、Oklahoma、アメリカ、73401
        • Southern Oklahoma Women's Health
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -直腸拡張症の症状と白線の衰弱を伴う18〜45歳の産後の女性
  • 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム。
  • BMI 間隔: 18.5 ≤ BMI ≤ 32 (標準から過体重、ただし肥満ではない)。
  • -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従うことをいとわない。
  • 評価、出版物、およびプレゼンテーションで非特定化された状態で使用される治療領域の写真と画像を喜んで撮影します。
  • さらに、出産の可能性がある女性の場合、各治療前および最後の来院時に尿妊娠検査が陰性であること(例: 閉経ではありません)。

除外基準:

  • - 将来の予定にコミットできない
  • 6ヶ月以内に地元を離れることを計画している
  • 1年以内の他のエネルギーベースの治療歴
  • 毎日の麻薬を必要とするびまん性疼痛症候群または慢性疼痛
  • ペースメーカーまたは体内除細動器を含む、身体のあらゆる領域におけるアクティブな電気インプラント/デバイス
  • 金属プレート、ネジまたはシリコン、金属ピアスなどの治療部位への永久インプラント。
  • 皮膚がんの現在または病歴、またはその他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ。
  • 心臓障害、感覚障害、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓の病気などの重篤な併発状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
  • -出血性凝固障害の病歴または低用量アスピリンを除く抗凝固薬の使用。
  • 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
  • AIDS や HIV などの免疫抑制性疾患または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 妊娠。
  • 糖尿病、または甲状腺機能障害やホルモンの男性化などの制御不良の内分泌障害。
  • 過去6か月以内のイソトレチノイン(アキュテイン)。
  • びらん、乾癬、湿疹、発疹、開放裂傷、擦過傷または損傷、治療部位の感染、現在の尿路感染症または骨盤内感染症、子宮脱、膀胱瘤、直腸瘤などの治療部位の活動状態。
  • 過去 12 か月以内または完全治癒前に治療部位に外科的処置を受けた。
  • 特別な場合を除いて、治療前に、非切除手術の場合は2〜3週間、切除フラクショナルレーザーリサーフェシングの場合は6〜12週間以内に、光、レーザー、RF、またはその他のデバイスによる治療を受けました(治療の重症度に応じて)。推奨事項。
  • 施術者の裁量により、各治療セッションの前後 1 週間に非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDS、例えばイブプロフェン含有薬剤) を使用する。
  • 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。
  • -研究機器の使用を妨げる可能性のある治療または投薬。
  • -治験担当医が決定した健康状態の悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMS治療
被験者はEMSと測定による治療を受けます
EMS治療を行います
NO_INTERVENTION:コントロール
被験者は測定のみを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Magnetic Resonance Imaging で測定した相互間隔 (IRD) の変化。
時間枠:1ヶ月
最大5人の被験者がMRIを受けて治療の効果を評価します
1ヶ月
治療の効果を評価するために超音波画像法で測定された直腸間距離 (IRD) の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pelvic Floor Distress Inventory を使用して測定された泌尿婦人科疾患の変化。
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
骨盤底の苦痛目録 - PFDI-20 は、症状の目録であり、骨盤底の症状によって引き起こされる煩わしさと苦痛 (生活の質) の程度の尺度でもあります。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Visual Analog Scale で測定した腰部骨盤痛および/または腹痛の重症度の変化。
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
痛みは、数値尺度反応 (NSR) に基づいて評価されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
調査員の満足度
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
満足度評価は、0 ~ 4 点のリッカート スケールを使用して、治験責任医師によって実施されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
被験者の改善と満足
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
改善と満足度の評価は、0 ~ 4 点のリッカート スケールを使用して、被験者が個別に行います。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henri Ramirez, MD、Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DO608427A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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