- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918291
Ganzkörper-Vibrationstraining zur funktionellen Leistungsfähigkeit älterer Menschen mit Kniearthrose
Ganzkörper-Vibrationstraining auf Muskelkraft und vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren bei älteren Frauen mit Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethische Erklärung: Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der ethischen Grundsätze für die Forschung am Menschen (Resolution 196-96 des Nationalen Gesundheitsrates des brasilianischen Gesundheitsministeriums) und der Ethikkommission der Bundesuniversität Jequitinhonha und des Mucuri-Tals durchgeführt. Alle Probanden gaben gemäß der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Das Protokoll wurde von der Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys Ethics Committee genehmigt (Protokoll Nr. 046.08).
Design: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Variablen 24 h vor und 24 h nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm bewertet wurden. Für die Zuteilung der Teilnehmer wurde eine Randomisierung im Verhältnis 1:1 durchgeführt, wobei undurchsichtige Umschläge zur Verschleierung der Zuteilung verwendet wurden. Um das Risiko einer Voreingenommenheit zu minimieren, verwendeten die Ermittler die folgenden Methoden: a) undurchsichtige, versiegelte und mit Seriennummern versehene Umschläge; b) die Umschläge wurden nacheinander geöffnet, nachdem der Name und die Details des Teilnehmers auf den Umschlag geschrieben wurden; c) die Umschläge an einem verschlossenen und sicheren Ort aufbewahrt wurden. Die Zuordnungsreihenfolge wurde den Forschern, die die Teilnehmer einschrieben und bewerteten, verborgen. Nur ein Forscher, der die Randomisierung durchführte, war sich der Gruppenzuordnung bewusst.
Probanden: Die Teilnehmer wurden über die Physiotherapie-Praxis und über ärztliche Überweisungen rekrutiert. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Frauen älter als 65 Jahre; keine Hormonersatztherapie anwenden; in Übereinstimmung mit dem American College of Rheumatology mit OA in mindestens einem Knie diagnostiziert wurde. Der Schweregrad der kOA wurde radiologisch gemäß der Kellgren- und Lawrence-Skala klassifiziert (Grade 0-4, wobei 0 normal und 4 schwere OA bedeutet). Eine Grad-2-Klassifizierung (eindeutige Osteophyten und mögliche Einengung des Gelenkspalts) wurde als Grenzwert zur Bestimmung einer Knie-OA verwendet. Zu den weiteren Einschlusskriterien gehörten die folgenden: keine kürzliche Knieverletzung; keine Gehhilfe erforderlich; und keine Rehabilitationsverfahren in den letzten drei Monaten. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie orthopädische, neurologische, respiratorische oder akute Herzerkrankungen hatten oder wenn sie ein kognitives Defizit hatten, wie durch die Mini-Mental State Examination festgestellt wurde.
Von den 125 älteren Menschen, die auf Eignung überprüft wurden, erfüllten 15 ältere Frauen die Kriterien, ließen sich in Ruhe (8:00 Uhr) eine Blutprobe entnehmen und nahmen dann am IQMS-Test teil. Danach wurden die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) der Vibrationsgruppe, in der die Teilnehmer ein Kniebeugenübungstraining in Verbindung mit WBV durchführten (VG; n=7); oder 2) die Übungsgruppe, in der die Teilnehmer ein Kniebeugen-Übungstraining ohne Vibration durchführten (EG; n = 8).
Verfahren: Die klinischen und demografischen Daten wurden von den Teilnehmern unter Verwendung eines Bewertungsdiagramms erhoben. Vor Beginn des 12-wöchigen Interventionsprogramms wurde den Freiwilligen aller Gruppen um 8:00 Uhr eine Blutprobe entnommen, gefolgt von der isometrischen Quadrizeps-Muskelkraft (IQMS)-Bewertung. 24 h nach dem Interventionszeitraum wurden die Probanden beider Gruppen erneut untersucht. Diese Verfahren wurden durchgeführt, um Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf den Hormonstatus und die Leistung von IQMS zu vermeiden. Die Tests wurden von einem erfahrenen Untersucher durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind war.
Das Interventionsprogramm bestand aus der Durchführung eines Squat-Übungstrainings mit (VG) oder ohne (EG) Ganzkörpervibration, dreimal wöchentlich an wechselnden Tagen.
Aufwärmen: Vor jeder Trainingseinheit wärmten sich die Teilnehmer in einem stationären Zyklus bei 70 % der prognostizierten maximalen Herzfrequenz für das jeweilige Alter auf und wurden mit einem Polar-Herzfrequenzmessgerät (Polar F4, Kempele, Finnland) überwacht 10 Minuten. Unmittelbar danach wurden die Teilnehmer der VG-Gruppe in eine Position mit einem Fußabstand von 28 cm (14 cm rechts und 14 cm links vom Zentrum des Vibrationsreizes) gebracht und waren bereit, mit den Kniebeugenübungen auf dem zu beginnen Vibrationsplattform, während die Teilnehmer der EG-Gruppe das gleiche Verfahren ohne Vibration durchführten.
Squat-Übungen: Die Intensität des Squat-Übungstrainings wurde in den Vibrations- und Übungsgruppen über den Trainingszeitraum systematisch gesteigert, indem die Anzahl der Wiederholungen (6 x 20 Sekunden auf 8 x 40 Sekunden) erhöht und die Ruhezeit (40 auf 25 Sekunden) reduziert wurde. . Während jeder Übungswiederholung wies der Untersucher den Freiwilligen an, 3 Sekunden isometrische Beugung des Quadrizeps bei 60º und 3 Sekunden isometrische Beugung des Quadrizeps bei 10º durchzuführen. Der 60º-Winkel wurde bei jedem Probanden mit einem universellen Goniometer gemessen, bevor mit der Übungsserie begonnen wurde, und im Gesäßbereich wurde eine Barriere angebracht, um den Grad der Beugung des Knies zu begrenzen. Die Teilnehmer beider Gruppen wurden mit einem Fußabstand von 28 cm in Position gebracht.
Ganzkörpervibration: Für die Teilnehmer der VG-Gruppe wurde ein kommerzielles Modell einer Vibrationsplattform verwendet (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgien). Auch in dieser Gruppe wurde die Beschleunigung durch Variation der Vibrationsfrequenz (35–40 Hz) erhöht. Die mechanischen Stimulationsparameter der Vibration bestanden aus den folgenden: Frequenz von 35 bis 40 Hz, einer Amplitude von 4 mm und einer Beschleunigung, die von 2,78 bis 3,26 G reichte. Die Plattform lieferte eine vertikale sinusförmige Vibration. Vor Beginn der Datensammlung wurden die Beschleunigungswerte der Plattform mit dem Mega-Beschleunigungsmesser (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Vereinigtes Königreich) verifiziert.
Um die Beschleunigung auf der horizontalen und vertikalen Achse zu messen, wurden zwei Beschleunigungsmesser (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Vereinigtes Königreich) in einem Abstand von 14 cm vom Zentrum der Plattformvibration befestigt. Das Signal wurde elektronisch verstärkt und gespeichert. Dieses Signal wurde bei einer Frequenz von 1000 Hz erhalten und zur Computeranalyse gesendet. Jeder Beschleunigungsmesser wurde unter Verwendung von zwei Kalibrierungspunkten und unter Anwendung von Null und Schwerkraft kalibriert, die Schwerkraft der Erde beträgt 1 G (9,81 m/s2). Um die wahren Beschleunigungswerte der Plattform zu erhalten, wurden die Werte der Erdanziehung entlang der vertikalen Achse von dem empfangenen Gesamtsignal subtrahiert, so dass die Beschleunigung der Plattform bei 0 m/s2 beginnen würde. Die Daten wurden unter Verwendung des Megawin-Softwareprogramms auf einen Computer übertragen, und die mittlere und maximale Beschleunigung jeder Probe auf jeder Achse wurden unter Verwendung des Matlab-Softwareprogramms analysiert. Jede verwendete Frequenz wurde über 60 Sekunden gemessen. In der Pilotstudie wurde eine hohe Interprüferreliabilität mit einem Variationskoeffizienten von 1,05 % festgestellt.
Die Teilnehmer trainierten barfuß auf der Vibrationsplattform, um Dämpfungseffekte durch unterschiedliches Schuhwerk zu vermeiden. Zusätzlich wurde ein vorbestimmter Abstand von den Füßen (14 cm rechts und 14 cm links vom Vibrationszentrum der Plattform) eingestellt, um sicherzustellen, dass jedes der unteren Gliedmaßen die gleiche Menge an Vibrationsreiz erhielt. Mit dem Ziel, den Körperschwerpunkt hinter der Stützbasis unter Kontrolle zu halten, wurden außerdem die Haltung von Wirbelsäule, Armen und Kopf sowie die Art der Kniebeuge (Simulation des Sitzens auf einem Stuhl) standardisiert.
Isometrische Quadrizeps-Muskelkraft (IQMS): Die IQMS wurde anhand der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker (MVIC) bewertet, die mit der Kraftmessdose gemessen wurde. Für diese Bewertung wurde der Teilnehmer auf einem Flexion-Extension-Stuhl (Home Sport, Master Top-Modell, Belo Horizonte, Brasilien) positioniert und nahm eine sitzende Haltung mit geradem Rumpf und um 90º gebeugten Hüften ein. Die zu testende Extremität wurde bei 60° Knieflexion positioniert (individuell durch Goniometrie des Knies beurteilt), und der Widerstandshebel wurde am distalen Bein positioniert.
Die Wägezelle wurde ordnungsgemäß kalibriert und in der Nähe der Beinstreckung senkrecht zum Boden für die Signalerfassung während der isometrischen Muskelkrafttests positioniert (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brasilien). Die Wägezelle wurde mit der Software MIOTOOL 400 verbunden, die die isometrischen Muskelkraftwerte an einen Computer übermittelte. Der MVIC-Test wurde 6 Sekunden lang mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen und drei Wiederholungen pro Bein durchgeführt.
Vor dem Test wärmten sich die Teilnehmer 10 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad (Stone Fitness, 2001, Huntertown, USA) auf, wodurch die Herzfrequenz (HF) auf 70 % der geschätzten maximalen HF nach Alter stimuliert wurde, gemessen mit dem Verwendung der Polar-Herzmonitore (Polar F4, Kempele, Finnland). Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um das Verletzungsrisiko während des Tests zu verringern.
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für IQMS betrug 0,98 (95 % KI: 0,94–0,99).
Analyse von BDNF durch ELISA: Für die Plasmaverarbeitung wurden periphere 10-ml-Blutproben aus der antekubitalen Vene unter Verwendung aseptischer Techniken und Heparin als Antikoagulans entnommen. Das Blut wurde sofort zweimal bei 3.000 g für 10 min zentrifugiert, und das Plasma wurde bis zum Assay bei –70 °C eingefroren. Plasma-BDNF-Spiegel wurden unter Verwendung von ELISA-Kits für BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) gemäß den Anweisungen des Herstellers doppelt gemessen; die Nachweisgrenze lag bei 10 pg/mL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 65 Jahre
- keine Hormonersatztherapie anwenden
- in Übereinstimmung mit dem American College of Rheumatology mit OA in mindestens einem Knie diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- keine kürzliche Knieverletzung
- keine Gehhilfe erforderlich
- keine Rehabilitationsmaßnahmen in den letzten drei Monaten
- alle orthopädischen, neurologischen, respiratorischen oder akuten Herzerkrankungen
- jedes kognitive Defizit, das durch die Mini-Mental State Examination festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzung des Kniebeugentrainings durch Ganzkörpervibration
Die Ergänzung des Kniebeugentrainings mit Ganzkörpervibration (für 12 Wochen, 3x/Woche).
Die mechanischen Stimulationsparameter der Vibration bestanden aus den folgenden: Frequenz von 35 bis 40 Hz, Amplitude von 4 mm und Beschleunigung, die von 2,78 bis 3,26 G reichte
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Sonstiges: Squat-Training
Hockübungen für 12 Wochen, 3x/Woche
|
Hockübungen für 12 Wochen, 3x/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft des isometrischen Quadrizeps
Zeitfenster: 24 Stunden vor und 24 Stunden nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker, gemessen mit der Kraftmessdose
|
24 Stunden vor und 24 Stunden nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Plasmakonzentration von Neurotrophin 40/5000 Plasmakonzentration von Neurotrophin
Zeitfenster: 24 Stunden vor und 24 Stunden nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm
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Plasmakonzentration des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
|
24 Stunden vor und 24 Stunden nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Andere Kennung: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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