- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03918291
Вибрационная тренировка всего тела для улучшения функциональной работоспособности пожилых людей с остеоартрозом коленного сустава
Вибрационная тренировка всего тела на мышечную силу и уровни нейротрофических факторов головного мозга у пожилой женщины с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этическое заявление: это исследование было проведено в соответствии с рекомендациями этических принципов исследований с участием людей (Резолюция 196-96 Национального совета по здравоохранению Министерства здравоохранения Бразилии) и Комитетом по этике Федерального университета Жекитинхоны и долины Мукури. Все субъекты дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол был одобрен Комитетом по этике Федерального университета Джекитинхоны и долины Мукури (протокол № 046.08).
Дизайн: это рандомизированное контролируемое исследование, в котором переменные оценивались за 24 часа до и через 24 часа после 12-недельной тренировочной программы. Для распределения участников была проведена рандомизация в соотношении 1:1 с использованием непрозрачных конвертов для сокрытия распределения. Чтобы свести к минимуму вероятность систематической ошибки, исследователи использовали следующие методы: а) непрозрачные, запечатанные конверты с серийными номерами; б) конверты вскрывались последовательно после того, как на конверте были написаны имя участника и реквизиты; в) конверты хранились в запертом и надежном месте. Последовательность распределения была скрыта от исследователя, регистрирующего и оценивающего участников. Только один исследователь, проводивший рандомизацию, знал о групповом распределении.
Субъекты: Участники были набраны через физиотерапевтическую клинику и по медицинским направлениям. Для участия в исследовании участники должны были соответствовать следующим критериям включения: женщины старше 65 лет; отказ от заместительной гормональной терапии; диагноз ОА по крайней мере в одном колене в соответствии с Американской коллегией ревматологов. Тяжесть ОА классифицировали рентгенологически в соответствии со шкалой Келлгрена и Лоуренса (степени 0-4, где 0 — нормальный, 4 — тяжелый ОА). Классификация степени 2 (определенные остеофиты и возможное сужение суставной щели) использовалась в качестве порога для определения ОА коленного сустава. Дополнительные критерии включения включали следующее: отсутствие недавней травмы колена; не требуется помощь при ходьбе; и никаких реабилитационных процедур в предыдущие три месяца. Участники были исключены, если у них были какие-либо ортопедические, неврологические, респираторные или острые сердечные заболевания или если у них был какой-либо когнитивный дефицит, определенный в ходе краткого обследования психического состояния.
Из 125 пожилых людей, прошедших скрининг на соответствие критериям, 15 пожилых женщин соответствовали критериям, у них был взят образец крови в состоянии покоя (8:00), а затем они участвовали в тесте IQMS. После этого участники были распределены в одну из двух групп: 1) группа вибрации, в которой участники выполняли тренировку приседаний в сочетании с WBV (VG; n = 7); или 2) группа упражнений, в которой участники выполняли тренировку приседаний без вибрации (ЭГ; n=8).
Процедуры: Клинические и демографические данные были собраны у участников с использованием оценочной таблицы. Перед началом 12-недельной программы вмешательства в 8:00 у добровольцев всех групп был взят образец крови с последующей оценкой изометрической силы четырехглавой мышцы бедра (IQMS). Через 24 часа после периода вмешательства добровольцы обеих групп были повторно обследованы. Эти процедуры были выполнены, чтобы избежать влияния циркадных ритмов на гормональный статус и эффективность IQMS. Тесты проводились опытным экзаменатором, который не знал о распределении по группам.
Программа вмешательства состояла из выполнения упражнений приседаний с (VG) или без (EG) вибрации всего тела три раза в неделю через день.
Разминка: перед каждой тренировкой участники разогревались в стационарном цикле при 70% от прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений для каждого возраста и контролировались с помощью монитора сердечного ритма Polar (Polar F4, Kempele, Финляндия) в течение 10 минут. Сразу после этого участники группы ВГ располагались в положении, расставив ноги на 28 см (14 см вправо и 14 см влево от центра вибрационного стимула) и были готовы приступить к выполнению приседаний на полу. виброплатформе, тогда как участники группы ЭГ выполняли ту же процедуру без вибрации.
Упражнения с приседаниями: интенсивность тренировки с приседаниями систематически увеличивалась в группах вибрации и упражнений в течение тренировочного периода за счет увеличения количества повторений (от 6 х 20 секунд до 8 х 40 секунд) и сокращения времени отдыха (от 40 до 25 секунд). . Во время каждого повторения упражнения экзаменатор инструктировал добровольца выполнять 3 секунды изометрического сгибания квадрицепса на 60° и 3 секунды изометрического сгибания квадрицепса на 10°. Перед началом серии упражнений у каждого добровольца измеряли угол 60º с помощью универсального гониометра, а в ягодичной области устанавливали барьер для ограничения степени сгибания колена. Участники обеих групп располагались в положении с расставленными ногами на расстоянии 28 см.
Вибрация всего тела: для участников группы VG использовалась коммерческая модель виброплатформы (FitVibe, GymnaUniphy NV, Бильзен, Бельгия). В этой группе ускорение также увеличивалось за счет изменения частоты вибрации (35-40 Гц). Параметры механической стимуляции вибрации состояли из следующих параметров: частота от 35 до 40 Гц, амплитуда 4 мм и ускорение от 2,78 до 3,26 g. Платформа обеспечивала вертикальные синусоидальные колебания. Перед началом сбора данных значения ускорения платформы были проверены с помощью акселерометра Mega (набор для измерения ускорения ZPP1-3D-147BC, Саутгемптон, Великобритания).
Для измерения ускорения по горизонтальной и вертикальной осям два акселерометра (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Саутгемптон, Великобритания) закрепляли на расстоянии 14 см от центра вибрации платформы. Сигнал усиливался электронным способом и сохранялся. Этот сигнал был получен на частоте 1000 Гц и отправлен на компьютерный анализ. Каждый акселерометр был откалиброван с использованием двух точек калибровки и применения нуля и силы тяжести, сила тяжести Земли составляет 1 G (9,81 м/с2). Для получения истинных значений ускорения платформы значения силы тяжести Земли вычитались по вертикальной оси из общего полученного сигнала так, чтобы ускорение платформы начиналось с 0 м/с2. Данные переносили на компьютер с помощью программы Megawin, а среднее и максимальное ускорение каждого образца по каждой оси анализировали с помощью программы Matlab. Каждая используемая частота измерялась в течение 60 секунд. В пилотном исследовании межэкзаменаторская надежность оказалась высокой с коэффициентом вариации 1,05%.
Участники проходили тренировку на виброплатформе босиком, чтобы избежать амортизирующего эффекта из-за разной обуви. Кроме того, было установлено заданное расстояние от ступней (14 см вправо и 14 см влево от центра вибрации платформы), чтобы каждая из нижних конечностей получала одинаковое количество вибрационного стимула. Кроме того, с целью сохранения контроля над центром тяжести тела за основанием опоры были стандартизированы положение позвоночника, рук и головы, а также тип приседания (имитирующий движение сидения на стуле).
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра (IQMS): IQMS оценивали по максимальному произвольному изометрическому сокращению разгибателей колена (MVIC), измеренному с помощью тензодатчика. Для этой оценки участник был помещен в кресло для сгибания-разгибания (Home Sport, модель Master Top, Белу-Оризонти, Бразилия) и принял сидячее положение с прямым туловищем и согнутыми под углом 90º бедрами. Тестируемая конечность располагалась при сгибании колена на 60° (оценивалось индивидуально с помощью гониометрии колена), а рычаг сопротивления располагался на дистальной части ноги.
Тензодатчик был должным образом откалиброван и расположен рядом с разгибанием ноги перпендикулярно земле для получения сигнала во время изометрических тестов на силу мышц (Miotec - Biomedical Equipment, Порту-Алегри, Бразилия). Тензодатчик был подключен к программному обеспечению MIOTOOL 400, которое передавало значения изометрической мышечной силы на компьютер. Тест MVIC выполнялся в течение 6 секунд с 1 минутой между подходами и повторением трех подходов на каждую ногу.
Перед тестом участники разогревались в течение 10 минут на велотренажере (Stone Fitness, 2001, Хантертаун, США), что стимулировало частоту сердечных сокращений (ЧСС) до 70% расчетной максимальной ЧСС по возрасту, измеренной с помощью использование кардиомониторов Polar (Polar F4, Kempele, Финляндия). Эта процедура была выполнена для снижения риска получения травм во время испытаний.
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для IQMS составил 0,98 (95% ДИ: 0,94-0,99).
Анализ BDNF с помощью ELISA. Для обработки плазмы образцы периферической крови объемом 10 мл брали из локтевой вены с использованием асептических методов и гепарина в качестве антикоагулянта. Кровь немедленно дважды центрифугировали при 3000 g в течение 10 мин, а плазму хранили в замороженном виде при -70°C до анализа. Уровни BDNF в плазме измеряли дважды с использованием наборов ELISA для BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) в соответствии с инструкциями производителя; предел обнаружения составил 10 пг/мл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 65 лет
- не применяя заместительную гормональную терапию
- диагноз ОА как минимум в одном колене в соответствии с Американской коллегией ревматологов
Критерий исключения:
- отсутствие недавней травмы колена
- не требуется помощь при ходьбе
- отсутствие реабилитационных процедур в течение предыдущих трех месяцев
- любые ортопедические, неврологические, респираторные или острые сердечные заболевания
- любой когнитивный дефицит, определенный с помощью краткого обследования психического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление вибрации всего тела к приседаниям
Добавление вибрации всего тела к приседаниям (в течение 12 недель, 3 раза в неделю).
Параметры механической стимуляции вибрации состояли из следующих параметров: частота от 35 до 40 Гц, амплитуда 4 мм и ускорение от 2,78 до 3,26 g.
|
|
|
Другой: Приседания
Упражнения на корточках в течение 12 недель, 3 раза в неделю
|
приседания в течение 12 недель, 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после 12-недельной программы тренировок
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение разгибателей колена, измеренное с помощью тензодатчика.
|
24 часа до и 24 часа после 12-недельной программы тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации нейротрофина в плазме 40/5000 Концентрация нейротрофина в плазме
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после 12-недельной программы тренировок
|
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга в плазме крови
|
24 часа до и 24 часа после 12-недельной программы тренировок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Другой идентификатор: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .