- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917160
Avaliar o Efeito da Estimulação Elétrica dos Músculos Abdominais na Restauração da Parede Abdominal em Mulheres Pós-Parto
23 de novembro de 2021 atualizado por: InMode MD Ltd.
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da EMS abdominal (estimulação muscular elétrica) na AWR (restauração da parede abdominal) em mulheres pós-parto
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da EMS Abdominal (Estimulação Elétrica Muscular) na AWR (Restauração da Parede Abdominal) em Mulheres Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- - Mulheres no pós-parto de 18 a 45 anos com sintomas de diástase dos retos e fraqueza da linha alba
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito.
- Intervalo de IMC: 18,5 ≤ IMC ≤ 32 (normal a sobrepeso, mas não obeso).
- Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
- Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.
- Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
Critério de exclusão:
- - Incapaz de se comprometer com compromissos futuros
- Planejando se mudar da área local dentro de 6 meses
- História de outra terapia baseada em energia dentro de um ano
- Síndrome de dor difusa ou dor crônica que requer narcóticos diários
- Implante/dispositivo elétrico ativo em qualquer região do corpo, incluindo marca-passo ou desfibrilador interno
- Implante permanente na área tratada como placas metálicas, parafusos ou silicone, piercing metálico ou outros.
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes, exceto aspirina em baixa dose.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Gravidez.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes, ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
- Isotretinoína (Accutane) nos últimos 6 meses.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea, lacerações abertas, escoriações ou lesões, infecção na área a ser tratada, infecção atual do trato urinário ou infecção pélvica, prolapso uterino, cistocele, retocele.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses ou antes da cicatrização completa.
- Ter recebido tratamento com luz, laser, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 2-3 semanas para procedimentos não ablativos e 6-12 semanas para resurfacing a laser fracionado ablativo (de acordo com a gravidade do tratamento) antes do tratamento, exceto especial recomendações.
- Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento, a critério do médico.
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
- Quaisquer terapias ou medicamentos que possam interferir no uso do dispositivo de estudo.
- Saúde comprometida conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento EMS
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com EMS e medições
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O tratamento EMS será realizado
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos serão submetidos apenas a medições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância entre os retos (IRD), medida por ressonância magnética.
Prazo: 1 mês
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Até 5 indivíduos serão submetidos a ressonância magnética para avaliar o efeito do tratamento
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1 mês
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Alteração na distância entre os retos (IRD), medida por meio de imagem de ultrassom para avaliar o efeito do tratamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Queixas Uroginecológicas medidas usando o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico - O PFDI-20 é tanto um inventário de sintomas quanto uma medida do grau de incômodo e desconforto (qualidade de vida) causados pelos sintomas do assoalho pélvico.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração na gravidade da dor lombopélvica e/ou abdominal medida pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A dor será avaliada com base na Escala Numérica de Resposta (NSR).
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Satisfação do investigador
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A avaliação da satisfação será realizada pelo investigador do estudo usando a escala Likert de 0 a 4 pontos
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Aprimoramento e satisfação do assunto
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A avaliação de melhoria e satisfação será realizada de forma independente pelo sujeito usando a escala Likert de 0 a 4 pontos
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO608427A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .