- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918291
Totale lichaamsvibratietraining over functionele prestaties van ouderen met knieartrose
Trillingstraining van het hele lichaam op spierkracht en van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveaus bij oudere vrouwen met knieartrose: een gerandomiseerde klinische proefstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische verklaring: Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de ethische principes voor onderzoek waarbij mensen betrokken zijn (Resolutie 196-96 van de Nationale Gezondheidsraad van het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid) en de Ethische Commissie van de Federale Universiteit van Jequitinhonha en Mucuri Valleys. Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het protocol werd goedgekeurd door de Federale Universiteit van Jequitinhonha en de ethische commissie van Mucuri Valleys (protocol nr. 046.08).
Opzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de variabelen 24 uur voor en 24 uur na een trainingsprogramma van 12 weken werden beoordeeld. Voor de toewijzing van deelnemers werd een randomisatie met een verhouding van 1: 1 uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen voor het verbergen van de toewijzing. Om de kans op vertekening te minimaliseren, gebruikten de onderzoekers de volgende methoden: a) ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met serienummers; b) de enveloppen werden achtereenvolgens geopend nadat de naam en details van de deelnemer op de envelop waren geschreven; c) de enveloppen werden op een afgesloten en veilige plaats bewaard. De toewijzingsvolgorde was verborgen voor de onderzoeker die deelnemers inschreef en beoordeelde. Slechts één onderzoeker die de randomisatie uitvoerde, was op de hoogte van de groepsopdracht.
Onderwerpen: De deelnemers werden geworven via de fysiotherapiekliniek en via medische verwijzingen. Om aan het onderzoek deel te nemen, moesten deelnemers aan de volgende inclusiecriteria voldoen: vrouwen ouder dan 65 jaar; geen hormoonvervangingstherapie gebruiken; gediagnosticeerd met OA in ten minste één knie volgens het American College of Rheumatology. De ernst van de kOA werd radiografisch geclassificeerd volgens de schaal van Kellgren en Lawrence (graad 0-4, waarbij 0 normaal is en 4 ernstige artrose vertegenwoordigt). Een klasse 2-classificatie (duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte) werd gebruikt als grens om knieartrose vast te stellen. Verdere inclusiecriteria waren onder meer: geen recente knieblessure; geen loophulpmiddel nodig; en geen revalidatieprocedures in de voorgaande drie maanden. Deelnemers werden uitgesloten als ze orthopedische, neurologische, respiratoire of acute hartaandoeningen hadden of als ze een cognitief tekort hadden, zoals bepaald door het Mini-Mental State Examination.
Van de 125 ouderen die werden gescreend op geschiktheid, voldeden 15 oudere vrouwen aan de criteria, lieten bloed afnemen in rust (8:00 uur) en namen vervolgens deel aan de IQMS-test. Daarna werden de deelnemers toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) de vibratiegroep, waarin deelnemers squatoefeningen uitvoerden in samenwerking met WBV (VG; n=7); of 2) de oefengroep, waarin deelnemers hurkoefeningen zonder trillingen uitvoerden (EG; n=8).
Procedures: De klinische en demografische gegevens werden verzameld van de deelnemers met behulp van een evaluatiekaart. Voorafgaand aan de start van het 12 weken durende interventieprogramma werd om 8.00 uur een bloedmonster afgenomen bij de vrijwilligers van alle groepen, gevolgd door de isometrische quadriceps spierkracht (IQMS) evaluatie. 24 uur na de interventieperiode werden de vrijwilligers van beide groepen opnieuw beoordeeld. Deze procedures werden uitgevoerd om eventuele circadiane ritme-effecten op de hormonale status en de prestaties van IQMS te voorkomen. De toetsen werden afgenomen door een ervaren examinator die blind was voor de groepsindeling.
Het interventieprogramma bestond uit het uitvoeren van hurkoefeningen met (VG) of zonder (EG) lichaamstrillingen, drie keer per week op afwisselende dagen.
