- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03917160
Evalueer het effect van elektrische stimulatie van de buikspier op het herstel van de buikwand bij vrouwen na de bevalling
23 november 2021 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van abdominale EMS (elektrische spierstimulatie) op AWR (abdominale wandherstel) bij vrouwen na de bevalling te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Abdominale EMS (elektrische spierstimulatie) op AWR (abdominale wandherstel) bij vrouwen na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73401
- Southern Oklahoma Women's Health
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrouwen na de bevalling in de leeftijd van 18-45 jaar met symptomen van diastase recti en zwakte van de linea alba
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon.
- BMI-interval: 18,5 ≤ BMI ≤ 32 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig).
- Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
- Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden om geanonimiseerd te gebruiken in evaluaties, publicaties en presentaties.
- Bovendien, negatieve urine-zwangerschapstest zoals getest vóór elke behandeling en bij het laatste bezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze).
Uitsluitingscriteria:
- - Kan zich niet binden aan toekomstige afspraken
- Van plan om binnen 6 maanden uit de buurt te verhuizen
- Geschiedenis van andere op energie gebaseerde therapie binnen een jaar
- Diffuus pijnsyndroom of chronische pijn die dagelijkse narcotica vereist
- Actief elektrisch implantaat/apparaat in elk deel van het lichaam, inclusief pacemaker of interne defibrillator
- Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen, schroeven of siliconen, metalen piercing of andere.
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken.
- Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, sensorische stoornissen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
- Voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
- Zwangerschap.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes, of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
- Isotretinoïne (Accutane) in de afgelopen 6 maanden.
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag, open snijwonden, schaafwonden of laesies, infectie in het te behandelen gebied, huidige urineweginfectie of bekkeninfectie, baarmoederverzakking, cystocele, rectocele.
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden of vóór volledige genezing.
- Behandeld zijn met licht, laser, RF of andere apparaten in het behandelde gebied binnen 2-3 weken voor niet-ablatieve procedures, en 6-12 weken voor ablatieve fractionele laserresurfacing (volgens de ernst van de behandeling) voorafgaand aan de behandeling, behalve speciale aanbevelingen.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) een week voor en na elke behandelingssessie, naar goeddunken van de arts.
- Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.
- Alle therapieën of medicijnen die het gebruik van het onderzoeksapparaat kunnen verstoren.
- Gecompromitteerde gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeksarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: EMS-behandeling
Onderwerpen ondergaan een behandeling met EMS en metingen
|
EMS-behandeling zal worden uitgevoerd
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Onderwerpen ondergaan alleen metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in interrecti-afstand (IRD), gemeten via Magnetic Resonance Imaging.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maximaal 5 proefpersonen ondergaan een MRI om het effect van de behandeling te evalueren
|
1 maand
|
Verandering in interrecti-afstand (IRD), gemeten via UltraSound Imaging om het effect van de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urogynaecologische klachten gemeten met behulp van de inventaris van bekkenbodemklachten.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Inventarisatie van bekkenbodemklachten - De PFDI-20 is zowel een symptoominventarisatie als een maat voor de mate van last en ongemak (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in ernst van lumbopelvische pijn en/of buikpijn gemeten met visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld op basis van de Numerical Scale Response (NSR).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De tevredenheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door de onderzoeksonderzoeker met behulp van een 0 - 4-punts Likert-schaal
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Onderwerp verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van verbetering en tevredenheid zal onafhankelijk door de proefpersoon worden uitgevoerd met behulp van een 0 - 4-punts Likert-schaal
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri Ramirez, MD, Southern Oklahoma Women's Health 731 12th Ave NW Suite 201 Ardmore, OK 73401
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DO608427A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastase Recti
-
University of Castilla-La ManchaNog niet aan het wervenDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea Alba | Diastase Recti Abdominis | Diastase
-
Marta CavalliWervingDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaItalië
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoVoltooidDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaCanada
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenWervingDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaSpanje
-
University of PatrasWervingDiastase, Spier | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaGriekenland
-
Żelazna Medical Centre, LLCVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Bekkengordel pijn | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaPolen
-
Bulovka HospitalVoltooid
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikWerving
-
Foundation University IslamabadActief, niet wervendDiastase Recti AbdominisPakistan
Klinische onderzoeken op EMS-apparaat
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationVoltooid
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendOntsteking | Kanker | Spieratrofie | Kanker cachexieDuitsland
-
Universidad de LeónVoltooid
-
RWTH Aachen UniversityVoltooid
-
Prof. Dr. Frank MoorenVoltooid
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungActief, niet wervend
-
Mackay Memorial HospitalBeëindigdKritieke ziekte Myopathie | Chronisch ademhalingsfalenTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendMetaboolsyndroom | Overgewicht en obesitasDuitsland