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変形性膝関節症の高齢者の機能的パフォーマンスに関する全身振動トレーニング

変形性膝関節症の高齢女性における筋力および脳由来神経栄養因子レベルに関する全身振動トレーニング:無作為化臨床試験研究。

本研究では、変形性膝関節症の高齢女性を対象に、スクワット トレーニングに全身振動を加えた場合の等尺性大腿四頭筋の筋力、安静時の脳由来神経栄養因子の血漿濃度に対する効果を評価しました。 適格な患者は、変形性膝関節症と診断された 60 歳以上の高齢女性 15 人でした。 介入は、12 週間、週 3 回の中断のないスクワット運動で構成されていました。 運動プロトコルは両方のグループで類似しており、振動の存在のみが異なっていました。

調査の概要

詳細な説明

倫理的声明: この研究は、人間が関与する研究の倫理原則 (ブラジル保健省の国民健康評議会の決議 196-96) およびジェキティニョニャ連邦大学およびムクリ渓谷倫理委員会の勧告に従って実施されました。 すべての被験者は、ヘルシンキ宣言に従って書面によるインフォームド コンセントを与えました。 議定書は連邦大学の Jequitinhonha と Mucuri Valleys 倫理委員会 (議定書 No. 046.08) によって承認されました。

デザイン: これは、変数が 12 週間のトレーニング プログラムの 24 時間前と 24 時間後に評価されたランダム化比較試験です。 参加者の割り当てについては、割り当ての隠蔽のために不透明な封筒を使用して、1:1 の比率のランダム化が実行されました。 バイアスの可能性を最小限に抑えるために、調査員は次の方法を使用しました。 b) 封筒は、参加者の名前と詳細が封筒に書かれた後、順番に開封されました。 c) 封筒は施錠された安全な場所に保管されていた。 割り当て順序は、参加者を登録および評価する研究者から隠されていました。 無作為化を行った 1 人の研究者だけが、グループの割り当てを認識していました。

被験者: 参加者は、理学療法クリニックと医療機関の紹介を通じて募集されました。 この研究に参加するには、参加者は次の選択基準を満たす必要がありました。65 歳以上の女性。ホルモン補充療法を使用しない;米国リウマチ学会によると、少なくとも片膝のOAと診断されています。 kOA の重症度は、Kellgren and Lawrence スケール (グレード 0 ~ 4、0 は正常、4 は重度の OA を表す) に従って X 線写真で分類されました。 グレード 2 の分類 (明確な骨棘および関節腔の狭窄の可能性) が、膝の OA を決定するためのカットオフとして使用されました。 追加の選択基準には、次のものが含まれていました。最近の膝の怪我はありません。歩行補助具は必要ありません。過去 3 か月間、リハビリテーションの手順はありませんでした。 参加者は、整形外科、神経、呼吸器、または急性心疾患を患っている場合、またはMini-Mental State Examinationによって決定された認知障害がある場合は除外されました。

適格性についてスクリーニングされた 125 人の高齢者のうち、15 人の高齢女性が基準を満たし、安静時 (午前 8 時) に採血され、IQMS テストに参加しました。 その後、参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。または 2) 参加者が振動なしでスクワット運動トレーニングを行った運動グループ (EG; n=8)。

手順: 評価チャートを使用して、参加者から臨床データおよび人口統計データを収集しました。 12 週間の介入プログラムを開始する前に、すべてのグループのボランティアから午前 8 時に血液サンプルを採取し、続いて等尺性大腿四頭筋強度 (IQMS) を評価しました。 介入期間の 24 時間後に、両方のグループのボランティアが再評価されました。 これらの手順は、ホルモン状態および IQMS のパフォーマンスに対する概日リズムの影響を回避するために実行されました。 テストは、グループの割り当てを知らなかった経験豊富な試験官によって実行されました。

介入プログラムは、全身振動あり (VG) またはなし (EG) のスクワット運動トレーニングを週 3 回、隔日で実施することで構成されていました。

ウォームアップ: 各トレーニング セッションの前に、参加者は、各被験者の年齢の予測最大心拍数の 70% で定常サイクルでウォームアップし、Polar 心拍数モニター (Polar F4、Kempele、フィンランド) を使用して監視されました。 10分。 その直後、VG グループの参加者は、足を 28 cm 離した位置に配置され (振動刺激の中心から右に 14 cm、左に 14 cm)、スクワット運動を開始する準備が整いました。振動プラットフォーム、EGグループの参加者は振動なしで同じ手順を実行しました。

スクワット エクササイズ: スクワット エクササイズ トレーニングの強度は、反復回数を増やし (6 x 20 秒から 8 x 40 秒に 8 x 40 秒に)、休憩時間を減らす (40 から 25 秒) ことにより、トレーニング期間中、振動グループとエクササイズ グループで体系的に強化されました。 . 各運動の反復中に、試験官はボランティアに、大腿四頭筋の等尺性屈曲を 60° で 3 秒間、大腿四頭筋の等尺性屈曲を 10° で 3 秒間行うようにボランティアに指示しました。 一連の運動を開始する前に、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して各ボランティアの 60 度の角度を測定し、臀部にバリアを配置して膝の屈曲度を制限しました。 両方のグループの参加者は、足を 28 cm 離して配置されました。

