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산후 여성의 복벽 회복에 대한 복부 전기 근육 자극의 효과 평가

2021년 11월 23일 업데이트: InMode MD Ltd.

산후 여성의 AWR(복벽 복원)에 대한 복부 EMS(전기 근육 자극)의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

연구의 목적은 산후 여성의 AWR(복벽 복원)에 대한 복부 EMS(전기 근육 자극)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
        • Southern Oklahoma Women's Health
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • - 18~45세의 산후 여성으로 직장이개증 및 백선 약화 증상이 있는 경우
  • 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
  • BMI 간격: 18.5 ≤ BMI ≤ 32(정상에서 과체중, 비만은 아님).
  • 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  • 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.
  • 또한, 가임 여성(예: 폐경이 아님).

제외 기준:

  • - 향후 약속을 지킬 수 없음
  • 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 1년 이내의 다른 에너지 기반 치료 이력
  • 미만성 통증 증후군 또는 매일 마약을 필요로 하는 만성 통증
  • 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 포함하여 신체의 모든 부위에 활성화된 전기 임플란트/장치
  • 금속판, 나사 또는 실리콘, 금속 피어싱 또는 기타와 같은 치료 부위의 영구 임플란트.
  • 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태.
  • 심장 장애, 감각 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 병발 상태.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
  • 저용량 아스피린을 제외한 출혈성 응고 장애 또는 항응고제 사용의 병력.
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
  • AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
  • 임신.
  • 당뇨병, 갑상선 기능 장애 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
  • 지난 6개월 이내의 이소트레티노인(아큐테인).
  • 궤양, 건선, 습진 및 발진, 열린 열상, 찰과상 또는 병변, 치료할 부위의 감염, 현재 요로 감염 또는 골반 감염, 자궁 탈출증, 방광류, 직장류와 같은 치료 부위의 활성 상태.
  • 지난 12개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술.
  • 특별한 경우를 제외하고 치료 전 비절제술의 경우 2~3주, 절제술의 경우 6~12주 이내에(치료 정도에 따라) 치료 부위에 빛, 레이저, RF 또는 기타 기기로 치료를 받은 자 권장 사항.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제)의 사용은 개업의의 재량에 따라 각 치료 세션 1주일 전후에 사용합니다.
  • 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
  • 연구 장치의 사용을 방해할 수 있는 모든 요법 또는 약물.
  • 연구 담당의가 결정한 손상된 건강.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMS 치료
피험자는 EMS 및 측정으로 치료를 받게 됩니다.
EMS 치료를 실시합니다
NO_INTERVENTION: 제어
피험자는 측정만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상을 통해 측정한 직장간 거리(IRD)의 변화.
기간: 1 개월
최대 5명의 피험자가 치료 효과를 평가하기 위해 MRI를 받게 됩니다.
1 개월
치료 효과를 평가하기 위해 UltraSound Imaging을 통해 측정한 직장간 거리(IRD)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pelvic Floor Distress Inventory를 사용하여 측정한 비뇨부인과 불만의 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
골반저 고통 목록 - PFDI-20은 증상 목록이자 골반저 증상으로 인한 괴로움과 괴로움(삶의 질)의 정도를 측정합니다.
1개월, 3개월, 6개월
Visual Analog Scale로 측정한 요골반 및/또는 복통의 중증도 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
통증은 NSR(Numerical Scale Response)을 기반으로 평가됩니다.
1개월, 3개월, 6개월
조사자 만족도
기간: 1개월, 3개월, 6개월
만족도 평가는 연구 조사관이 0 - 4점 리커트 척도를 사용하여 수행합니다.
1개월, 3개월, 6개월
과목 향상 및 만족도
기간: 1개월, 3개월, 6개월
개선 및 만족도 평가는 0 - 4점 리커트 척도를 사용하여 주제에 의해 독립적으로 수행됩니다.
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DO608427A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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