Opwarming: Voorafgaand aan elke trainingssessie deden de deelnemers een opwarming op een stationaire cyclus op 70% van de voorspelde maximale hartslag voor de leeftijd van elke proefpersoon en werden gevolgd met behulp van een Polar hartslagmeter (Polar F4, Kempele, Finland) voor 10 minuten. Onmiddellijk daarna werden de deelnemers van de VG-groep in een positie geplaatst met hun voeten 28 cm uit elkaar (14 cm rechts en 14 cm links van het midden van de trillingsprikkel) en waren ze klaar om te beginnen met de squat-oefeningen op de trilplatform, terwijl de deelnemers van de EG-groep dezelfde procedure zonder trillingen uitvoerden.
Squat-oefeningen: De intensiteit van de squat-training werd systematisch verhoogd in de vibratie- en oefengroepen gedurende de trainingsperiode door het aantal herhalingen te verhogen (6 x 20 seconden tot 8 x 40 seconden) en de rusttijd te verkorten (40 tot 25 seconden). . Tijdens elke oefeningsherhaling instrueerde de onderzoeker de vrijwilliger om 3 seconden isometrische flexie van de quadriceps op 60º en 3 seconden isometrische flexie van de quadriceps op 10º uit te voeren. De hoek van 60º werd bij elke vrijwilliger gemeten met behulp van een universele goniometer voorafgaand aan het begin van de oefenreeks, en er werd een barrière geplaatst bij het gluteale gebied om de mate van flexie van de knie te beperken. De deelnemers van beide groepen werden in positie geplaatst met hun voeten 28 cm uit elkaar.
Hele lichaamstrillingen: Voor de deelnemers aan de VG-groep werd een commercieel model van een trilplatform gebruikt (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, België). Ook bij deze groep werd de versnelling vergroot door de trillingsfrequentie te variëren (35-40 Hz). De mechanische stimulatieparameters van de trilling bestonden uit het volgende: frequentie van 35 tot 40 Hz, een amplitude van 4 mm en versnelling die varieerde van 2,78 tot 3,26 G. Het platform zorgde voor een verticale sinusvormige trilling. Voordat de gegevensverzameling werd gestart, werden de platformversnellingswaarden geverifieerd met behulp van de Mega-versnellingsmeter (Acceleration Measurement Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Verenigd Koninkrijk).
Om de versnelling op de horizontale en verticale as te meten, werden twee versnellingsmeters (Acceleration Measurement Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Verenigd Koninkrijk) bevestigd op een afstand van 14 cm van het midden van de platformtrilling. Het signaal werd elektronisch versterkt en opgeslagen. Dit signaal werd verkregen met een frequentie van 1000 Hz en werd verzonden voor computeranalyse. Elke versnellingsmeter is gekalibreerd met behulp van twee kalibratiepunten en door nul en zwaartekracht toe te passen, is de zwaartekracht van de aarde 1 G (9,81 m/s2). Om de werkelijke versnellingswaarden van het platform te verkrijgen, werden de waarden van de zwaartekracht van de aarde langs de verticale as afgetrokken van het totale ontvangen signaal, zodat de versnelling van het platform zou beginnen bij 0 m/s2. De gegevens werden overgebracht naar een computer met behulp van het Megawin-softwareprogramma en de gemiddelde en maximale versnelling van elk monster op elke as werd geanalyseerd met behulp van het Matlab-softwareprogramma. Elke gebruikte frequentie werd gedurende 60 seconden gemeten. In de pilotstudie bleek de interbeoordelaarbetrouwbaarheid hoog, met een variatiecoëfficiënt van 1,05%.
De deelnemers trainden blootsvoets op het trilplatform om een dempend effect door ander schoeisel te vermijden. Bovendien werd een vooraf bepaalde afstand van de voeten (14 cm naar rechts en 14 cm naar links van het trillingscentrum van het platform) ingesteld om ervoor te zorgen dat elk van de onderste ledematen dezelfde hoeveelheid trillingsprikkel ontving. Bovendien werden, om de controle over het zwaartepunt van het lichaam achter de basis van de steun te behouden, de positionering van de ruggengraat, armen en hoofd en het type hurkzit (het simuleren van de beweging van het zitten in een stoel) gestandaardiseerd.
Isometrische quadriceps-spierkracht (IQMS): De IQMS werd geëvalueerd door de maximale vrijwillige isometrische contractie van knie-extensoren (MVIC) gemeten met behulp van de load cell. Voor deze evaluatie werd de deelnemer gepositioneerd in een flexie-extensiestoel (Home Sport, Master Top model, Belo Horizonte, Brazilië) en nam een zittende houding aan met een rechte romp en de heupen 90º gebogen. Het te testen ledemaat werd in knieflexie van 60° geplaatst (individueel beoordeeld door middel van goniometrie van de knie) en de weerstandshendel werd op het distale been geplaatst.
De loadcel was correct gekalibreerd en in de buurt van de beenverlenging loodrecht op de grond geplaatst voor signaalverwerving tijdens de isometrische spierkrachttests (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brazilië). De loadcel was aangesloten op de software MIOTOOL 400 die de isometrische spierkrachtwaarden doorstuurde naar een computer. De MVIC-test werd uitgevoerd gedurende 6 seconden met 1 minuut tussen sets en met herhaling van drie sets per been.
Voorafgaand aan de test warmden de deelnemers 10 minuten op op een hometrainer (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Verenigde Staten), die de hartslag (HR) stimuleerde tot 70% van de geschatte maximale HR per leeftijd, zoals gemeten met de gebruik van de Polar hartmonitors (Polar F4, Kempele, Finland). Deze procedure is uitgevoerd om het risico op letsel tijdens het testen te verminderen.
De intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) voor IQMS was 0,98 (95% BI: 0,94-0,99).
Analyse van BDNF door ELISA: Voor plasmaverwerking werden perifere bloedmonsters van 10 ml verzameld uit de antecubitale ader met behulp van aseptische technieken en heparine als antistollingsmiddel. Het bloed werd onmiddellijk twee keer gedurende 10 minuten bij 3.000 g gecentrifugeerd en het plasma werd tot de analyse bij -70°C ingevroren gehouden. Plasma-BDNF-niveaus werden in tweevoud gemeten met behulp van ELISA-kits voor BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) volgens de instructies van de fabrikant; de detectiegrens was 10 pg/ml.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 65 jaar
- geen hormoonvervangingstherapie gebruiken
- gediagnosticeerd met OA in ten minste één knie volgens het American College of Rheumatology
Uitsluitingscriteria:
- geen recente knieblessure
- geen loophulpmiddel nodig
- geen revalidatieprocedures in de voorgaande drie maanden
- elke orthopedische, neurologische, respiratoire of acute hartziekte
- elk cognitief tekort zoals bepaald door het Mini-Mental State Examination
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toevoeging van lichaamstrillingen aan squattraining
Toevoeging van lichaamstrillingen aan squattraining (gedurende 12 weken, 3x/week).
De mechanische stimulatieparameters van de trilling bestonden uit het volgende: frequentie van 35 tot 40 Hz, amplitude van 4 mm en versnelling die varieerde van 2,78 tot 3,26 G
|
|
|
Ander: Squat-training
Hurkoefeningen gedurende 12 weken, 3x/week
|
hurkoefeningen gedurende 12 weken, 3x/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur voor en 24 uur na een trainingsprogramma van 12 weken
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie van knie-extensoren gemeten met behulp van de load cell
|
24 uur voor en 24 uur na een trainingsprogramma van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentratie van neurotrofine 40/5000 Plasmaconcentratie van neurotrofine
Tijdsspanne: 24 uur voor en 24 uur na een trainingsprogramma van 12 weken
|
Hersenafgeleide neurotrofe factor plasmaconcentratie
|
24 uur voor en 24 uur na een trainingsprogramma van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Andere identificatie: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .