- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917160
Ocena wpływu elektrycznej stymulacji mięśni brzucha na odbudowę ściany brzucha u kobiet po porodzie
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ EMS brzucha (elektryczna stymulacja mięśni) na AWR (przywrócenie ściany brzucha) u kobiet po porodzie
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EMS brzucha (elektryczna stymulacja mięśni) w przypadku AWR (odbudowa ściany brzucha) u kobiet po porodzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Kobiety po porodzie w wieku 18-45 lat z objawami rozejścia mięśnia prostego prostego i osłabienia kresy białej
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta.
- Przedział BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości).
- Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
- Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.
- Dodatkowo negatywny test ciążowy z moczu wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
Kryteria wyłączenia:
- - Nie można zobowiązać się do przyszłych spotkań
- Planuje wyprowadzić się z okolicy w ciągu 6 miesięcy
- Historia innej terapii opartej na energii w ciągu jednego roku
- Rozlany zespół bólowy lub przewlekły ból wymagający codziennych środków odurzających
- Aktywny implant/urządzenie elektryczne w dowolnej części ciała, w tym rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki, śruby lub silikon, metalowy piercing lub inne.
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz choroby wątroby lub nerek.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem małych dawek aspiryny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Ciąża.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
- Izotretynoina (Accutane) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie aktywne stany chorobowe w obszarze zabiegowym, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka, otwarte rany szarpane, otarcia lub zmiany chorobowe, zakażenia w obszarze poddawanym zabiegowi, obecne zakażenie dróg moczowych lub miednicy mniejszej, wypadanie macicy, cystocele, rectocele.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Po leczeniu światłem, laserem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami w leczonym obszarze w ciągu 2-3 tygodni w przypadku zabiegów nieablacyjnych i 6-12 tygodni w przypadku ablacyjnego frakcyjnego resurfacingu laserem (w zależności od ciężkości leczenia) przed zabiegiem, z wyjątkiem specjalnych zalecenia.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej, według uznania lekarza.
- Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
- Wszelkie terapie lub leki, które mogą zakłócać korzystanie z urządzenia badawczego.
- Naruszony stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie EMSem
Pacjenci zostaną poddani leczeniu za pomocą EMS i pomiarów
|
Zostanie przeprowadzone leczenie EMS
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby badane zostaną poddane jedynie pomiarom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości międzyodbytniczej (IRD), mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Maksymalnie 5 pacjentów zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu w celu oceny efektu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana odległości międzyodbytniczej (IRD), mierzona za pomocą obrazowania ultradźwiękowego w celu oceny efektu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolegliwości uroginekologicznych mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inwentarz dystresu dna miednicy — PFDI-20 jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia bólu lędźwiowo-miednicznego i/lub brzucha mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ból zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi w skali numerycznej (NSR).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona przez badacza przy użyciu 0-4-punktowej skali Likerta
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poprawa przedmiotu i satysfakcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena poprawy i satysfakcji zostanie dokonana samodzielnie przez badanego za pomocą 0 - 4-punktowej skali Likerta
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO608427A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .