- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918291
Entrenamiento vibratorio de cuerpo entero sobre el rendimiento funcional de los ancianos con artrosis de rodilla
Entrenamiento de vibración de todo el cuerpo sobre la fuerza muscular y los niveles de factores neurotróficos derivados del cerebro en mujeres mayores con osteoartritis de rodilla: un estudio de ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración ética: Este estudio se realizó de acuerdo con las recomendaciones de los principios éticos para la investigación con seres humanos (Resolución 196-96 del Consejo Nacional de Salud del Ministerio de Salud de Brasil) y el Comité de Ética de la Universidad Federal de Jequitinhonha y Valles de Mucuri. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federal de Jequitinhonha y Valles de Mucuri (protocolo n° 046.08).
Diseño: Este es un ensayo aleatorizado y controlado en el que las variables se evaluaron 24 h antes y 24 h después de un programa de entrenamiento de 12 semanas. Para la asignación de los participantes, se realizó una asignación al azar de proporción 1:1 utilizando sobres opacos para ocultar la asignación. Para minimizar la posibilidad de sesgo, los investigadores utilizaron los siguientes métodos: a) sobres opacos, sellados y numerados en serie; b) los sobres se abrieron secuencialmente después de escribir el nombre del participante y los detalles en el sobre; c) los sobres se mantuvieron bajo llave y en un lugar seguro. La secuencia de asignación se ocultó al investigador que inscribió y evaluó a los participantes. Solo un investigador que realizó la aleatorización conocía la asignación del grupo.
Sujetos: Los participantes fueron reclutados a través de la clínica de fisioterapia ya través de referencias médicas. Para participar en el estudio, los participantes debían cumplir con los siguientes criterios de inclusión: mujeres mayores de 65 años; no usar terapia de reemplazo hormonal; diagnosticado con OA en al menos una rodilla de acuerdo con el American College of Rheumatology. La gravedad de la kOA se clasificó radiográficamente según la escala de Kellgren y Lawrence (grados 0-4, siendo 0 normal y 4 representando OA grave). Se utilizó una clasificación de Grado 2 (osteofitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular) como punto de corte para determinar la OA de rodilla. Otros criterios de inclusión incluyeron los siguientes: ninguna lesión reciente en la rodilla; sin requisito de ayuda para caminar; y ningún procedimiento de rehabilitación en los tres meses anteriores. Los participantes fueron excluidos si tenían alguna enfermedad ortopédica, neurológica, respiratoria o cardíaca aguda o si tenían algún déficit cognitivo determinado por el Mini-Mental State Examination.
De los 125 ancianos evaluados para elegibilidad, 15 ancianas cumplieron con los criterios, se les extrajo sangre en reposo (8:00 a. m.) y luego participaron en la prueba IQMS. A partir de entonces, los participantes fueron asignados a uno de dos grupos: 1) el grupo de vibración, en el que los participantes realizaron ejercicios de sentadillas en asociación con WBV (VG; n=7); o 2) el grupo de ejercicio, en el que los participantes realizaron entrenamiento de sentadillas sin vibración (EG; n=8).
Procedimientos: Se recogieron los datos clínicos y demográficos de los participantes mediante una ficha de evaluación. Antes del inicio del programa de intervención de 12 semanas, se recolectó una muestra de sangre a las 8:00 a. m. de los voluntarios de todos los grupos, seguida de la evaluación isométrica de la fuerza muscular del cuádriceps (IQMS). A las 24 h del período de intervención, los voluntarios de ambos grupos fueron reevaluados. Estos procedimientos se realizaron para evitar cualquier efecto del ritmo circadiano sobre el estado hormonal y el rendimiento de IQMS. Las pruebas fueron realizadas por un examinador experimentado que desconocía la asignación de grupos.
El programa de intervención consistió en realizar un entrenamiento de sentadillas con (VG) o sin (EG) vibración de todo el cuerpo, tres veces por semana en días alternos.
Calentamiento: antes de cada sesión de entrenamiento, los participantes calentaron en una bicicleta estacionaria al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad de cada sujeto y fueron monitoreados con un monitor de frecuencia cardíaca Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia) durante 10 minutos. Inmediatamente después, los participantes del grupo VG fueron colocados en una posición con los pies separados 28 cm (14 cm a la derecha y 14 cm a la izquierda del centro del estímulo de vibración) y estaban listos para comenzar los ejercicios de sentadilla en el plataforma vibratoria, mientras que los participantes del grupo EG realizaron el mismo procedimiento sin vibración.
Ejercicios de sentadillas: La intensidad del entrenamiento con ejercicios de sentadillas se aumentó sistemáticamente en los grupos de vibración y ejercicio durante el período de entrenamiento aumentando el número de repeticiones (6 x 20 segundos a 8 x 40 segundos) y reduciendo el tiempo de descanso (40 a 25 segundos) . Durante cada repetición del ejercicio, el examinador instruyó al voluntario para que realizara 3 segundos de flexión isométrica del cuádriceps a 60º y 3 segundos de flexión isométrica del cuádriceps a 10º. El ángulo de 60º se midió en cada voluntario con un goniómetro universal antes de iniciar la serie de ejercicios y se colocó una barrera en la región glútea para limitar el grado de flexión de la rodilla. Los participantes de ambos grupos se colocaron en posición con los pies separados 28 cm.
Vibración de cuerpo completo: Para los participantes del grupo VG, se utilizó un modelo comercial de plataforma vibratoria (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Bélgica). En este grupo también se aumentó la aceleración variando la frecuencia de vibración (35-40 Hz). Los parámetros de estimulación mecánica de la vibración consistieron en los siguientes: frecuencia de 35 a 40 Hz, amplitud de 4 mm y aceleración que osciló entre 2,78 y 3,26 G. La plataforma proporcionó una vibración sinusoidal vertical. Antes de iniciar la recopilación de datos, los valores de aceleración de la plataforma se verificaron utilizando el acelerómetro Mega (Kit de medición de aceleración ZPP1-3D-147BC, Southampton, Reino Unido).
Para medir la aceleración en los ejes horizontal y vertical, se fijaron dos acelerómetros (Kit de medición de aceleración ZPP1-3D-147BC, Southampton, Reino Unido) a una distancia de 14 cm del centro de vibración de la plataforma. La señal se amplificó electrónicamente y se almacenó. Esta señal se obtuvo a una frecuencia de 1000 Hz y se envió para su análisis por computadora. Cada acelerómetro se calibró usando dos puntos de calibración y aplicando cero y gravedad, la gravedad de la Tierra es 1 G (9,81 m/s2). Para obtener los valores reales de aceleración de la plataforma, se restaron los valores de la gravedad de la Tierra a lo largo del eje vertical de la señal total recibida para que la aceleración de la plataforma comenzara en 0 m/s2. Los datos se transfirieron a una computadora usando el programa de software Megawin, y la aceleración media y máxima de cada muestra en cada eje se analizaron usando el programa de software Matlab. Cada frecuencia utilizada se midió durante 60 segundos. En el estudio piloto, se encontró que la confiabilidad entre examinadores era alta, con un coeficiente de variación de 1,05%.
Los participantes se entrenaron en la plataforma vibratoria con los pies descalzos para evitar cualquier efecto amortiguador debido al calzado diferente. Además, se fijó una distancia predeterminada desde los pies (14 cm a la derecha y 14 cm a la izquierda del centro de vibración de la plataforma) para asegurar que cada uno de los miembros inferiores recibiera la misma cantidad de estímulo vibratorio. Además, con el objetivo de mantener el control del centro de gravedad del cuerpo detrás de la base del soporte, se estandarizaron la posición de la columna, los brazos y la cabeza y el tipo de sentadilla (simulando el movimiento de sentarse en una silla).
Fuerza isométrica del músculo cuádriceps (IQMS): el IQMS se evaluó mediante la contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla (MVIC) medida con la celda de carga. Para esta evaluación, el participante fue posicionado en una silla de flexo-extensión (Home Sport, modelo Master Top, Belo Horizonte, Brasil) y asumió una postura sentada con el tronco recto y las caderas flexionadas a 90º. La extremidad a evaluar se colocó a 60° de flexión de la rodilla (evaluada individualmente mediante goniometría de la rodilla) y la palanca de resistencia se colocó en la parte distal de la pierna.
La celda de carga fue debidamente calibrada y colocada cerca de la extensión de la pierna perpendicular al suelo para la adquisición de señales durante las pruebas de fuerza muscular isométrica (Miotec - Equipos Biomédicos, Porto Alegre, Brasil). La celda de carga se conectó al software MIOTOOL 400 que transmitió los valores de fuerza muscular isométrica a una computadora. El test MVIC se realizó durante 6 segundos con 1 minuto entre series y repitiendo tres series por pierna.
Antes de la prueba, los participantes realizaban un calentamiento de 10 minutos en una bicicleta estática (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Estados Unidos), que estimulaba la frecuencia cardíaca (FC) al 70% de la FC máxima estimada por edad, medida con el uso de los monitores cardíacos Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia). Este procedimiento se realizó para reducir el riesgo de lesiones durante la prueba.
El coeficiente de correlación intraclase (ICC) para IQMS fue 0,98 (IC 95%: 0,94-0,99).
Análisis de BDNF por ELISA: Para el procesamiento del plasma se recolectaron muestras de sangre periférica de 10 mL de la vena antecubital utilizando técnicas asépticas y heparina como anticoagulante. Inmediatamente, la sangre se centrifugó dos veces a 3.000 g durante 10 min y el plasma se mantuvo congelado a -70 ºC hasta su análisis. Los niveles de BDNF en plasma se midieron por duplicado usando kits ELISA para BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) de acuerdo con las instrucciones del fabricante; el límite de detección fue de 10 pg/mL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 65 años
- no usar terapia de reemplazo hormonal
- diagnosticado con OA en al menos una rodilla de acuerdo con el Colegio Americano de Reumatología
Criterio de exclusión:
- sin lesión reciente en la rodilla
- sin requisito de ayuda para caminar
- sin procedimientos de rehabilitación en los tres meses anteriores
- cualquier enfermedad ortopédica, neurológica, respiratoria o cardíaca aguda
- cualquier déficit cognitivo determinado por el Mini-Examen del Estado Mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adición de vibración de todo el cuerpo al entrenamiento de sentadillas
La adición de vibración de todo el cuerpo al entrenamiento de sentadillas (durante 12 semanas, 3 veces por semana).
Los parámetros de estimulación mecánica de la vibración consistieron en los siguientes: frecuencia de 35 a 40 Hz, amplitud de 4 mm y aceleración que varió de 2,78 a 3,26 G
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Otro: Entrenamiento en cuclillas
Ejercicios en cuclillas durante 12 semanas, 3x/semana
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ejercicios en cuclillas durante 12 semanas, 3x/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps isométrico
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de un programa de entrenamiento de 12 semanas
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La contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla medida con la celda de carga
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24 horas antes y 24 horas después de un programa de entrenamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración plasmática de neurotrofina 40/5000 Concentración plasmática de neurotrofina
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de un programa de entrenamiento de 12 semanas
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Concentración plasmática del factor neurotrófico derivado del cerebro
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24 horas antes y 24 horas después de un programa de entrenamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Otro identificador: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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