- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917160
Arvioi vatsan sähköisen lihasstimulaation vaikutus vatsan seinämän palautumiseen synnytyksen jälkeisillä naisilla
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vatsan EMS:n (sähköisen lihasstimulaation) vaikutuksen arvioimiseksi AWR:ään (vatsan seinämän palautuminen) synnytyksen jälkeisillä naisilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsan EMS:n (Electrical Muscle Stimulation) turvallisuutta ja tehoa AWR:ssä (vatsan seinämän palautus) synnytyksen jälkeisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Synnytyksen jälkeen 18-45-vuotiaat naiset, joilla on diastasis recti oireita ja linea alban heikkoutta
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- BMI-väli: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
- Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
- Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
Poissulkemiskriteerit:
- - Ei pysty sitoutumaan tuleviin tapaamisiin
- Suunnitelmissa on muuttaa pois lähialueelta 6 kuukauden sisällä
- Muun energiapohjaisen hoidon historia yhden vuoden sisällä
- Diffuusi kipuoireyhtymä tai krooninen kipu, joka vaatii päivittäisiä huumeita
- Aktiivinen sähköinen implantti/laite missä tahansa kehon alueella, mukaan lukien sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, ruuvit tai silikoni, metallilävistys tai muu.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Raskaus.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö ja hormonaalinen virilisaatio.
- Isotretinoiini (Accutane) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen tila hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma, avoimet haavat, hankaukset tai leesiot, infektio hoidettavalla alueella, virtsatietulehdus tai lantion tulehdus, kohdun esiinluiskahdus, kystocele, rektokele.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Kun olet saanut hoitoa valolla, laserilla, radiotaajuudella tai muilla laitteilla hoidetulla alueella 2-3 viikon sisällä ei-ablatiivisissa toimenpiteissä ja 6-12 viikon sisällä ablatiivisessa fraktioivassa laserpinnoituksessa (hoidon vakavuuden mukaan) ennen hoitoa, paitsi erityisissä suosituksia.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
- Kaikki hoidot tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslaitteen käyttöä.
- Tutkimuslääkärin määrittämä terveysvahinko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EMS-hoito
Koehenkilöille suoritetaan EMS-hoito ja mittaukset
|
EMS-hoito suoritetaan
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Koehenkilöille suoritetaan vain mittauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inter-recti-etäisyydessä (IRD), mitattuna magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jopa viidelle potilaalle tehdään magneettikuvaus hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Inter-recti-etäisyyden (IRD) muutos mitattuna UltraSound Imaging -tekniikalla hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urogynekologisten valitusten muutos mitattuna lantionpohjan vaikeuskartalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lantionpohjan häiriökartoitus – PFDI-20 on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja vaivan asteen (elämänlaadun) mitta.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lantion ja/tai vatsakivun vaikeudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kipu arvioidaan Numerical Scale Response (NSR) -vasteen perusteella.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tyytyväisyysarvioinnin suorittaa tutkimuksen tutkija käyttäen 0-4 pisteen Likert-asteikkoa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aiheen parantaminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kehittymisen ja tyytyväisyyden arvioinnin tekee tutkittava itsenäisesti 0-4 pisteen Likert-asteikolla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO608427A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .