Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi vatsan sähköisen lihasstimulaation vaikutus vatsan seinämän palautumiseen synnytyksen jälkeisillä naisilla

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: InMode MD Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vatsan EMS:n (sähköisen lihasstimulaation) vaikutuksen arvioimiseksi AWR:ään (vatsan seinämän palautuminen) synnytyksen jälkeisillä naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsan EMS:n (Electrical Muscle Stimulation) turvallisuutta ja tehoa AWR:ssä (vatsan seinämän palautus) synnytyksen jälkeisillä naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73401
        • Southern Oklahoma Women's Health
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Synnytyksen jälkeen 18-45-vuotiaat naiset, joilla on diastasis recti oireita ja linea alban heikkoutta
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  • BMI-väli: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
  • Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  • Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
  • Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ei pysty sitoutumaan tuleviin tapaamisiin
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois lähialueelta 6 kuukauden sisällä
  • Muun energiapohjaisen hoidon historia yhden vuoden sisällä
  • Diffuusi kipuoireyhtymä tai krooninen kipu, joka vaatii päivittäisiä huumeita
  • Aktiivinen sähköinen implantti/laite missä tahansa kehon alueella, mukaan lukien sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, ruuvit tai silikoni, metallilävistys tai muu.
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
  • Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini.
  • Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
  • Raskaus.
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö ja hormonaalinen virilisaatio.
  • Isotretinoiini (Accutane) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen tila hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma, avoimet haavat, hankaukset tai leesiot, infektio hoidettavalla alueella, virtsatietulehdus tai lantion tulehdus, kohdun esiinluiskahdus, kystocele, rektokele.
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
  • Kun olet saanut hoitoa valolla, laserilla, radiotaajuudella tai muilla laitteilla hoidetulla alueella 2-3 viikon sisällä ei-ablatiivisissa toimenpiteissä ja 6-12 viikon sisällä ablatiivisessa fraktioivassa laserpinnoituksessa (hoidon vakavuuden mukaan) ennen hoitoa, paitsi erityisissä suosituksia.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
  • Kaikki hoidot tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslaitteen käyttöä.
  • Tutkimuslääkärin määrittämä terveysvahinko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EMS-hoito
Koehenkilöille suoritetaan EMS-hoito ja mittaukset
EMS-hoito suoritetaan
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Koehenkilöille suoritetaan vain mittauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inter-recti-etäisyydessä (IRD), mitattuna magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jopa viidelle potilaalle tehdään magneettikuvaus hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
1 kuukausi
Inter-recti-etäisyyden (IRD) muutos mitattuna UltraSound Imaging -tekniikalla hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogynekologisten valitusten muutos mitattuna lantionpohjan vaikeuskartalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lantionpohjan häiriökartoitus – PFDI-20 on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja vaivan asteen (elämänlaadun) mitta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lantion ja/tai vatsakivun vaikeudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu arvioidaan Numerical Scale Response (NSR) -vasteen perusteella.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tyytyväisyysarvioinnin suorittaa tutkimuksen tutkija käyttäen 0-4 pisteen Likert-asteikkoa
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Aiheen parantaminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kehittymisen ja tyytyväisyyden arvioinnin tekee tutkittava itsenäisesti 0-4 pisteen Likert-asteikolla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO608427A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa