- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917160
Evaluer effekten af abdominal elektrisk muskelstimulering på restaurering af abdominalvæg hos kvinder efter fødslen
23. november 2021 opdateret af: InMode MD Ltd.
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af abdominal EMS (elektrisk muskelstimulation) på AWR (abdominal væggendannelse) hos kvinder efter fødslen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af abdominal EMS (elektrisk muskelstimulation) på AWR (abdominal væggendannelse) hos postpartum kvinder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Forenede Stater, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Kvinder efter fødslen i alderen 18-45 år med symptomer på diastasis recti og svaghed i linea alba
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
- BMI-interval: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normal til overvægtig, men ikke fede).
- Er villig til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandling.
- Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.
- Hertil kommer negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste besøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
Ekskluderingskriterier:
- - Ude af stand til at forpligte sig til fremtidige aftaler
- Planlægger at flytte væk fra lokalområdet inden for 6 måneder
- Anamnese med anden energibaseret terapi inden for et år
- Diffust smertesyndrom eller kronisk smerte, der kræver daglig narkotik
- Aktivt elektrisk implantat/enhed i alle områder af kroppen, inklusive pacemaker eller intern defibrillator
- Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader, skruer eller silicium, metalpiercing eller andet.
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin.
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Graviditet.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonel virilisering.
- Isotretinoin (Accutane) inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt, åbne flænger, hudafskrabninger eller læsioner, infektion i det område, der skal behandles, nuværende urinvejsinfektion eller bækkeninfektion, uterusprolaps, cystocele, rectocele.
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder eller før fuldstændig heling.
- Efter at have modtaget behandling med lys, laser, RF eller andre enheder i det behandlede område inden for 2-3 uger for ikke-ablative procedurer og 6-12 uger for ablativ fraktioneret laserresurfacing (afhængigt af behandlingens sværhedsgrad) før behandling, undtagen særlige anbefalinger.
- Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession, efter den praktiserende læges skøn.
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
- Enhver terapi eller medicin, der kan forstyrre brugen af undersøgelsesudstyret.
- Kompromitteret helbred som bestemt af undersøgelsens læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EMS behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med EMS og målinger
|
EMS-behandling vil blive udført
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner vil kun gennemgå målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inter-recti distance (IRD), målt via Magnetic Resonance Imaging.
Tidsramme: 1 måned
|
Op til 5 forsøgspersoner vil gennemgå MR for at vurdere effekten af behandlingen
|
1 måned
|
|
Ændring i inter-recti distance (IRD), målt via UltraSound Imaging for at evaluere effekten af behandlingen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urogynækologiske klager målt ved brug af bækkenbundsnødopgørelsen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bækkenbundsfortegnelse - PFDI-20 er både en symptomopgørelse og et mål for graden af gener og nød (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af lændebækken og/eller mavesmerter målt ved visuel analog skala.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerter vil blive vurderet ud fra Numerical Scale Response (NSR).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Tilfredshedsvurdering vil blive udført af undersøgelsens investigator ved at bruge 0 - 4-punkts Likert-skalaen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Emneforbedring og tilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedrings- og tilfredshedsvurdering vil blive udført uafhængigt af forsøgspersonen ved hjælp af 0 - 4-punkts Likert-skalaen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO608427A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .