- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917160
Evaluar el efecto de la estimulación muscular eléctrica abdominal en la restauración de la pared abdominal en mujeres posparto
23 de noviembre de 2021 actualizado por: InMode MD Ltd.
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la EMS (estimulación muscular eléctrica) abdominal en la restauración de la pared abdominal (AWR) en mujeres posparto
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la EMS Abdominal (Estimulación Muscular Eléctrica) sobre la AWR (Restauración de la Pared Abdominal) en Mujeres en Post - Parto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres posparto de 18 a 45 años con síntomas de diástasis de rectos y debilidad de la línea alba
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Intervalo IMC: 18,5 ≤ IMC ≤ 32 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
Criterio de exclusión:
- - Incapaz de comprometerse con citas futuras
- Planificación de mudarse fuera del área local dentro de 6 meses
- Historial de otra terapia basada en energía dentro de un año
- Síndrome de dolor difuso o dolor crónico que requiere narcóticos diarios
- Implante/dispositivo eléctrico activo en cualquier región del cuerpo, incluidos marcapasos o desfibrilador interno
- Implante permanente en la zona tratada como placas metálicas, tornillos o silicona, perforaciones metálicas u otros.
- Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
- Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes excepto aspirina en dosis bajas.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- El embarazo.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la Diabetes, o la disfunción tiroidea y la virilización hormonal.
- Isotretinoína (Accutane) en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido, laceraciones abiertas, abrasiones o lesiones, infección en el área a tratar, infección actual del tracto urinario o infección pélvica, prolapso uterino, cistocele, rectocele.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses o antes de la curación completa.
- Haber recibido tratamiento con luz, láser, radiofrecuencia u otros dispositivos en el área tratada dentro de las 2 a 3 semanas para procedimientos no ablativos, y de 6 a 12 semanas para el rejuvenecimiento con láser fraccionado ablativo (según la gravedad del tratamiento) antes del tratamiento, excepto especial recomendaciones
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento, según el criterio del médico.
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
- Cualquier terapia o medicamento que pueda interferir con el uso del dispositivo de estudio.
- Salud comprometida según lo determinado por el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento ccsme
Los sujetos se someterán a tratamiento con EMS y mediciones.
|
Se realizará tratamiento EMS
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos se someterán a mediciones solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la distancia entre rectos (IRD), medido a través de imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Hasta 5 sujetos se someterán a resonancia magnética para evaluar el efecto del tratamiento.
|
1 mes
|
Cambio en la distancia entre rectos (IRD), medida a través de UltraSound Imaging para evaluar el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las quejas uroginecológicas medido utilizando el Inventario de malestar del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
Inventario de malestar del suelo pélvico: el PFDI-20 es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y malestar (calidad de vida) causados por los síntomas del suelo pélvico.
|
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
Cambio en la severidad del dolor lumbopélvico y/o abdominal medido por escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
El dolor se evaluará en función de la respuesta de escala numérica (NSR).
|
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
Satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
La evaluación de la satisfacción será realizada por el investigador del estudio utilizando una escala de Likert de 0 a 4 puntos.
|
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
Mejora y satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
La evaluación de la mejora y la satisfacción se realizará de forma independiente por parte del sujeto utilizando una escala de Likert de 0 a 4 puntos.
|
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DO608427A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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