- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917160
Valutare l'effetto della stimolazione elettrica dei muscoli addominali sul ripristino della parete addominale nelle donne dopo il parto
23 novembre 2021 aggiornato da: InMode MD Ltd.
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'EMS addominale (stimolazione muscolare elettrica) sull'AWR (restauro della parete addominale) nelle donne dopo il parto
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Abdominal EMS (Electrical Muscle Stimulation) su AWR (Abdominal Wall Restoration) nelle donne dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Donne dopo il parto di età compresa tra 18 e 45 anni con sintomi di diastasi retti e debolezza della linea alba
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto.
- Intervallo BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (da normale a sovrappeso, ma non obeso).
- Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
- Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
- Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
Criteri di esclusione:
- - Impossibile impegnarsi per appuntamenti futuri
- Pianificazione di allontanarsi dall'area locale entro 6 mesi
- Storia di altra terapia basata sull'energia entro un anno
- Sindrome da dolore diffuso o dolore cronico che richiede narcotici quotidiani
- Impianto/dispositivo elettrico attivo in qualsiasi regione del corpo, incluso pacemaker o defibrillatore interno
- Impianto permanente nella zona trattata come placche metalliche, viti o silicone, piercing in metallo o altro.
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio.
- I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- Gravidanza.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete, o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
- Isotretinoina (Accutane) negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzione cutanea, lacerazioni aperte, abrasioni o lesioni, infezione nell'area da trattare, infezione del tratto urinario in corso o infezione pelvica, prolasso uterino, cistocele, rettocele.
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi o prima della completa guarigione.
- Aver ricevuto un trattamento con luce, laser, RF o altri dispositivi nell'area trattata entro 2-3 settimane per le procedure non ablative e 6-12 settimane per il resurfacing laser frazionato ablativo (a seconda della gravità del trattamento) prima del trattamento, ad eccezione di trattamenti speciali raccomandazioni.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento, a discrezione del medico.
- A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
- Qualsiasi terapia o farmaco che possa interferire con l'uso del dispositivo dello studio.
- Salute compromessa come determinato dal medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento EMS
I soggetti saranno sottoposti a trattamento con EMS e misurazioni
|
Verrà eseguito il trattamento EMS
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti saranno sottoposti solo a misurazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della distanza inter-retta (IRD), misurata tramite risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Fino a 5 soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica per valutare l'effetto del trattamento
|
1 mese
|
|
Variazione della distanza inter-retta (IRD), misurata tramite UltraSound Imaging per valutare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei disturbi uroginecologici misurati utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Inventario del distress del pavimento pelvico - Il PFDI-20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione della gravità del dolore lombopelvico e/o addominale misurata dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Il dolore sarà valutato in base alla risposta su scala numerica (NSR).
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Soddisfazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
La valutazione della soddisfazione sarà eseguita dallo sperimentatore dello studio utilizzando una scala Likert da 0 a 4 punti
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Miglioramento e soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
La valutazione del miglioramento e della soddisfazione sarà effettuata autonomamente dal soggetto utilizzando una scala Likert da 0 a 4 punti
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO608427A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .