- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918291
Celotělový vibrační trénink na funkční výkonnost starších osob s osteoartrózou kolena
Celotělový vibrační trénink o svalové síle a hladinách neurotrofických faktorů odvozených z mozku u starších žen s osteoartrózou kolena: randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické prohlášení: Tato studie byla provedena v souladu s doporučeními etických zásad pro výzkum zahrnující lidi (Rezoluce 196-96 Národní zdravotní rady brazilského ministerstva zdravotnictví) a Federální univerzity v Jequitinhonha a Etického výboru Mucuri Valleys. Všechny subjekty daly písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol byl schválen Federální univerzitou v Jequitinhonha a etickým výborem Mucuri Valleys (protokol č. 046.08).
Design: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které byly proměnné hodnoceny 24 hodin před a 24 hodin po 12týdenním tréninkovém programu. Pro alokaci účastníků byla provedena randomizace v poměru 1:1 pomocí neprůhledných obálek pro skrytí alokace. Aby se minimalizovala možnost zkreslení, vyšetřovatelé použili následující metody: a) neprůhledné, zapečetěné obálky a obálky se sériovým číslem; b) obálky byly otevřeny postupně po napsání jména účastníka a údajů na obálce; c) obálky byly uchovávány na uzamčeném a bezpečném místě. Alokační sekvence byla před výzkumným pracovníkem zapisujícím a vyhodnocujícím účastníky skryta. Pouze jeden výzkumník provádějící randomizaci si byl vědom skupinového přiřazení.
Subjekty: Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím fyzioterapeutické kliniky a prostřednictvím lékařských doporučení. Pro účast ve studii museli účastníci splnit následující kritéria pro zařazení: ženy starší 65 let; nepoužívání hormonální substituční terapie; s diagnózou OA v alespoň jednom koleni v souladu s American College of Rheumatology. Závažnost kOA byla klasifikována radiograficky podle Kellgrenovy a Lawrenceovy škály (stupně 0-4, kde 0 je normální a 4 představuje těžkou OA). Klasifikace stupně 2 (určité osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny) byla použita jako hranice pro stanovení OA kolena. Další kritéria pro zařazení zahrnovala následující: žádné nedávné poranění kolena; není vyžadována žádná pomůcka při chůzi; a žádné rehabilitační procedury v předchozích třech měsících. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli jakékoli ortopedické, neurologické, respirační nebo akutní srdeční onemocnění nebo pokud měli jakýkoli kognitivní deficit, jak bylo stanoveno Mini-Mental State Examination.
Ze 125 starších osob, u kterých byla provedena screeningová způsobilost, splnilo kritéria 15 starších žen, kterým byl odebrán vzorek krve v klidu (8:00) a poté se zúčastnily testu IQMS. Poté byli účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) vibrační skupina, ve které účastníci prováděli cvičení dřepů ve spojení s WBV (VG; n=7); nebo 2) cvičební skupina, ve které účastníci prováděli trénink dřepů bez vibrací (EG; n=8).
Postupy: Klinická a demografická data byla shromážděna od účastníků pomocí hodnotící tabulky. Před zahájením 12týdenního intervenčního programu byl dobrovolníkům ze všech skupin v 8:00 ráno odebrán vzorek krve, po kterém následovalo vyhodnocení izometrické síly čtyřhlavého svalu (IQMS). 24 hodin po období intervence byli dobrovolníci obou skupin přehodnoceni. Tyto postupy byly provedeny, aby se zabránilo jakémukoli vlivu cirkadiánního rytmu na hormonální stav a výkon IQMS. Testy prováděl zkušený examinátor, který byl slepý k rozdělení skupin.
Intervenční program spočíval v provádění cvičení dřepů s (VG) nebo bez (EG) vibrací celého těla třikrát týdně každý druhý den.
Zahřívání: Před každým tréninkem se účastníci zahřáli ve stacionárním cyklu na 70 % předpokládané maximální srdeční frekvence pro každý věk subjektu a byli sledováni pomocí monitoru srdečního tepu Polar (Polar F4, Kempele, Finsko). 10 minut. Bezprostředně poté byli účastníci skupiny VG umístěni do polohy s chodidly vzdálenými 28 cm (14 cm vpravo a 14 cm vlevo od středu vibračního podnětu) a byli připraveni zahájit cvičení dřepu na vibrační plošina, přičemž účastníci skupiny EG provedli stejný postup bez vibrací.
Cvičení na dřep: Intenzita cvičení na dřepu byla systematicky zvyšována ve vibračních a cvičebních skupinách během tréninkového období zvýšením počtu opakování (6 x 20 sekund na 8 x 40 sekund) a zkrácením doby odpočinku (40 až 25 sekund). . Během každého opakování cviku vyšetřující instruoval dobrovolníka, aby provedl 3 sekundy izometrické flexe kvadricepsu na 60º a 3 sekundy izometrické flexe kvadricepsu na 10º. Před zahájením cvičební série byl u každého dobrovolníka změřen 60º úhel pomocí univerzálního goniometru a v gluteální oblasti byla umístěna bariéra, aby se omezil stupeň flexe kolene. Účastníci obou skupin byli umístěni do pozice s nohama 28 cm od sebe.
Vibrace celého těla: Pro účastníky skupiny VG byl použit komerční model vibrační plošiny (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgie). V této skupině bylo také zvýšeno zrychlení změnou frekvence vibrací (35-40 Hz). Parametry mechanické stimulace vibrace byly následující: frekvence 35 až 40 Hz, amplituda 4 mm a zrychlení v rozmezí 2,78 až 3,26 G. Platforma poskytovala vertikální sinusové vibrace. Před zahájením sběru dat byly hodnoty zrychlení platformy ověřeny pomocí akcelerometru Mega (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Spojené království).
Pro měření zrychlení na horizontální a vertikální ose byly dva akcelerometry (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Velká Británie) upevněny ve vzdálenosti 14 cm od středu vibrací plošiny. Signál byl elektronicky zesílen a uložen. Tento signál byl získán při frekvenci 1000 Hz a byl odeslán k počítačové analýze. Každý akcelerometr byl kalibrován pomocí dvou kalibračních bodů a při použití nuly a gravitace je zemská gravitace 1 G (9,81 m/s2). Pro získání skutečných hodnot zrychlení plošiny byly hodnoty zemské gravitace odečteny podél svislé osy od celkového přijatého signálu tak, aby zrychlení plošiny začínalo na 0 m/s2. Data byla přenesena do počítače pomocí softwarového programu Megawin a střední a maximální zrychlení každého vzorku na každé ose bylo analyzováno pomocí softwarového programu Matlab. Každá použitá frekvence byla měřena po dobu 60 sekund. V pilotní studii bylo zjištěno, že spolehlivost mezi vyšetřovateli je vysoká, s variačním koeficientem 1,05 %.
Účastníci absolvovali trénink na vibrační plošině s bosou nohou, aby se vyhnuli tlumícímu efektu v důsledku odlišné obuvi. Kromě toho byla nastavena předem určená vzdálenost od chodidel (14 cm vpravo a 14 cm vlevo od středu vibrací plošiny), aby bylo zajištěno, že každá z dolních končetin dostane stejné množství vibračního podnětu. Navíc, s cílem udržet kontrolu nad těžištěm těla za základnou podpěry, bylo standardizováno umístění páteře, paží a hlavy a typ dřepu (simulující pohyb vsedě na židli).
Izometrická síla čtyřhlavého svalu (IQMS): IQMS byla hodnocena maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí extenzorů kolena (MVIC) měřenou pomocí siloměru. Pro toto hodnocení byl účastník umístěn do flexe-extenzní židle (Home Sport, model Master Top, Belo Horizonte, Brazílie) a zaujal pozici vsedě s rovným trupem a boky ohnutými o 90º. Testovaná končetina byla umístěna do 60° flexe kolena (posuzováno individuálně goniometrií kolena) a odporová páka byla umístěna na distální noze.
Siloměr byl správně kalibrován a umístěn v blízkosti extenze nohy kolmo k zemi pro získání signálu během izometrických testů svalové síly (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brazílie). Siloměr byl připojen k softwaru MIOTOOL 400, který přenášel hodnoty izometrické svalové síly do počítače. Test MVIC byl prováděn po dobu 6 sekund s 1 minutou mezi sériemi a s opakováním tří sérií na nohu.
Před testem se účastníci 10 minut zahřívali na stacionárním kole (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Spojené státy americké), které stimulovalo srdeční frekvenci (HR) na 70 % odhadované maximální HR podle věku, měřeno pomocí použití srdečních monitorů Polar (Polar F4, Kempele, Finsko). Tento postup byl proveden za účelem snížení rizika zranění během testování.
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro IQMS byl 0,98 (95% CI: 0,94-0,99).
Analýza BDNF pomocí ELISA: Pro zpracování plazmy byly odebrány 10ml vzorky periferní krve z antekubitální žíly za použití aseptických technik a heparinu jako antikoagulantu. Krev byla okamžitě dvakrát odstředěna při 3000 g po dobu 10 minut a plazma byla udržována zmražená při -70 °C až do testování. Plazmatické hladiny BDNF byly měřeny duplicitně pomocí souprav ELISA pro BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) podle pokynů výrobce; detekční limit byl 10 pg/ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 65 let
- nepoužívat hormonální substituční léčbu
- s diagnózou OA v alespoň jednom koleni v souladu s American College of Rheumatology
Kritéria vyloučení:
- žádné nedávné zranění kolena
- není vyžadována žádná pomůcka při chůzi
- žádné rehabilitační procedury v předchozích třech měsících
- jakákoli ortopedická, neurologická, respirační nebo akutní srdeční onemocnění
- jakýkoli kognitivní deficit stanovený mini-mentální zkouškou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přidání vibrací celého těla k tréninku dřepů
Přidání vibrací celého těla k tréninku dřepů (po dobu 12 týdnů, 3x týdně).
Parametry mechanické stimulace vibrací byly následující: frekvence 35 až 40 Hz, amplituda 4 mm a zrychlení v rozmezí 2,78 až 3,26 G
|
|
Jiný: Trénink dřepů
Cvičení v podřepu po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
cvičení v podřepu po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna izometrické síly kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po 12týdenním tréninkovém programu
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolena měřená pomocí siloměru
|
24 hodin před a 24 hodin po 12týdenním tréninkovém programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatické koncentrace neurotrofinu 40/5000 Plazmatická koncentrace neurotrofinu
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po 12týdenním tréninkovém programu
|
Plazmatická koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
|
24 hodin před a 24 hodin po 12týdenním tréninkovém programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Jiný identifikátor: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor