- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918291
Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni funzionali degli anziani con artrosi del ginocchio
Allenamento delle vibrazioni di tutto il corpo sulla forza muscolare e sui livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello in una donna anziana con osteoartrite del ginocchio: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dichiarazione etica: questo studio è stato condotto in conformità con le raccomandazioni dei principi etici per la ricerca che coinvolgono gli esseri umani (Risoluzione 196-96 del Consiglio Nazionale della Salute del Ministero della Salute brasiliano) e dell'Università Federale di Jequitinhonha e del Comitato Etico delle Valli di Mucuri. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo è stato approvato dall'Università Federale di Jequitinhonha e dal Comitato Etico delle Valli di Mucuri (protocollo n. 046.08).
Disegno: si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cui le variabili sono state valutate 24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane. Per l'assegnazione dei partecipanti, è stata eseguita una randomizzazione con rapporto 1:1 utilizzando buste opache per l'occultamento dell'assegnazione. Per ridurre al minimo la possibilità di parzialità, gli investigatori hanno utilizzato i seguenti metodi: a) buste opache, sigillate e numerate in serie; b) le buste sono state aperte in sequenza dopo che sulla busta sono stati scritti il nome ei dettagli del partecipante; c) le buste sono state conservate in luogo chiuso e sicuro. La sequenza di assegnazione è stata nascosta al ricercatore che si iscriveva e valutava i partecipanti. Solo un ricercatore che eseguiva la randomizzazione era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
Soggetti: I partecipanti sono stati reclutati attraverso la clinica di fisioterapia e tramite referti medici. Per partecipare allo studio, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione: donne di età superiore ai 65 anni; non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva; con diagnosi di OA in almeno un ginocchio secondo l'American College of Rheumatology. La gravità della kOA è stata classificata radiograficamente secondo la scala Kellgren e Lawrence (gradi 0-4, dove 0 è normale e 4 rappresenta OA grave). Una classificazione di grado 2 (definiti osteofiti e possibile restringimento dello spazio articolare) è stata utilizzata come limite per determinare l'artrosi del ginocchio. Ulteriori criteri di inclusione includevano quanto segue: nessun infortunio al ginocchio recente; nessun requisito di ausilio per la deambulazione; e nessuna procedura di riabilitazione nei tre mesi precedenti. I partecipanti sono stati esclusi se avevano malattie ortopediche, neurologiche, respiratorie o cardiache acute o se avevano qualsiasi deficit cognitivo come determinato dal Mini-Mental State Examination.
Delle 125 persone anziane sottoposte a screening per l'idoneità, 15 donne anziane soddisfacevano i criteri, si sono sottoposte a prelievo di sangue a riposo (8:00) e quindi hanno partecipato al test IQMS. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi: 1) il gruppo di vibrazione, in cui i partecipanti hanno eseguito esercizi di squat in associazione con WBV (VG; n=7); o 2) il gruppo di esercizi, in cui i partecipanti hanno eseguito esercizi di squat senza vibrazioni (EG; n=8).
Procedure: i dati clinici e demografici sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando un grafico di valutazione. Prima dell'inizio del programma di intervento di 12 settimane, alle 8:00 è stato raccolto un campione di sangue dai volontari di tutti i gruppi seguito dalla valutazione isometrica della forza muscolare del quadricipite (IQMS). A 24 ore dal periodo di intervento, i volontari di entrambi i gruppi sono stati rivalutati. Queste procedure sono state eseguite per evitare qualsiasi effetto del ritmo circadiano sullo stato ormonale e sulle prestazioni dell'IQMS. I test sono stati eseguiti da un esaminatore esperto che non conosceva l'assegnazione del gruppo.
Il programma di intervento consisteva nell'eseguire esercizi di squat con (VG) o senza (EG) vibrazioni del corpo intero, tre volte alla settimana a giorni alterni.
Riscaldamento: prima di ogni sessione di allenamento, i partecipanti si sono riscaldati su una bicicletta stazionaria al 70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età di ciascun soggetto e sono stati monitorati utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia) per 10 minuti. Subito dopo, i partecipanti del gruppo VG sono stati messi in posizione con i piedi distanti 28 cm (14 cm a destra e 14 cm a sinistra del centro dello stimolo vibratorio) ed erano pronti per iniziare gli esercizi di squat sul piattaforma vibrante, mentre i partecipanti del gruppo EG hanno eseguito la stessa procedura senza vibrazioni.
Esercizi di squat: l'intensità dell'allenamento di squat è stata sistematicamente aumentata nei gruppi di vibrazione ed esercizio durante il periodo di allenamento aumentando il numero di ripetizioni (da 6 x 20 secondi a 8 x 40 secondi) e riducendo il tempo di riposo (da 40 a 25 secondi) . Durante ogni ripetizione dell'esercizio, l'esaminatore ha incaricato il volontario di eseguire 3 secondi di flessione isometrica del quadricipite a 60º e 3 secondi di flessione isometrica del quadricipite a 10º. L'angolo di 60º è stato misurato in ciascun volontario utilizzando un goniometro universale prima di iniziare la serie di esercizi ed è stata posizionata una barriera nella regione glutea per limitare il grado di flessione del ginocchio. I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati messi in posizione con i piedi distanti 28 cm.
Vibrazione del corpo intero: per i partecipanti al gruppo VG è stato utilizzato un modello commerciale di pedana vibrante (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgio). In questo gruppo, l'accelerazione è stata aumentata anche variando la frequenza di vibrazione (35-40 Hz). I parametri di stimolazione meccanica della vibrazione erano i seguenti: frequenza da 35 a 40 Hz, ampiezza di 4 mm e accelerazione compresa tra 2,78 e 3,26 G. La piattaforma ha fornito una vibrazione sinusoidale verticale. Prima di iniziare la raccolta dei dati, i valori di accelerazione della piattaforma sono stati verificati utilizzando il Mega accelerometro (Kit di misurazione dell'accelerazione ZPP1-3D-147BC, Southampton, Regno Unito).
Per misurare l'accelerazione sugli assi orizzontale e verticale, due accelerometri (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Regno Unito) sono stati fissati a una distanza di 14 cm dal centro della vibrazione della piattaforma. Il segnale è stato amplificato elettronicamente ed è stato memorizzato. Questo segnale è stato ottenuto ad una frequenza di 1000 Hz ed è stato inviato per l'analisi al computer. Ogni accelerometro è stato calibrato utilizzando due punti di calibrazione e applicando zero e gravità, la gravità terrestre è 1 G (9,81 m/s2). Per ottenere i veri valori di accelerazione della piattaforma, i valori della gravità terrestre sono stati sottratti lungo l'asse verticale dal segnale totale ricevuto in modo che l'accelerazione della piattaforma iniziasse a 0 m/s2. I dati sono stati trasferiti a un computer utilizzando il programma software Megawin e l'accelerazione media e massima di ciascun campione su ciascun asse è stata analizzata utilizzando il programma software Matlab. Ogni frequenza utilizzata è stata misurata in 60 secondi. Nello studio pilota, l'affidabilità interesaminatore è risultata elevata, con un coefficiente di variazione dell'1,05%.
I partecipanti si sono allenati sulla pedana vibrante a piedi nudi per evitare qualsiasi effetto di smorzamento dovuto alle diverse calzature. Inoltre, è stata impostata una distanza predeterminata dai piedi (14 cm a destra e 14 cm a sinistra del centro di vibrazione della pedana) per garantire che ciascuno degli arti inferiori ricevesse la stessa quantità di stimolo vibratorio. Inoltre, con l'obiettivo di mantenere il controllo del baricentro del corpo dietro la base del supporto, sono stati standardizzati il posizionamento della colonna vertebrale, delle braccia e della testa e il tipo di squat (simulando il movimento di stare seduti su una sedia).
Forza muscolare isometrica del quadricipite (IQMS): l'IQMS è stato valutato dalla massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio (MVIC) misurata utilizzando la cella di carico. Per questa valutazione, il partecipante è stato posizionato su una sedia di flessione-estensione (Home Sport, modello Master Top, Belo Horizonte, Brasile) e ha assunto una postura seduta con il tronco dritto e le anche flesse a 90º. L'arto da testare è stato posizionato a 60° di flessione del ginocchio (valutato individualmente mediante goniometria del ginocchio) e la leva di resistenza è stata posizionata sulla gamba distale.
La cella di carico è stata opportunamente calibrata e posizionata in prossimità dell'estensione della gamba perpendicolarmente al suolo per l'acquisizione del segnale durante i test isometrici di forza muscolare (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brasile). La cella di carico è stata collegata al software MIOTOOL 400 che ha trasmesso i valori di forza muscolare isometrica a un computer. Il test MVIC è stato eseguito per 6 secondi con 1 minuto tra le serie e con la ripetizione di tre serie per gamba.
Prima del test, i partecipanti si sono riscaldati per 10 minuti su una cyclette (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Stati Uniti), che ha stimolato la frequenza cardiaca (FC) al 70% della FC massima stimata per età, misurata con il utilizzo dei cardiofrequenzimetri Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia). Questa procedura è stata eseguita per ridurre il rischio di lesioni durante il test.
Il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) per IQMS era 0,98 (IC 95%: 0,94-0,99).
Analisi del BDNF mediante ELISA: per la lavorazione del plasma, sono stati prelevati campioni di sangue periferico da 10 mL dalla vena antecubitale utilizzando tecniche asettiche ed eparina come anticoagulante. Il sangue è stato immediatamente centrifugato due volte a 3.000 g per 10 minuti e il plasma è stato mantenuto congelato a -70°C fino al dosaggio. I livelli plasmatici di BDNF sono stati misurati in duplicato utilizzando i kit ELISA per BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) secondo le istruzioni del produttore; il limite di rilevabilità era di 10 pg/mL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 65 anni
- non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva
- con diagnosi di OA in almeno un ginocchio secondo l'American College of Rheumatology
Criteri di esclusione:
- nessun infortunio al ginocchio recente
- nessun requisito di ausilio per la deambulazione
- nessuna procedura riabilitativa nei tre mesi precedenti
- eventuali patologie ortopediche, neurologiche, respiratorie o cardiache acute
- qualsiasi deficit cognitivo determinato dal Mini-Mental State Examination
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aggiunta della vibrazione di tutto il corpo all'allenamento squat
L'aggiunta della vibrazione di tutto il corpo all'allenamento di squat (per 12 settimane, 3 volte a settimana).
I parametri di stimolazione meccanica della vibrazione erano i seguenti: frequenza da 35 a 40 Hz, ampiezza di 4 mm e accelerazione compresa tra 2,78 e 3,26 G
|
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Altro: Allenamento alla turca
Esercizi di squat per 12 settimane, 3 volte a settimana
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esercizi di squat per 12 settimane, 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza muscolare del quadricipite isometrico
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane
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La massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio misurata utilizzando la cella di carico
|
24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione plasmatica della neurotrofina 40/5000 Concentrazione plasmatica della neurotrofina
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane
|
Concentrazione plasmatica del fattore neurotrofico derivato dal cervello
|
24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Altro identificatore: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti