- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03917160
Zhodnoťte účinek elektrické stimulace břišních svalů na obnovu břišní stěny u žen po porodu
23. listopadu 2021 aktualizováno: InMode MD Ltd.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku abdominální EMS (elektrická stimulace svalů) na AWR (obnovení břišní stěny) u žen po porodu
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost abdominální EMS (elektrická svalová stimulace) na AWR (obnovení břišní stěny) u žen po porodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Ženy po porodu ve věku 18-45 let s příznaky diastasis recti a slabostí linea alba
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem.
- Interval BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normální až nadváha, ale ne obezita).
- Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
- Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
Kritéria vyloučení:
- - Nelze se zavázat k budoucím schůzkám
- Plánuje přestěhování z místní oblasti do 6 měsíců
- Anamnéza jiné energetické terapie do jednoho roku
- Syndrom difuzní bolesti nebo chronická bolest vyžadující každodenní narkotika
- Aktivní elektrický implantát/zařízení v jakékoli oblasti těla, včetně kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti jako jsou kovové destičky, šrouby nebo silikon, kovový piercing či jiné.
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií s výjimkou nízkých dávek aspirinu.
- Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Těhotenství.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
- Isotretinoin (Accutane) během posledních 6 měsíců.
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka, otevřené tržné rány, oděrky nebo léze, infekce v oblasti, která má být léčena, současná infekce močových cest nebo infekce pánve, prolaps dělohy, cystokéla, rektokéla.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců nebo před úplným zhojením.
- Po ošetření světlem, laserem, RF nebo jinými zařízeními v ošetřované oblasti během 2-3 týdnů u neablativních postupů a 6-12 týdnů u ablativního frakčního laserového resurfacingu (podle závažnosti ošetření) před ošetřením, s výjimkou speciálních doporučení.
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení, podle uvážení lékaře.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
- Jakékoli terapie nebo léky, které mohou narušovat používání studijního zařízení.
- Ohrožený zdravotní stav podle zjištění lékaře studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: EMS léčba
Subjekty podstoupí léčbu pomocí EMS a měření
|
Bude provedeno ošetření EMS
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty podstoupí pouze měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mezipřímkové vzdálenosti (IRD), měřená pomocí magnetické rezonance.
Časové okno: 1 měsíc
|
Až 5 subjektů podstoupí MRI k vyhodnocení účinku léčby
|
1 měsíc
|
Změna inter-recti vzdálenosti (IRD), měřená pomocí ultrazvukového zobrazování pro vyhodnocení účinku léčby
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v urogynekologických potížích měřená pomocí Inventáře tísně pánevního dna.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Inventář úzkosti pánevního dna – PFDI-20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a úzkosti (kvalita života) způsobené příznaky pánevního dna.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna závažnosti lumbopelvické a/nebo abdominální bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Bolest bude hodnocena na základě odezvy numerické škály (NSR).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti bude prováděno řešitelem studie za použití 0-4-bodové Likertovy škály
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zlepšení předmětu a spokojenost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zlepšení a hodnocení spokojenosti bude subjekt provádět samostatně pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy škály
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DO608427A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení EMS
-
Universidad de LeónDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktivní, ne nábor
-
RWTH Aachen UniversityDokončeno
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Mackay Memorial HospitalUkončenoKritická nemoc Myopatie | Chronické respirační selháníTchaj-wan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko