- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918291
Koko kehon tärinäharjoittelu polven nivelrikkoa sairastavien vanhusten toiminnallisesta suorituskyvystä
Koko kehon värähtelyharjoittelu lihasvoimasta ja aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden tasoilla iäkkäillä naisilla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen lausunto: Tämä tutkimus suoritettiin ihmisiin liittyvän tutkimuksen eettisten periaatteiden suositusten mukaisesti (Brasilian terveysministeriön kansallisen terveysneuvoston päätöslauselma 196-96) sekä Jequitinhonhan liittovaltion yliopiston ja Mucuri Valleysin eettisen komitean suositusten mukaisesti. Kaikki tutkittavat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti. Protokollan ovat hyväksyneet Jequitinhonhan liittovaltion yliopisto ja Mucuri Valleysin eettinen komitea (protokolla nro 046.08).
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa muuttujia arvioitiin 24 tuntia ennen ja 24 tuntia 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen. Osallistujien jakamista varten suoritettiin satunnaistaminen suhteessa 1:1 käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria allokoinnin piilottamiseen. Minimoidakseen harhan mahdollisuuden, tutkijat käyttivät seuraavia menetelmiä: a) läpinäkymättömät, suljetut ja sarjanumeroidut kirjekuoret; b) kirjekuoret avattiin peräkkäin sen jälkeen, kun osallistujan nimi ja tiedot oli kirjoitettu kirjekuoreen; c) kirjekuoret säilytettiin lukitussa ja turvallisessa paikassa. Jakojärjestys piilotettiin osallistujia ilmoittautuneelta ja arvioivalta tutkijalta. Vain yksi satunnaistuksen suorittanut tutkija oli tietoinen ryhmätehtävästä.
Aiheet: Osallistujat rekrytoitiin fysioterapiaklinikan ja lääkäreiden lähetteiden kautta. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien oli täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit: yli 65-vuotiaat naiset; ei käytä hormonikorvaushoitoa; joilla on diagnosoitu OA vähintään yhdessä polvessa American College of Rheumatologyn mukaisesti. kOA:n vakavuus luokiteltiin radiografisesti Kellgrenin ja Lawrencen asteikon mukaan (asteet 0-4, 0 on normaali ja 4 edustaa vakavaa OA:ta). Asteen 2 luokittelua (selvät osteofyytit ja mahdollinen niveltilan kaventuminen) käytettiin rajana polven OA:n määrittämiseen. Lisäkriteerit sisälsivät seuraavat: ei äskettäistä polvivammaa; ei kävelyapuvaatimusta; eikä kuntoutustoimenpiteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli ortopedisia, neurologisia, hengitystie- tai akuutteja sydänsairauksia tai jos heillä oli kognitiivisia puutteita Mini-Mental State Examinationin mukaan.
Kelpoisuusseulonnassa olleista 125 iäkkäästä 15 iäkästä naista täytti kriteerit, heiltä otettiin verinäyte levossa (8.00) ja osallistui sitten IQMS-testiin. Tämän jälkeen osallistujat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: 1) tärinäryhmä, jossa osallistujat suorittivat kyykkyharjoituksia WBV:n yhteydessä (VG; n=7); tai 2) harjoitusryhmä, jossa osallistujat suorittivat kyykkyharjoituksen ilman tärinää (EG; n=8).
Toimenpiteet: Kliiniset ja demografiset tiedot kerättiin osallistujilta arviointikaavion avulla. Ennen 12 viikon interventio-ohjelman aloittamista kaikkien ryhmien vapaaehtoisilta otettiin verinäyte klo 8.00, minkä jälkeen suoritettiin isometrinen nelipäisen lihasvoiman (IQMS) arviointi. 24 tuntia interventiojakson jälkeen molempien ryhmien vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen. Nämä toimenpiteet suoritettiin välttääkseen vuorokausirytmin vaikutukset hormonaaliseen tilaan ja IQMS:n suorituskykyyn. Testit suoritti kokenut tutkija, joka oli sokea ryhmäjakoa kohtaan.
Interventioohjelma koostui kyykkyharjoittelusta (VG) tai ilman (EG) kokovartalovärähtelyä kolme kertaa viikossa vuorotellen.
Lämmittely: Ennen jokaista harjoittelua osallistujat lämmittelivät paikallaan olevalla syklillä 70 %:lla ennustetusta maksimisykkeestä kunkin koehenkilön iän osalta ja heitä seurattiin Polar-sykemittarilla (Polar F4, Kempele, Suomi) 10 minuuttia. Välittömästi tämän jälkeen VG-ryhmän osallistujat asetettiin asentoon, jossa jalat olivat 28 cm etäisyydellä toisistaan (14 cm oikealle ja 14 cm vasemmalle tärinäärskkeen keskipisteestä) ja he olivat valmiita aloittamaan kyykkyharjoitukset. tärinäalustalla, kun taas EG-ryhmän osallistujat suorittivat saman toimenpiteen ilman tärinää.
Kyykkyharjoitukset: Kyykkyharjoittelun intensiteettiä lisättiin järjestelmällisesti tärinä- ja harjoitusryhmissä harjoitusjakson aikana lisäämällä toistojen määrää (6 x 20 sekuntia 8 x 40 sekuntiin) ja lyhentämällä lepoaikaa (40 - 25 sekuntia). . Jokaisen harjoituksen toiston aikana tutkija neuvoi vapaaehtoista suorittamaan 3 sekunnin isometrinen nelipäisen reisilihaksen koukistus 60 asteessa ja 3 sekuntia nelipäisen reisilihaksen isometrinen koukistus 10 asteessa. Jokaisesta vapaaehtoisesta mitattiin 60 asteen kulma yleisellä goniometrillä ennen harjoitussarjan aloittamista, ja pakaraalueelle asetettiin este polven taivutusasteen rajoittamiseksi. Molempien ryhmien osallistujat asetettiin paikoilleen jalat 28 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Koko kehon tärinä: VG-ryhmän osallistujille käytettiin kaupallista tärinäalustan mallia (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgia). Tässä ryhmässä kiihtyvyyttä lisättiin myös vaihtelemalla värähtelytaajuutta (35-40 Hz). Värähtelyn mekaaniset stimulaatioparametrit koostuivat seuraavista: taajuus 35 - 40 Hz, amplitudi 4 mm ja kiihtyvyys, joka vaihteli 2,78 - 3,26 G. Taso aiheutti pystysuoran sinimuotoisen värähtelyn. Ennen tiedonkeruun aloittamista alustan kiihtyvyysarvot varmistettiin Mega-kiihtyvyysmittarilla (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta).
Kiihtyvyyden mittaamiseksi vaaka- ja pystyakselilla kiinnitettiin kaksi kiihtyvyysmittaria (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta) 14 cm:n etäisyydelle alustan tärinän keskipisteestä. Signaali vahvistettiin elektronisesti ja tallennettiin. Tämä signaali saatiin 1000 Hz:n taajuudella ja lähetettiin tietokoneanalyysiin. Jokainen kiihtyvyysanturi kalibroitiin käyttämällä kahta kalibrointipistettä ja nollaa ja painovoimaa käyttäen Maan painovoima on 1 G (9,81 m/s2). Lavan todellisten kiihtyvyysarvojen saamiseksi Maan painovoiman arvot vähennettiin pystyakselia pitkin vastaanotetusta kokonaissignaalista siten, että alustan kiihtyvyys alkaisi 0 m/s2:sta. Tiedot siirrettiin tietokoneelle Megawin-ohjelmistolla ja kunkin näytteen keski- ja maksimikiihtyvyys kullakin akselilla analysoitiin Matlab-ohjelmistolla. Jokainen käytetty taajuus mitattiin yli 60 sekunnin ajan. Pilottitutkimuksessa tutkijoiden välinen luotettavuus todettiin korkeaksi, variaatiokertoimen ollessa 1,05 %.
Osallistujat harjoittelivat tärinäalustalla paljain jaloin välttääkseen erilaisten jalkineiden aiheuttamia vaimennusvaikutuksia. Lisäksi asetettiin ennalta määrätty etäisyys jaloista (14 cm oikealle ja 14 cm vasemmalle tason tärinäkeskuksesta) sen varmistamiseksi, että jokainen alaraaja sai saman määrän tärinäärsytystä. Lisäksi tavoitteena on säilyttää kehon painopisteen hallinta tuen pohjan takana, selkärangan, käsivarsien ja pään asento ja kyykky (simuloivat tuolissa istumisen liikettä) standardisoitiin.
Isometrinen nelipäinen lihasvoima (IQMS): IQMS arvioitiin polven ojentajien maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella (MVIC), joka mitattiin punnituskennolla. Tätä arviointia varten osallistuja asetettiin taivutus-jatko-tuoliin (Home Sport, Master Top malli, Belo Horizonte, Brasilia) ja otti istuma-asennon suoralla vartalolla ja lantiota koukussa 90º. Testattava raaja asetettiin 60 asteen polven koukkuun (arvioitu yksilöllisesti polven goniometrialla) ja vastusvipu sijoitettiin distaaliseen jalkaan.
Kuormituskenno kalibroitiin oikein ja sijoitettiin lähelle jalan pidennystä kohtisuoraan maahan signaalin saamista varten isometristen lihasvoiman testien aikana (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brasilia). Punnituskenno yhdistettiin MIOTOOL 400 -ohjelmistoon, joka välitti isometriset lihasvoiman arvot tietokoneelle. MVIC-testi suoritettiin 6 sekunnin ajan 1 minuutin sarjojen välillä ja toistettiin kolme sarjaa per jalka.
Ennen testiä osallistujat lämmittelivät 10 minuuttia paikallaan olevalla polkupyörällä (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Yhdysvallat), mikä stimuloi sykettä (HR) 70 prosenttiin arvioidusta maksimisykkeestä iän mukaan mitattuna Polar-sykemittarien käyttö (Polar F4, Kempele, Suomi). Tämä toimenpide suoritettiin loukkaantumisriskin vähentämiseksi testin aikana.
IQMS:n luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) oli 0,98 (95 % CI: 0,94-0,99).
BDNF:n analyysi ELISA:lla: Plasman prosessointia varten 10 ml ääreisverinäytteitä otettiin kyynärpäälaskimosta käyttäen aseptisia tekniikoita ja hepariinia antikoagulanttina. Veri sentrifugoitiin välittömästi kahdesti nopeudella 3 000 g 10 minuuttia, ja plasma pidettiin jäädytettynä -70 °C:ssa määritykseen asti. Plasman BDNF-tasot mitattiin kahtena rinnakkaisena käyttämällä ELISA-sarjoja BDNF:lle (BDNF DuoSet, R&D Systems) valmistajan ohjeiden mukaisesti; havaitsemisraja oli 10 pg/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat naiset
- ei käytä hormonikorvaushoitoa
- joilla on diagnosoitu OA vähintään yhdessä polvessa American College of Rheumatologyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ei viimeaikaista polvivammaa
- ei vaadi kävelytukea
- ei kuntoutustoimenpiteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kaikki ortopediset, neurologiset, hengitystie- tai akuutit sydänsairaudet
- kaikki kognitiiviset puutteet, jotka on määritetty Mini-Mental State -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokovartalovärähtelyn lisääminen kyykkyharjoitteluun
Kokovartalovärähtelyn lisäys kyykkyharjoitteluun (12 viikon ajan, 3x/viikko).
Värähtelyn mekaaniset stimulaatioparametrit koostuivat seuraavista: taajuus 35 - 40 Hz, amplitudi 4 mm ja kiihtyvyys, joka vaihteli välillä 2,78 - 3,26 G
|
|
Muut: Kyykky harjoitus
Kyykkyharjoituksia 12 viikkoa, 3x/viikko
|
kyykkyharjoituksia 12 viikkoa, 3x/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos isometrisessä nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen punnituskennolla mitattuna
|
24 tuntia ennen ja 24 tuntia 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos plasman neurotrofiinipitoisuudessa 40/5000 Plasman neurotrofiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus plasmassa
|
24 tuntia ennen ja 24 tuntia 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Muu tunniste: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta