Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a hasi elektromos izomstimuláció hatását a hasfal helyreállítására szülés utáni nőknél

2021. november 23. frissítette: InMode MD Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hasi EMS (elektromos izomstimuláció) AWR-re (hasfal helyreállítására) gyakorolt ​​hatásának értékelésére szülés utáni nőknél

A tanulmány célja a hasfali EMS (elektromos izomstimuláció) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az AWR-re (hasifal helyreállítása) szülés utáni nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73401
        • Southern Oklahoma Women's Health
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Szülés után 18-45 éves nők, akiknél diastasis recti tünetei és a linea alba gyengesége van
  • Az alany által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat.
  • BMI intervallum: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normálistól túlsúlyig, de nem elhízott).
  • Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
  • Készen áll a kezelt területekről fényképek és képek készítésére, amelyeket az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban azonosítani kell.
  • Ezenkívül negatív vizelet terhességi teszt, amelyet minden kezelés előtt és az utolsó vizit alkalmával teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).

Kizárási kritériumok:

  • - Nem tud elköteleződni a jövőbeli találkozók mellett
  • Tervezzük, hogy 6 hónapon belül elköltözünk a környékről
  • Egyéb energiaalapú terápia története egy éven belül
  • Diffúz fájdalom szindróma vagy krónikus fájdalom, amely napi kábítószert igényel
  • Aktív elektromos implantátum/eszköz a test bármely részén, beleértve a pacemakert vagy a belső defibrillátort
  • Tartós implantátum a kezelt területen, például fémlemezek, csavarok vagy szilikon, fém piercing vagy egyéb.
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben.
  • Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, érzékszervi zavarok, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
  • Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
  • Az anamnézisben szereplő vérző koagulopátiák vagy antikoagulánsok alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
  • Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
  • Terhesség.
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, mint például a cukorbetegség, vagy a pajzsmirigy diszfunkciója és a hormonális virilizáció.
  • Izotretinoin (Accutane) az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen aktív állapot a kezelt területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések, nyílt sebek, horzsolások vagy elváltozások, fertőzés a kezelendő területen, aktuális húgyúti fertőzés vagy kismedencei fertőzés, méh prolapsus, cystocele, rectocele.
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt.
  • A kezelt területen fény-, lézer-, rádiófrekvenciás vagy egyéb eszközzel végzett kezelés nem ablatív beavatkozások esetén 2-3 héten belül, ablatív frakcionált lézeres felületkezelés esetén 6-12 héten belül (a kezelés súlyosságától függően), kivéve a speciális kezelést. ajánlásokat.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel, a kezelőorvos belátása szerint.
  • A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.
  • Minden olyan terápia vagy gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálóeszköz használatát.
  • A vizsgálatot végző orvos által megállapított egészségkárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EMS kezelés
Az alanyok EMS-kezelésen és méréseken vesznek részt
EMS kezelésre kerül sor
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az alanyok csak méréseken esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inter-recti távolság (IRD) változása, mágneses rezonancia képalkotással mérve.
Időkeret: 1 hónap
Legfeljebb 5 alanyon végeznek MRI-vizsgálatot a kezelés hatásának értékelésére
1 hónap
Az inter-recti távolság (IRD) változása ultrahangos képalkotással mérve a kezelés hatásának értékelésére
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az uroginekológiai panaszok változása a medencefenéki szorongás-leltár segítségével mérve.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Medencefenéki szorongás-leltár – A PFDI-20 egyszerre tünetegyüttes, valamint a medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás (életminőség) mértékének mérőszáma.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A lumbopelvics és/vagy hasi fájdalom súlyosságának változása vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A fájdalom értékelése a Numerical Scale Response (NSR) alapján történik.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A nyomozó elégedettsége
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az elégedettség értékelését a vizsgálatot végző személy végzi el a 0-4 pontos Likert skála használatával
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Témafejlesztés és elégedettség
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A fejlesztési és elégedettségi értékelést az alany önállóan, 0-4 pontos Likert skála segítségével végzi.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO608427A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diastasis Recti

Klinikai vizsgálatok a EMS eszköz

3
Iratkozz fel