Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek elektrické stimulace břišních svalů na obnovu břišní stěny u žen po porodu

23. listopadu 2021 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku abdominální EMS (elektrická stimulace svalů) na AWR (obnovení břišní stěny) u žen po porodu

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost abdominální EMS (elektrická svalová stimulace) na AWR (obnovení břišní stěny) u žen po porodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
        • Southern Oklahoma Women's Health
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Ženy po porodu ve věku 18-45 let s příznaky diastasis recti a slabostí linea alba
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem.
  • Interval BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normální až nadváha, ale ne obezita).
  • Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  • Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
  • Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).

Kritéria vyloučení:

  • - Nelze se zavázat k budoucím schůzkám
  • Plánuje přestěhování z místní oblasti do 6 měsíců
  • Anamnéza jiné energetické terapie do jednoho roku
  • Syndrom difuzní bolesti nebo chronická bolest vyžadující každodenní narkotika
  • Aktivní elektrický implantát/zařízení v jakékoli oblasti těla, včetně kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti jako jsou kovové destičky, šrouby nebo silikon, kovový piercing či jiné.
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií s výjimkou nízkých dávek aspirinu.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
  • Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Těhotenství.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
  • Isotretinoin (Accutane) během posledních 6 měsíců.
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka, otevřené tržné rány, oděrky nebo léze, infekce v oblasti, která má být léčena, současná infekce močových cest nebo infekce pánve, prolaps dělohy, cystokéla, rektokéla.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců nebo před úplným zhojením.
  • Po ošetření světlem, laserem, RF nebo jinými zařízeními v ošetřované oblasti během 2-3 týdnů u neablativních postupů a 6-12 týdnů u ablativního frakčního laserového resurfacingu (podle závažnosti ošetření) před ošetřením, s výjimkou speciálních doporučení.
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení, podle uvážení lékaře.
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
  • Jakékoli terapie nebo léky, které mohou narušovat používání studijního zařízení.
  • Ohrožený zdravotní stav podle zjištění lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EMS léčba
Subjekty podstoupí léčbu pomocí EMS a měření
Bude provedeno ošetření EMS
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty podstoupí pouze měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezipřímkové vzdálenosti (IRD), měřená pomocí magnetické rezonance.
Časové okno: 1 měsíc
Až 5 subjektů podstoupí MRI k vyhodnocení účinku léčby
1 měsíc
Změna inter-recti vzdálenosti (IRD), měřená pomocí ultrazvukového zobrazování pro vyhodnocení účinku léčby
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v urogynekologických potížích měřená pomocí Inventáře tísně pánevního dna.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Inventář úzkosti pánevního dna – PFDI-20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a úzkosti (kvalita života) způsobené příznaky pánevního dna.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna závažnosti lumbopelvické a/nebo abdominální bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest bude hodnocena na základě odezvy numerické škály (NSR).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení spokojenosti bude prováděno řešitelem studie za použití 0-4-bodové Likertovy škály
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení předmětu a spokojenost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení a hodnocení spokojenosti bude subjekt provádět samostatně pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy škály
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DO608427A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení EMS

3
Předplatit