全身振動: VG グループの参加者には、振動プラットフォームの商用モデルが使用されました (FitVibe、GymnaUniphy NV、ビルゼン、ベルギー)。 このグループでは、振動周波数 (35 ~ 40 Hz) を変えることで加速度も増加しました。 振動の機械的刺激パラメーターは、次のとおりです: 35 から 40 Hz の周波数、4 mm の振幅、および 2.78 から 3.26 G の範囲の加速度。 プラットフォームは、垂直方向の正弦波振動を提供しました。 データ収集を開始する前に、Mega 加速度計 (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC、Southampton、英国) を使用してプラットフォームの加速度値を検証しました。

水平軸と垂直軸の加速度を測定するために、2 つの加速度計 (加速度測定キット ZPP1-3D-147BC、サウサンプトン、英国) をプラットフォームの振動の中心から 14 cm の距離に固定しました。 信号は電子的に増幅され、保存されました。 この信号は 1000 Hz の周波数で得られ、コンピューター解析に送られました。 各加速度計は、2 つのキャリブレーション ポイントを使用してキャリブレーションされ、ゼロと重力が適用されました。地球の重力は 1 G (9.81 m/s2) です。 プラットフォームの真の加速度値を取得するために、プラットフォームの加速度が 0 m/s2 から始まるように、受信した総信号から地球の重力の値を垂直軸に沿って差し引きました。 Megawin ソフトウェア プログラムを使用してデータをコンピューターに転送し、Matlab ソフトウェア プログラムを使用して、各軸上の各サンプルの平均および最大加速度を分析しました。 使用された各周波数は 60 秒間測定されました。 パイロット研究では、相互審査官の信頼性は高く、変動係数は 1.05% であることがわかりました。

参加者は、さまざまな履物による減衰効果を避けるために、裸足で振動プラットフォームでトレーニングを受けました。 また、各下肢に同じ量の振動刺激がかかるように、足元から所定の距離(台の振動中心から右14cm、左14cm)を設定しました。 さらに、サポートのベースの後ろに体の重心のコントロールを維持することを目的として、背骨、腕、頭の位置とスクワットのタイプ(椅子に座る動きをシミュレートする)を標準化しました。

等尺性大腿四頭筋強度 (IQMS): IQMS は、ロードセルを使用して測定された膝伸筋 (MVIC) の最大随意等尺性収縮によって評価されました。 この評価では、参加者は屈曲伸展椅子 (Home Sport、Master Top モデル、ベロオリゾンテ、ブラジル) に配置され、胴体がまっすぐになり、腰が 90° に曲がった状態で座った姿勢をとった。 テストする四肢は、膝の屈曲 60° に配置され (膝のゴニオメトリーによって個別に評価されます)、抵抗レバーは遠位脚に配置されました。

ロードセルは、等尺性筋力テスト (Miotec - Biomedical Equipment、ポルトアレグレ、ブラジル) 中の信号取得のために、地面に垂直な脚伸展の近くに適切に調整され、配置されました。 ロードセルは、等尺性筋力値をコンピューターに送信するソフトウェア MIOOOL 400 に接続されました。 MVIC テストは、セット間 1 分で 6 秒間、片足につき 3 セットを繰り返して行われました。

テストの前に、参加者はエアロバイク (Stone Fitness、2001 年、Huntertown、米国) で 10 分間ウォームアップし、心拍数 (HR) を年齢ごとの推定最大 HR の 70% まで刺激しました。 Polar心臓モニター(Polar F4、Kempele、フィンランド)の使用。 この手順は、テスト中の怪我のリスクを軽減するために実行されました。

IQMS のクラス内相関係数 (ICC) は 0.98 (95% CI: 0.94-0.99) でした。

ELISAによるBDNFの分析:血漿処理のために、無菌技術および抗凝固剤としてのヘパリンを使用して、肘前静脈から10mLの末梢血サンプルを収集した。 血液は直ちに 3,000 g で 10 分間、2 回遠心分離され、血漿はアッセイまで -70º C で凍結保存されました。 血漿 BDNF レベルは、BDNF 用の ELISA キット (BDNF DuoSet、R&D Systems) を使用して製造元の指示に従って 2 回測定しました。検出限界は 10 pg/mL でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 65歳以上の女性
  • ホルモン補充療法を使用していない
  • 米国リウマチ学会の規定により、少なくとも片方の膝がOAと診断されている

除外基準:

  • 最近の膝の怪我はありません
  • 歩行補助具不要
  • 過去 3 か月間にリハビリ処置を受けていない
  • 整形外科、神経、呼吸器または急性心疾患
  • Mini-Mental State Examinationによって決定される認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクワットトレーニングに全身振動を追加
スクワットトレーニングに全身振動を追加(12週間、週3回)。 振動の機械的刺激パラメータは、次のもので構成されていました: 35 ~ 40 Hz の周波数、4 mm の振幅、および 2.78 ~ 3.26 G の範囲の加速度。
他の:スクワットトレーニング
スクワット エクササイズ 12 週間、週 3 回
12 週間のスクワット運動、週 3 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠:12週間のトレーニングプログラムの24時間前と24時間後
ロードセルを使用して測定された膝伸筋の最大随意等尺性収縮
12週間のトレーニングプログラムの24時間前と24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロトロフィン 40/5000 の血漿中濃度の変化 血漿中ニューロトロフィン濃度
時間枠:12週間のトレーニングプログラムの24時間前と24時間後
脳由来神経栄養因子血漿濃度
12週間のトレーニングプログラムの24時間前と24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Cristina R Lacerda, PhD、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月28日

一次修了 (実際)

2010年10月28日

研究の完了 (実際)

2012年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1231-3069
  • 046.08 (その他の識別子:Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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