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Bewerten Sie die Wirkung der elektrischen Bauchmuskelstimulation auf die Wiederherstellung der Bauchwand bei Frauen nach der Geburt

23. November 2021 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von abdominaler EMS (elektrischer Muskelstimulation) auf AWR (Wiederherstellung der Bauchwand) bei Frauen nach der Geburt

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von abdominaler EMS (elektrischer Muskelstimulation) bei AWR (Wiederherstellung der Bauchwand) bei Frauen nach der Geburt zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73401
        • Southern Oklahoma Women's Health
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Postpartale Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Symptomen einer Rektusdiastase und einer Schwäche der Linea alba
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt.
  • BMI-Intervall: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normal bis übergewichtig, aber nicht adipös).
  • Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
  • Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.
  • Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).

Ausschlusskriterien:

  • - Kann sich nicht auf zukünftige Termine festlegen
  • Planen, innerhalb von 6 Monaten aus der näheren Umgebung wegzuziehen
  • Geschichte anderer energiebasierter Therapien innerhalb eines Jahres
  • Diffuses Schmerzsyndrom oder chronische Schmerzen, die eine tägliche Betäubung erfordern
  • Aktives elektrisches Implantat/Gerät in einer beliebigen Körperregion, einschließlich Herzschrittmacher oder interner Defibrillator
  • Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten, Schrauben oder Silikon, Metallpiercing oder anderes.
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Sensibilitätsstörungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin.
  • Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Schwangerschaft.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
  • Isotretinoin (Accutane) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag, offene Verletzungen, Abschürfungen oder Läsionen, Infektionen im zu behandelnden Bereich, aktuelle Harnwegsinfektion oder Beckeninfektion, Uterusprolaps, Zystozele, Rektozele.
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate oder vor vollständiger Heilung.
  • Behandlung mit Licht, Laser, RF oder anderen Geräten im behandelten Bereich innerhalb von 2-3 Wochen für nicht-ablative Verfahren und 6-12 Wochen für ablative fraktionierte Laser-Oberflächenbehandlung (je nach Schweregrad der Behandlung) vor der Behandlung, außer speziell Empfehlungen.
  • Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung nach Ermessen des Arztes.
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.
  • Jegliche Therapien oder Medikamente, die die Verwendung des Studiengeräts beeinträchtigen könnten.
  • Eingeschränkte Gesundheit, wie vom Studienarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EMS-Behandlung
Die Probanden werden einer Behandlung mit EMS und Messungen unterzogen
Es wird eine EMS-Behandlung durchgeführt
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Probanden werden nur Messungen unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interrecti-Abstands (IRD), gemessen mittels Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 1 Monat
Bis zu 5 Probanden werden einer MRT unterzogen, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen
1 Monat
Änderung des Interrecti-Abstands (IRD), gemessen mittels Ultraschallbildgebung, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der urogynäkologischen Beschwerden gemessen mit dem Pelvic Floor Distress Inventory.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beckenbodenbelastungsinventar – Der PFDI-20 ist sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (Lebensqualität), die durch Beckenbodensymptome verursacht werden.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schwere von Lenden- und/oder Bauchschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Schmerz wird basierend auf der Numerical Scale Response (NSR) beurteilt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Zufriedenheit der Ermittler
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Zufriedenheitsbewertung wird vom Prüfarzt der Studie unter Verwendung einer 0- bis 4-Punkte-Likert-Skala durchgeführt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Thema Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Verbesserungs- und Zufriedenheitsbeurteilung wird vom Probanden selbstständig anhand einer 0-4-Punkte-Likert-Skala durchgeführt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO608427A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektusdiastase

Klinische Studien zur EMS-Gerät

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