- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03917160
Értékelje a hasi elektromos izomstimuláció hatását a hasfal helyreállítására szülés utáni nőknél
2021. november 23. frissítette: InMode MD Ltd.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hasi EMS (elektromos izomstimuláció) AWR-re (hasfal helyreállítására) gyakorolt hatásának értékelésére szülés utáni nőknél
A tanulmány célja a hasfali EMS (elektromos izomstimuláció) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az AWR-re (hasifal helyreállítása) szülés utáni nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Szülés után 18-45 éves nők, akiknél diastasis recti tünetei és a linea alba gyengesége van
- Az alany által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat.
- BMI intervallum: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normálistól túlsúlyig, de nem elhízott).
- Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
- Készen áll a kezelt területekről fényképek és képek készítésére, amelyeket az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban azonosítani kell.
- Ezenkívül negatív vizelet terhességi teszt, amelyet minden kezelés előtt és az utolsó vizit alkalmával teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).
Kizárási kritériumok:
- - Nem tud elköteleződni a jövőbeli találkozók mellett
- Tervezzük, hogy 6 hónapon belül elköltözünk a környékről
- Egyéb energiaalapú terápia története egy éven belül
- Diffúz fájdalom szindróma vagy krónikus fájdalom, amely napi kábítószert igényel
- Aktív elektromos implantátum/eszköz a test bármely részén, beleértve a pacemakert vagy a belső defibrillátort
- Tartós implantátum a kezelt területen, például fémlemezek, csavarok vagy szilikon, fém piercing vagy egyéb.
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, érzékszervi zavarok, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
- Az anamnézisben szereplő vérző koagulopátiák vagy antikoagulánsok alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Terhesség.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, mint például a cukorbetegség, vagy a pajzsmirigy diszfunkciója és a hormonális virilizáció.
- Izotretinoin (Accutane) az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen aktív állapot a kezelt területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések, nyílt sebek, horzsolások vagy elváltozások, fertőzés a kezelendő területen, aktuális húgyúti fertőzés vagy kismedencei fertőzés, méh prolapsus, cystocele, rectocele.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt.
- A kezelt területen fény-, lézer-, rádiófrekvenciás vagy egyéb eszközzel végzett kezelés nem ablatív beavatkozások esetén 2-3 héten belül, ablatív frakcionált lézeres felületkezelés esetén 6-12 héten belül (a kezelés súlyosságától függően), kivéve a speciális kezelést. ajánlásokat.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel, a kezelőorvos belátása szerint.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.
- Minden olyan terápia vagy gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálóeszköz használatát.
- A vizsgálatot végző orvos által megállapított egészségkárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: EMS kezelés
Az alanyok EMS-kezelésen és méréseken vesznek részt
|
EMS kezelésre kerül sor
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az alanyok csak méréseken esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inter-recti távolság (IRD) változása, mágneses rezonancia képalkotással mérve.
Időkeret: 1 hónap
|
Legfeljebb 5 alanyon végeznek MRI-vizsgálatot a kezelés hatásának értékelésére
|
1 hónap
|
Az inter-recti távolság (IRD) változása ultrahangos képalkotással mérve a kezelés hatásának értékelésére
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az uroginekológiai panaszok változása a medencefenéki szorongás-leltár segítségével mérve.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Medencefenéki szorongás-leltár – A PFDI-20 egyszerre tünetegyüttes, valamint a medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás (életminőség) mértékének mérőszáma.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A lumbopelvics és/vagy hasi fájdalom súlyosságának változása vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fájdalom értékelése a Numerical Scale Response (NSR) alapján történik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A nyomozó elégedettsége
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az elégedettség értékelését a vizsgálatot végző személy végzi el a 0-4 pontos Likert skála használatával
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Témafejlesztés és elégedettség
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fejlesztési és elégedettségi értékelést az alany önállóan, 0-4 pontos Likert skála segítségével végzi.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO608427A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diastasis Recti
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationUniversity of Texas at AustinVisszavontRectus DiastasisEgyesült Államok
-
Bulovka HospitalBefejezve
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikToborzás
-
University of AlcalaBefejezveTerhességhez kapcsolódó | Recti DiastasisSpanyolország
-
Foundation University IslamabadAktív, nem toborzóDiastasis Recti AbdominisPakisztán
-
University of Castilla-La ManchaMég nincs toborzásDiastasis Recti | Diastasis Recti és a Linea Alba gyengesége | Diastasis Recti Abdominis | Diasztázis
-
Umeå UniversityToborzásHasi rectus diastasisSvédország
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationBefejezveDiastasis Recti | Diastasis Recti AbdominisNorvégia
-
Vastra Gotaland RegionAktív, nem toborzóGyakorlat | Medencefenék | Diastasis Recti | Szülés utáni időszakSvédország
-
Marta CavalliToborzásDiastasis Recti és a Linea Alba gyengeségeOlaszország
Klinikai vizsgálatok a EMS eszköz
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationBefejezve
-
Universidad de LeónBefejezve
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolIsmeretlenGyulladás | Rák | Izomsorvadás | Rák cachexiaNémetország
-
RWTH Aachen UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktív, nem toborzó
-
Prof. Dr. Frank MoorenBefejezve
-
Mackay Memorial HospitalMegszűntKritikus betegség myopathia | Krónikus légzési elégtelenségTajvan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolIsmeretlenMetabolikus szindróma | Túlsúly és elhízásNémetország