- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03918291
무릎 골관절염 노인의 기능수행에 대한 전신진동훈련
무릎 골관절염이 있는 여성노인의 근력과 뇌유래 신경영양인자 수치에 대한 전신진동훈련: 무작위임상연구.
연구 개요
상세 설명
윤리 성명: 이 연구는 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 윤리 원칙(브라질 보건부의 국가 보건 위원회 결의안 196-96)과 Jequitinhonha 연방 대학교 및 Mucuri Valleys 윤리 위원회의 권고에 따라 수행되었습니다. 모든 피험자는 헬싱키 선언에 따라 서면 동의서를 제출했습니다. 프로토콜은 Jequitinhonha 연방 대학과 Mucuri Valleys 윤리 위원회(프로토콜 번호 046.08)의 승인을 받았습니다.
설계: 이것은 12주 교육 프로그램 시작 전 24시간과 종료 후 24시간에 변수를 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 참가자 할당을 위해 할당 은닉을 위해 불투명 봉투를 사용하여 1:1 비율 무작위화를 수행했습니다. 편향 가능성을 최소화하기 위해 조사관은 다음과 같은 방법을 사용했습니다. b) 봉투에 참가자 이름과 내용을 적고 순차적으로 봉투를 개봉했습니다. c) 봉투는 잠긴 안전한 장소에 보관되었습니다. 할당 순서는 참가자를 등록하고 평가하는 연구원에게 숨겨졌습니다. 무작위화를 수행하는 연구원 한 명만이 그룹 할당을 알고 있었습니다.
피험자: 참가자는 물리치료 클리닉과 의료 추천을 통해 모집되었습니다. 연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 했습니다. 65세 이상의 여성; 호르몬 대체 요법을 사용하지 않음; American College of Rheumatology에 따라 적어도 한쪽 무릎에서 OA 진단을 받았습니다. kOA의 중증도는 Kellgren 및 Lawrence 척도(등급 0-4, 0은 정상이고 4는 심각한 OA를 나타냄)에 따라 방사선학적으로 분류되었습니다. 무릎 OA를 결정하기 위한 기준으로 2등급 분류(확실한 골조직 및 관절 공간의 협착 가능성)가 사용되었습니다. 추가 포함 기준에는 다음이 포함됩니다. 최근 무릎 부상 없음; 보행 보조 장치 요구 사항 없음; 지난 3개월 동안 재활 절차가 없었습니다. 정형 외과, 신경계, 호흡기 또는 급성 심장 질환이 있거나 Mini-Mental State Examination에 의해 결정된 인지 장애가 있는 참가자는 제외되었습니다.
자격 심사를 받은 125명의 노인 중 15명의 노인 여성이 기준을 충족하고 휴식 시간(오전 8시)에 채혈한 후 IQMS 테스트에 참여했습니다. 그 후 참가자들은 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 또는 2) 참가자가 진동 없이 스쿼트 운동 훈련을 수행한 운동 그룹(EG; n=8).
절차: 평가 차트를 사용하여 참가자로부터 임상 및 인구 통계 데이터를 수집했습니다. 12주 중재 프로그램 시작 전 오전 8시에 모든 그룹의 지원자로부터 혈액 샘플을 채취한 후 IQMS(Isometric Quadriceps Muscle Strength) 평가를 실시했습니다. 개입 기간 후 24시간에 두 그룹의 지원자를 재평가했습니다. 이러한 절차는 호르몬 상태 및 IQMS의 성능에 대한 일주기 리듬 효과를 피하기 위해 수행되었습니다. 테스트는 그룹 할당을 알지 못하는 숙련된 심사관이 수행했습니다.
개입 프로그램은 일주일에 3회 격일로 전신진동(VG) 또는 무진동(EG)으로 스쿼트 운동 훈련을 수행하는 것으로 구성되었다.
워밍업: 각 훈련 세션 전에 참가자는 각 피험자의 연령에 대해 예상되는 최대 심박수의 70%로 정지 주기로 워밍업하고 Polar 심박수 모니터(Polar F4, Kempele, 핀란드)를 사용하여 모니터링했습니다. 10 분. 그 직후 VG 그룹의 참가자들은 진동 자극의 중심에서 오른쪽으로 14cm, 왼쪽으로 14cm 떨어진 위치에서 발을 28cm 떨어진 위치에 놓고 스쿼트 운동을 시작할 준비가 되었습니다. 진동 플랫폼, EG 그룹의 참가자는 진동 없이 동일한 절차를 수행했습니다.
스쿼트 운동: 스쿼트 운동 훈련의 강도는 반복 횟수를 늘리고(6 x 20초에서 8 x 40초로) 휴식 시간을 줄임(40에서 25초로)하여 훈련 기간 동안 진동 및 운동 그룹에서 체계적으로 증가했습니다. . 각 운동 반복 동안 검사자는 지원자에게 60º에서 3초 동안 대퇴사두근의 등척성 굴곡을 수행하고 10º에서 3초 동안 대퇴사두근의 등척성 굴곡을 수행하도록 지시했습니다. 60º 각도는 운동 시리즈를 시작하기 전에 범용 고니오미터를 사용하여 각 지원자에서 측정되었으며 무릎 굴곡 정도를 제한하기 위해 둔부 영역에 장벽이 배치되었습니다. 두 그룹의 참가자는 발을 28cm 떨어진 위치에 배치했습니다.
전신 진동: VG 그룹의 참가자를 위해 진동 플랫폼의 상용 모델이 사용되었습니다(FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgium). 이 그룹에서는 진동 주파수(35-40Hz)를 변경하여 가속도도 증가했습니다. 진동의 기계적 자극 매개변수는 35~40Hz의 주파수, 4mm의 진폭 및 2.78~3.26G 범위의 가속도로 구성됩니다. 플랫폼은 수직 정현파 진동을 제공했습니다. 데이터 수집을 시작하기 전에 Mega 가속도계(Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, United Kingdom)를 사용하여 플랫폼 가속 값을 확인했습니다.
수평축과 수직축의 가속도를 측정하기 위해 두 개의 가속도계(Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, United Kingdom)를 플랫폼 진동 중심에서 14cm 떨어진 곳에 고정시켰다. 신호는 전자적으로 증폭되어 저장되었습니다. 이 신호는 1000Hz의 주파수에서 획득되었으며 컴퓨터 분석을 위해 전송되었습니다. 각 가속도계는 2개의 교정점을 사용하여 교정되었으며 영점과 중력을 적용하여 지구의 중력은 1G(9.81m/s2)입니다. 플랫폼의 실제 가속도 값을 얻기 위해 플랫폼의 가속도가 0m/s2에서 시작하도록 수신된 전체 신호에서 수직축을 따라 지구의 중력 값을 뺍니다. 데이터는 Megawin 소프트웨어 프로그램을 사용하여 컴퓨터로 전송되었고, Matlab 소프트웨어 프로그램을 사용하여 각 축에 대한 각 샘플의 평균 및 최대 가속도를 분석했습니다. 사용된 각 주파수는 60초 동안 측정되었습니다. 파일럿 연구에서 검사자 간 신뢰도는 변동 계수가 1.05%로 높은 것으로 나타났습니다.
참가자들은 다른 신발로 인한 감쇠 효과를 피하기 위해 맨발로 진동 플랫폼에서 훈련을 받았습니다. 또한 각 다리가 동일한 양의 진동 자극을 받을 수 있도록 발에서 일정한 거리(플랫폼 진동 중심의 오른쪽으로 14cm, 왼쪽으로 14cm)를 설정했습니다. 또한 지지대 뒤에 신체의 무게 중심을 제어하기 위해 척추, 팔, 머리의 위치와 스쿼트(의자에 앉는 동작을 시뮬레이션) 유형을 표준화했습니다.
등척성 대퇴사두근 근력(IQMS): IQMS는 로드 셀을 사용하여 측정된 무릎 신근(MVIC)의 최대 자발적 등척성 수축으로 평가되었습니다. 이 평가를 위해 참가자는 굴곡-신전 의자(Home Sport, Master Top model, Belo Horizonte, Brazil)에 배치되었고 몸통이 곧고 고관절이 90º 굴곡된 앉은 자세를 취했습니다. 테스트할 팔다리는 무릎 굴곡 60°에 위치했고(무릎의 고니어메트리에 의해 개별적으로 평가됨) 저항 레버는 원위 다리에 위치했습니다.
등척성 근력 테스트(Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brazil) 동안 신호 획득을 위해 로드 셀을 적절하게 보정하고 지면에 수직인 다리 확장부 근처에 배치했습니다. 로드 셀은 아이소메트릭 근력 값을 컴퓨터로 전송하는 소프트웨어 MIOTOOL 400에 연결되었습니다. MVIC 검사는 세트간 간격 1분, 다리당 3세트씩 6초간 시행하였다.
테스트 전에 참가자들은 고정식 자전거(Stone Fitness, 2001, Huntertown, United States)에서 10분 동안 워밍업을 했으며, 이는 심박수(HR)를 연령별 추정 최대 HR의 70%까지 자극했습니다. Polar 심장 모니터(Polar F4, Kempele, 핀란드) 사용. 이 절차는 테스트 중 부상 위험을 줄이기 위해 수행되었습니다.
IQMS에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)는 0.98(95% CI: 0.94-0.99)이었습니다.
ELISA에 의한 BDNF 분석: 혈장 처리를 위해 항응고제로 헤파린과 무균 기술을 사용하여 전주정맥에서 10mL 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액은 즉시 3,000g에서 10분 동안 두 번 원심분리되었고, 혈장은 분석될 때까지 -70ºC에서 냉동 보관되었습니다. 혈장 BDNF 수준은 제조사의 지침에 따라 BDNF용 ELISA 키트(BDNF DuoSet, R&D Systems)를 사용하여 두 번 측정했습니다. 검출 한계는 10pg/mL였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상의 여성
- 호르몬 대체 요법을 사용하지 않음
- American College of Rheumatology에 따라 적어도 한쪽 무릎에서 OA 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 최근 무릎 부상 없음
- 보행 보조 장치 필요 없음
- 지난 3개월 동안 회생 절차 없음
- 모든 정형외과, 신경계, 호흡기 또는 급성 심장 질환
- 간이 정신 상태 검사에 의해 결정된 모든 인지 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스쿼트 훈련에 전신진동 추가
스쿼트 트레이닝에 전신 진동 추가(12주, 주 3회).
진동의 기계적 자극 매개변수는 다음과 같이 구성됩니다: 35~40Hz의 주파수, 4mm의 진폭 및 2.78~3.26G 범위의 가속도
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다른: 스쿼트 훈련
스쿼트 운동 12주, 주 3회
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스쿼트 운동 12주, 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 12주 교육 프로그램 전 24시간과 후 24시간
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로드셀을 사용하여 측정한 무릎 신전근의 최대 수의 등척성 수축
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12주 교육 프로그램 전 24시간과 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴로트로핀 혈장 농도 변화 40/5000 혈장 뉴로트로핀 농도
기간: 12주 교육 프로그램 전 24시간과 후 24시간
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뇌유래 신경영양인자 혈장농도
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12주 교육 프로그램 전 24시간과 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1231-3069
- 046.08 (기타 식별자: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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