- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918291
Treinamento de Vibração de Corpo Inteiro no Desempenho Funcional de Idosos com Osteoartrite de Joelho
Treinamento de vibração de corpo inteiro na força muscular e nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro em mulheres idosas com osteoartrite de joelho: um estudo clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração ética: Este estudo foi realizado de acordo com as recomendações dos princípios éticos para pesquisa envolvendo seres humanos (Resolução 196-96 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde do Brasil) e do Comitê de Ética da Universidade Federal do Jequitinhonha e Vales do Mucuri. Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinki. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (protocolo nº 046.08).
Delineamento: Este é um estudo randomizado e controlado no qual as variáveis foram avaliadas 24 horas antes e 24 horas após um programa de treinamento de 12 semanas. Para a alocação dos participantes, uma randomização na proporção de 1:1 foi realizada usando envelopes opacos para ocultação da alocação. Para minimizar a chance de viés, os investigadores usaram os seguintes métodos: a) envelopes opacos, lacrados e numerados de série; b) os envelopes foram abertos sequencialmente após a anotação do nome e dados do participante no envelope; c) os envelopes foram mantidos em local fechado e seguro. A sequência de alocação foi escondida do pesquisador que inscreveu e avaliou os participantes. Apenas um pesquisador que realizou a randomização estava ciente da designação do grupo.
Sujeitos: Os participantes foram recrutados através da clínica de fisioterapia e por encaminhamentos médicos. Para participar do estudo, os participantes deveriam atender aos seguintes critérios de inclusão: mulheres com mais de 65 anos de idade; não fazer uso de terapia de reposição hormonal; diagnosticado com OA em pelo menos um joelho de acordo com o American College of Rheumatology. A gravidade da kOA foi classificada radiograficamente de acordo com a escala de Kellgren e Lawrence (graus 0-4, sendo 0 normal e 4 representando OA grave). Uma classificação de Grau 2 (osteófitos definitivos e possível estreitamento do espaço articular) foi usada como ponto de corte para determinar a OA do joelho. Outros critérios de inclusão incluíram o seguinte: nenhuma lesão recente no joelho; sem necessidade de ajuda para caminhar; e nenhum procedimento de reabilitação nos últimos três meses. Os participantes foram excluídos se tivessem alguma doença ortopédica, neurológica, respiratória ou cardíaca aguda ou se apresentassem qualquer déficit cognitivo determinado pelo Mini-Exame do Estado Mental.
Dos 125 idosos triados para elegibilidade, 15 idosas preencheram os critérios, tiveram coleta de sangue em repouso (8h00) e, em seguida, participaram do teste IQMS. A partir daí, os participantes foram alocados em um dos dois grupos: 1) grupo de vibração, no qual os participantes realizaram treinamento de agachamento associado à WBV (VG; n=7); ou 2) o grupo exercício, no qual os participantes realizaram treino de agachamento sem vibração (GE; n=8).
Procedimentos: Os dados clínicos e demográficos dos participantes foram coletados por meio de uma ficha de avaliação. Antes do início do programa de intervenção de 12 semanas, uma amostra de sangue foi coletada às 8:00 da manhã dos voluntários de todos os grupos, seguida da avaliação isométrica da força muscular do quadríceps (IQMS). 24 horas após o período de intervenção, os voluntários de ambos os grupos foram reavaliados. Esses procedimentos foram realizados para evitar quaisquer efeitos do ritmo circadiano no estado hormonal e no desempenho do IQMS. Os testes foram realizados por um examinador experiente e cego quanto à alocação dos grupos.
O programa de intervenção consistiu na realização de exercícios de agachamento com (VG) ou sem (EG) vibração de corpo inteiro, três vezes por semana em dias alternados.
Aquecimento: Antes de cada sessão de treinamento, os participantes aqueceram em um ciclo estacionário a 70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade de cada sujeito e foram monitorados usando um monitor de frequência cardíaca Polar (Polar F4, Kempele, Finlândia) para 10 minutos. Logo após, os participantes do grupo VG foram posicionados com os pés afastados 28 cm (14 cm à direita e 14 cm à esquerda do centro do estímulo vibratório) e estavam prontos para iniciar os exercícios de agachamento na plataforma plataforma vibratória, enquanto os participantes do grupo GE realizaram o mesmo procedimento sem vibração.
Exercícios de agachamento: A intensidade do treinamento de agachamento foi sistematicamente aumentada nos grupos de vibração e exercício durante o período de treinamento, aumentando o número de repetições (6 x 20 segundos para 8 x 40 segundos) e reduzindo o tempo de descanso (40 a 25 segundos). . Durante cada repetição do exercício, o examinador instruiu o voluntário a realizar 3 segundos de flexão isométrica do quadríceps a 60º e 3 segundos de flexão isométrica do quadríceps a 10º. O ângulo de 60º foi medido em cada voluntário por meio de um goniômetro universal antes de iniciar a série de exercícios, e uma barreira foi colocada na região glútea para limitar o grau de flexão do joelho. Os participantes de ambos os grupos foram posicionados com os pés afastados 28 cm.
Vibração de corpo inteiro: Para os participantes do grupo VG, foi utilizado um modelo comercial de plataforma vibratória (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Bélgica). Neste grupo, a aceleração também foi aumentada variando a frequência de vibração (35-40 Hz). Os parâmetros de estimulação mecânica da vibração consistiram em: frequência de 35 a 40 Hz, amplitude de 4 mm e aceleração que variou de 2,78 a 3,26 G. A plataforma forneceu uma vibração senoidal vertical. Antes de iniciar a coleta de dados, os valores de aceleração da plataforma foram verificados usando o acelerômetro Mega (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Reino Unido).
Para medir a aceleração nos eixos horizontal e vertical, dois acelerômetros (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Reino Unido) foram fixados a uma distância de 14 cm do centro de vibração da plataforma. O sinal foi amplificado eletronicamente e armazenado. Esse sinal foi obtido na frequência de 1000 Hz e enviado para análise computacional. Cada acelerômetro foi calibrado usando dois pontos de calibração e aplicando zero e gravidade, a gravidade da Terra é 1 G (9,81 m/s2). Para obter os valores reais de aceleração da plataforma, os valores da gravidade da Terra foram subtraídos ao longo do eixo vertical do sinal total recebido para que a aceleração da plataforma começasse em 0 m/s2. Os dados foram transferidos para um computador usando o programa de software Megawin, e a aceleração média e máxima de cada amostra em cada eixo foram analisadas usando o programa de software Matlab. Cada frequência utilizada foi medida durante 60 segundos. No estudo piloto, a confiabilidade interexaminadores foi alta, com coeficiente de variação de 1,05%.
Os participantes foram treinados na plataforma vibratória com os pés descalços para evitar qualquer efeito de amortecimento devido a diferentes calçados. Além disso, foi estabelecida uma distância pré-determinada dos pés (14cm à direita e 14cm à esquerda do centro vibratório da plataforma) para garantir que cada um dos membros inferiores recebesse a mesma quantidade de estímulo vibratório. Além disso, com o objetivo de manter o controle do centro de gravidade do corpo atrás da base do apoio, foram padronizados o posicionamento da coluna, braços e cabeça e o tipo de agachamento (simulando o movimento de sentar em uma cadeira).
Força muscular isométrica do quadríceps (IQMS): O IQMS foi avaliado pela contração isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho (CIVM) medida usando a célula de carga. Para esta avaliação, o participante foi posicionado em uma cadeira de flexo-extensão (Home Sport, modelo Master Top, Belo Horizonte, Brasil) e assumiu a postura sentada com o tronco reto e os quadris flexionados a 90º. O membro a ser testado foi posicionado a 60° de flexão do joelho (avaliado individualmente pela goniometria do joelho), e a alavanca de resistência foi posicionada na perna distal.
A célula de carga foi devidamente calibrada e posicionada próxima à extensão da perna perpendicular ao solo para aquisição do sinal durante os testes isométricos de força muscular (Miotec - Equipamentos Biomédicos, Porto Alegre, Brasil). A célula de carga foi conectada ao software MIOTOOL 400 que transmitia os valores de força muscular isométrica para um computador. O teste de CIVM foi realizado por 6 segundos com 1 minuto entre as séries e com repetição de três séries por perna.
Antes do teste, os participantes realizaram um aquecimento de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Estados Unidos), que estimulou a frequência cardíaca (FC) a 70% da FC máxima estimada para a idade, medida com o uso dos monitores cardíacos Polar (Polar F4, Kempele, Finlândia). Este procedimento foi realizado para reduzir o risco de lesões durante o teste.
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para o IQMS foi de 0,98 (IC 95%: 0,94-0,99).
Análise de BDNF por ELISA: Para o processamento do plasma, amostras de 10 mL de sangue periférico foram coletadas da veia antecubital por meio de técnicas assépticas e heparina como anticoagulante. O sangue foi imediatamente centrifugado duas vezes a 3.000 g por 10 min, e o plasma foi mantido congelado a -70º C até ser analisado. Os níveis plasmáticos de BDNF foram medidos em duplicata usando kits ELISA para BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) de acordo com as instruções do fabricante; o limite de detecção foi de 10 pg/mL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 65 anos
- não usar terapia de reposição hormonal
- diagnosticado com OA em pelo menos um joelho de acordo com o American College of Rheumatology
Critério de exclusão:
- nenhuma lesão recente no joelho
- sem necessidade de ajuda para caminhar
- nenhum procedimento de reabilitação nos últimos três meses
- qualquer doença ortopédica, neurológica, respiratória ou cardíaca aguda
- qualquer déficit cognitivo conforme determinado pelo Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adição de vibração de corpo inteiro ao treinamento de agachamento
A adição de vibração de corpo inteiro ao treinamento de agachamento (durante 12 semanas, 3x/semana).
Os parâmetros de estimulação mecânica da vibração consistiram no seguinte: frequência de 35 a 40 Hz, amplitude de 4 mm e aceleração que variou de 2,78 a 3,26 G
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Outro: Treino de agachamento
Exercícios de agachamento por 12 semanas, 3x/semana
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exercícios de agachamento por 12 semanas, 3x/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular isométrica do quadríceps
Prazo: 24 horas antes e 24 horas depois de um programa de treinamento de 12 semanas
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A contração isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho medida usando a célula de carga
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24 horas antes e 24 horas depois de um programa de treinamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de neurotrofina 40/5000 Concentração plasmática de neurotrofina
Prazo: 24 horas antes e 24 horas depois de um programa de treinamento de 12 semanas
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Concentração plasmática do fator neurotrófico derivado do cérebro
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24 horas antes e 24 horas depois de um programa de treinamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Outro identificador: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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