- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918291
Trening wibracyjny całego ciała dotyczący wydajności funkcjonalnej osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Trening wibracyjny całego ciała na siłę mięśni i poziomy czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego u starszej kobiety z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie etyczne: Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zaleceniami zasad etycznych dotyczących badań z udziałem ludzi (Rezolucja 196-96 Narodowej Rady Zdrowia brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia) oraz Federal University of Jequitinhonha i Mucuri Valleys Ethics Committee. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Federalnego Jequitinhonha i Mucuri Valleys (protokół nr 046.08).
Projekt: Jest to randomizowana, kontrolowana próba, w której zmienne oceniano 24 godziny przed i 24 godziny po 12-tygodniowym programie treningowym. W celu przydzielenia uczestników przeprowadzono randomizację w stosunku 1: 1 przy użyciu nieprzezroczystych kopert w celu ukrycia alokacji. Aby zminimalizować prawdopodobieństwo stronniczości, badacze zastosowali następujące metody: a) nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty z numerami seryjnymi; b) koperty były otwierane kolejno po wpisaniu nazwiska uczestnika i danych na kopercie; c) koperty były przechowywane w zamkniętym i bezpiecznym miejscu. Sekwencja alokacji była ukryta przed badaczem rejestrującym i oceniającym uczestników. Tylko jeden badacz przeprowadzający randomizację był świadomy przypisania do grupy.
Osoby badane: Rekrutacja uczestników odbywała się w poradni fizjoterapeutycznej oraz na podstawie skierowań lekarskich. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli spełnić następujące kryteria włączenia: kobiety w wieku powyżej 65 lat; niestosowania hormonalnej terapii zastępczej; zdiagnozowano ChZS w co najmniej jednym kolanie zgodnie z American College of Rheumatology. Ciężkość kOA klasyfikowano radiograficznie według skali Kellgrena i Lawrence'a (stopnie 0-4, gdzie 0 oznaczało prawidłowe, a 4 oznaczało ciężką OA). Klasyfikacja Stopnia 2 (wyraźne osteofity i możliwe zwężenie przestrzeni stawowej) została wykorzystana jako punkt odcięcia do określenia OA stawu kolanowego. Dalsze kryteria włączenia obejmowały: brak świeżego urazu kolana; brak wymogu pomocy w chodzeniu; oraz brak zabiegów rehabilitacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli jakiekolwiek choroby ortopedyczne, neurologiczne, oddechowe lub ostre choroby serca lub jeśli mieli jakiekolwiek deficyty poznawcze określone na podstawie Mini-Mental State Examination.
Spośród 125 starszych osób przebadanych pod kątem kwalifikowalności, 15 starszych kobiet spełniło kryteria, pobrano próbki krwi w spoczynku (8:00 rano), a następnie wzięły udział w teście IQMS. Następnie uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) grupa wibracyjna, w której uczestnicy wykonywali trening przysiadów w połączeniu z WBV (VG; n=7); lub 2) grupa ćwiczeniowa, w której uczestnicy wykonywali trening przysiadów bez wibracji (EG; n=8).
Procedury: Dane kliniczne i demograficzne zebrano od uczestników za pomocą karty oceny. Przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu interwencji pobrano próbkę krwi o godzinie 8:00 od ochotników ze wszystkich grup, a następnie oceniono izometryczną siłę mięśnia czworogłowego uda (IQMS). Po 24 godzinach od okresu interwencji ochotnicy z obu grup zostali ponownie ocenieni. Procedury te przeprowadzono, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu rytmu okołodobowego na stan hormonalny i wydajność IQMS. Testy przeprowadzał doświadczony egzaminator, który nie znał przydziału do grup.
Program interwencyjny polegał na wykonywaniu treningu przysiadów z (VG) lub bez (EG) wibracji całego ciała, trzy razy w tygodniu co drugi dzień.
Rozgrzewka: Przed każdą sesją treningową uczestnicy rozgrzewali się na rowerze stacjonarnym przy 70% przewidywanego tętna maksymalnego dla wieku każdego uczestnika i byli monitorowani za pomocą czujnika tętna Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia) przez 10 minut. Bezpośrednio potem uczestnicy grupy VG zostali ustawieni w pozycji rozstawionej na stopy w odległości 28 cm (14 cm na prawo i 14 cm na lewo od środka bodźca wibracyjnego) i byli gotowi do rozpoczęcia ćwiczeń przysiadu na platformę wibracyjną, podczas gdy uczestnicy grupy EG wykonali tę samą procedurę bez wibracji.
Ćwiczenia przysiadów: Intensywność ćwiczeń przysiadów była systematycznie zwiększana w grupach wibracyjnych i ćwiczeń w okresie treningowym poprzez zwiększanie liczby powtórzeń (6 x 20 sekund do 8 x 40 sekund) i skracanie czasu odpoczynku (40 do 25 sekund). . Podczas każdego powtórzenia ćwiczenia egzaminator instruował ochotnika, aby wykonał 3 sekundy zgięcia izometrycznego mięśnia czworogłowego pod kątem 60º i 3 sekundy zgięcia izometrycznego mięśnia czworogłowego pod kątem 10º. Kąt 60º mierzono u każdego ochotnika za pomocą uniwersalnego goniometru przed rozpoczęciem serii ćwiczeń, aw okolicy pośladkowej umieszczono barierę ograniczającą stopień zgięcia kolana. Uczestnicy obu grup zostali umieszczeni w pozycji ze stopami oddalonymi od siebie o 28 cm.
Wibracje całego ciała: Dla uczestników grupy VG wykorzystano komercyjny model platformy wibracyjnej (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgia). W tej grupie zwiększono również przyspieszenie poprzez zmianę częstotliwości drgań (35-40 Hz). Mechaniczne parametry stymulacji drgań obejmowały: częstotliwość od 35 do 40 Hz, amplitudę 4 mm oraz przyspieszenie od 2,78 do 3,26 G. Platforma zapewniała pionowe wibracje sinusoidalne. Przed rozpoczęciem zbierania danych zweryfikowano wartości przyspieszenia platformy za pomocą akcelerometru Mega (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Wielka Brytania).
Aby zmierzyć przyspieszenia w osi poziomej i pionowej, dwa akcelerometry (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Wielka Brytania) zostały zamocowane w odległości 14 cm od środka drgań platformy. Sygnał był wzmacniany elektronicznie i przechowywany. Sygnał ten uzyskano przy częstotliwości 1000 Hz i przesłano do analizy komputerowej. Każdy akcelerometr został skalibrowany przy użyciu dwóch punktów kalibracyjnych i stosując zero i grawitację, grawitacja Ziemi wynosi 1 G (9,81 m/s2). Aby uzyskać rzeczywiste wartości przyspieszenia platformy, wartości grawitacji Ziemi zostały odjęte wzdłuż osi pionowej od całkowitego otrzymanego sygnału, tak aby przyspieszenie platformy rozpoczęło się od 0 m/s2. Dane przenoszono do komputera za pomocą programu Megawin, a średnie i maksymalne przyspieszenie każdej próbki na każdej osi analizowano za pomocą programu Matlab. Każdą użytą częstotliwość mierzono przez 60 sekund. W badaniu pilotażowym rzetelność między badaczami okazała się wysoka, przy współczynniku zmienności 1,05%.
Uczestnicy trenowali na platformie wibracyjnej boso, aby uniknąć efektu tłumienia spowodowanego innym obuwiem. Dodatkowo ustalono z góry określoną odległość od stóp (14 cm na prawo i 14 cm na lewo od środka wibracyjnego platformy), aby każda z kończyn dolnych otrzymała taką samą ilość bodźca wibracyjnego. Ponadto, w celu zachowania kontroli nad środkiem ciężkości ciała za podstawą ortezy, ustandaryzowano ułożenie kręgosłupa, ramion i głowy oraz rodzaj przysiadu (symulującego ruch siedzenia na krześle).
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda (IQMS): IQMS oceniano na podstawie maksymalnego dobrowolnego izometrycznego skurczu prostowników kolana (MVIC) mierzonego za pomocą ogniwa obciążnikowego. W celu tej oceny uczestnik został umieszczony na krześle zginająco-prostującym (Home Sport, model Master Top, Belo Horizonte, Brazylia) i przyjął pozycję siedzącą z prostym tułowiem i biodrami zgiętymi pod kątem 90º. Badana kończyna znajdowała się w zgięciu kolana pod kątem 60° (oceniana indywidualnie za pomocą goniometrii kolana), a dźwignia oporu znajdowała się na dystalnej części nogi.
Ogniwo obciążnikowe zostało odpowiednio skalibrowane i ustawione w pobliżu wyprostu nogi prostopadle do podłoża w celu akwizycji sygnału podczas izometrycznych testów siły mięśniowej (Miotec – Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brazylia). Ogniwo obciążnikowe zostało podłączone do oprogramowania MIOTOOL 400, które przesyłało izometryczne wartości siły mięśniowej do komputera. Test MVIC wykonywano przez 6 sekund z 1 minutą między seriami i powtarzaniem trzech serii na nogę.
Przed badaniem uczestnicy rozgrzewali się przez 10 minut na rowerze stacjonarnym (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Stany Zjednoczone), co spowodowało pobudzenie tętna (HR) do 70% szacowanego maksymalnego HR według wieku, mierzonego za pomocą korzystanie z monitorów serca Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia). Ta procedura została wykonana, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń podczas testów.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla IQMS wyniósł 0,98 (95% CI: 0,94-0,99).
Analiza BDNF metodą ELISA: Do obróbki osocza pobrano 10 ml próbek krwi obwodowej z żyły łokciowej, stosując techniki aseptyczne i heparynę jako antykoagulant. Krew natychmiast odwirowano dwukrotnie przy 3000 g przez 10 minut, a osocze trzymano zamrożone w temperaturze -70°C do czasu oznaczenia. Poziomy BDNF w osoczu mierzono w dwóch powtórzeniach stosując zestawy ELISA dla BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) zgodnie z instrukcjami producenta; granica wykrywalności wynosiła 10 pg/ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku powyżej 65 lat
- nie stosuje hormonalnej terapii zastępczej
- zdiagnozowano ChZS w co najmniej jednym kolanie zgodnie z American College of Rheumatology
Kryteria wyłączenia:
- brak niedawnej kontuzji kolana
- brak wymogu pomocy w chodzeniu
- brak zabiegów rehabilitacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- wszelkie choroby ortopedyczne, neurologiczne, oddechowe lub ostre choroby serca
- jakikolwiek deficyt poznawczy określony na podstawie Mini-Mental State Examination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodanie wibracji całego ciała do treningu przysiadów
Dodanie wibracji całego ciała do treningu przysiadów (przez 12 tygodni, 3x/tyg.).
Parametry stymulacji mechanicznej drgań obejmowały: częstotliwość od 35 do 40 Hz, amplitudę 4 mm oraz przyspieszenie w zakresie od 2,78 do 3,26 G.
|
|
|
Inny: Trening przysiadów
Przysiady przez 12 tygodni, 3x/tydz
|
ćwiczenia przysiadów przez 12 tygodni, 3x/tydz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po 12-tygodniowym programie treningowym
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny prostowników stawu kolanowego mierzony za pomocą ogniwa obciążnikowego
|
24 godziny przed i 24 godziny po 12-tygodniowym programie treningowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia neurotrofiny w osoczu 40/5000 Stężenie neurotrofiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po 12-tygodniowym programie treningowym
|
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu
|
24 godziny przed i 24 godziny po 12-tygodniowym programie treningowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Inny identyfikator: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .