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Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni funzionali degli anziani con artrosi del ginocchio

Allenamento delle vibrazioni di tutto il corpo sulla forza muscolare e sui livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello in una donna anziana con osteoartrite del ginocchio: uno studio clinico randomizzato.

Il presente studio ha valutato gli effetti dell'aggiunta della vibrazione del corpo intero all'allenamento squat sulla forza del muscolo quadricipite isometrico, la concentrazione plasmatica del fattore neurotrofico derivato dal cervello a riposo in una donna anziana con osteoartrite del ginocchio. Le pazienti eleggibili erano quindici donne anziane di età ≥ 60 anni a cui era stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio. L'intervento consisteva in esercizi di squat ininterrotti per 12 settimane, 3 volte a settimana. Il protocollo di esercizio era simile in entrambi i gruppi differiva solo per la presenza di vibrazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dichiarazione etica: questo studio è stato condotto in conformità con le raccomandazioni dei principi etici per la ricerca che coinvolgono gli esseri umani (Risoluzione 196-96 del Consiglio Nazionale della Salute del Ministero della Salute brasiliano) e dell'Università Federale di Jequitinhonha e del Comitato Etico delle Valli di Mucuri. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo è stato approvato dall'Università Federale di Jequitinhonha e dal Comitato Etico delle Valli di Mucuri (protocollo n. 046.08).

Disegno: si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cui le variabili sono state valutate 24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane. Per l'assegnazione dei partecipanti, è stata eseguita una randomizzazione con rapporto 1:1 utilizzando buste opache per l'occultamento dell'assegnazione. Per ridurre al minimo la possibilità di parzialità, gli investigatori hanno utilizzato i seguenti metodi: a) buste opache, sigillate e numerate in serie; b) le buste sono state aperte in sequenza dopo che sulla busta sono stati scritti il ​​nome ei dettagli del partecipante; c) le buste sono state conservate in luogo chiuso e sicuro. La sequenza di assegnazione è stata nascosta al ricercatore che si iscriveva e valutava i partecipanti. Solo un ricercatore che eseguiva la randomizzazione era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Soggetti: I partecipanti sono stati reclutati attraverso la clinica di fisioterapia e tramite referti medici. Per partecipare allo studio, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione: donne di età superiore ai 65 anni; non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva; con diagnosi di OA in almeno un ginocchio secondo l'American College of Rheumatology. La gravità della kOA è stata classificata radiograficamente secondo la scala Kellgren e Lawrence (gradi 0-4, dove 0 è normale e 4 rappresenta OA grave). Una classificazione di grado 2 (definiti osteofiti e possibile restringimento dello spazio articolare) è stata utilizzata come limite per determinare l'artrosi del ginocchio. Ulteriori criteri di inclusione includevano quanto segue: nessun infortunio al ginocchio recente; nessun requisito di ausilio per la deambulazione; e nessuna procedura di riabilitazione nei tre mesi precedenti. I partecipanti sono stati esclusi se avevano malattie ortopediche, neurologiche, respiratorie o cardiache acute o se avevano qualsiasi deficit cognitivo come determinato dal Mini-Mental State Examination.

Delle 125 persone anziane sottoposte a screening per l'idoneità, 15 donne anziane soddisfacevano i criteri, si sono sottoposte a prelievo di sangue a riposo (8:00) e quindi hanno partecipato al test IQMS. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi: 1) il gruppo di vibrazione, in cui i partecipanti hanno eseguito esercizi di squat in associazione con WBV (VG; n=7); o 2) il gruppo di esercizi, in cui i partecipanti hanno eseguito esercizi di squat senza vibrazioni (EG; n=8).

Procedure: i dati clinici e demografici sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando un grafico di valutazione. Prima dell'inizio del programma di intervento di 12 settimane, alle 8:00 è stato raccolto un campione di sangue dai volontari di tutti i gruppi seguito dalla valutazione isometrica della forza muscolare del quadricipite (IQMS). A 24 ore dal periodo di intervento, i volontari di entrambi i gruppi sono stati rivalutati. Queste procedure sono state eseguite per evitare qualsiasi effetto del ritmo circadiano sullo stato ormonale e sulle prestazioni dell'IQMS. I test sono stati eseguiti da un esaminatore esperto che non conosceva l'assegnazione del gruppo.

Il programma di intervento consisteva nell'eseguire esercizi di squat con (VG) o senza (EG) vibrazioni del corpo intero, tre volte alla settimana a giorni alterni.

Riscaldamento: prima di ogni sessione di allenamento, i partecipanti si sono riscaldati su una bicicletta stazionaria al 70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età di ciascun soggetto e sono stati monitorati utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia) per 10 minuti. Subito dopo, i partecipanti del gruppo VG sono stati messi in posizione con i piedi distanti 28 cm (14 cm a destra e 14 cm a sinistra del centro dello stimolo vibratorio) ed erano pronti per iniziare gli esercizi di squat sul piattaforma vibrante, mentre i partecipanti del gruppo EG hanno eseguito la stessa procedura senza vibrazioni.

Esercizi di squat: l'intensità dell'allenamento di squat è stata sistematicamente aumentata nei gruppi di vibrazione ed esercizio durante il periodo di allenamento aumentando il numero di ripetizioni (da 6 x 20 secondi a 8 x 40 secondi) e riducendo il tempo di riposo (da 40 a 25 secondi) . Durante ogni ripetizione dell'esercizio, l'esaminatore ha incaricato il volontario di eseguire 3 secondi di flessione isometrica del quadricipite a 60º e 3 secondi di flessione isometrica del quadricipite a 10º. L'angolo di 60º è stato misurato in ciascun volontario utilizzando un goniometro universale prima di iniziare la serie di esercizi ed è stata posizionata una barriera nella regione glutea per limitare il grado di flessione del ginocchio. I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati messi in posizione con i piedi distanti 28 cm.

Vibrazione del corpo intero: per i partecipanti al gruppo VG è stato utilizzato un modello commerciale di pedana vibrante (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgio). In questo gruppo, l'accelerazione è stata aumentata anche variando la frequenza di vibrazione (35-40 Hz). I parametri di stimolazione meccanica della vibrazione erano i seguenti: frequenza da 35 a 40 Hz, ampiezza di 4 mm e accelerazione compresa tra 2,78 e 3,26 G. La piattaforma ha fornito una vibrazione sinusoidale verticale. Prima di iniziare la raccolta dei dati, i valori di accelerazione della piattaforma sono stati verificati utilizzando il Mega accelerometro (Kit di misurazione dell'accelerazione ZPP1-3D-147BC, Southampton, Regno Unito).

Per misurare l'accelerazione sugli assi orizzontale e verticale, due accelerometri (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Regno Unito) sono stati fissati a una distanza di 14 cm dal centro della vibrazione della piattaforma. Il segnale è stato amplificato elettronicamente ed è stato memorizzato. Questo segnale è stato ottenuto ad una frequenza di 1000 Hz ed è stato inviato per l'analisi al computer. Ogni accelerometro è stato calibrato utilizzando due punti di calibrazione e applicando zero e gravità, la gravità terrestre è 1 G (9,81 m/s2). Per ottenere i veri valori di accelerazione della piattaforma, i valori della gravità terrestre sono stati sottratti lungo l'asse verticale dal segnale totale ricevuto in modo che l'accelerazione della piattaforma iniziasse a 0 m/s2. I dati sono stati trasferiti a un computer utilizzando il programma software Megawin e l'accelerazione media e massima di ciascun campione su ciascun asse è stata analizzata utilizzando il programma software Matlab. Ogni frequenza utilizzata è stata misurata in 60 secondi. Nello studio pilota, l'affidabilità interesaminatore è risultata elevata, con un coefficiente di variazione dell'1,05%.

I partecipanti si sono allenati sulla pedana vibrante a piedi nudi per evitare qualsiasi effetto di smorzamento dovuto alle diverse calzature. Inoltre, è stata impostata una distanza predeterminata dai piedi (14 cm a destra e 14 cm a sinistra del centro di vibrazione della pedana) per garantire che ciascuno degli arti inferiori ricevesse la stessa quantità di stimolo vibratorio. Inoltre, con l'obiettivo di mantenere il controllo del baricentro del corpo dietro la base del supporto, sono stati standardizzati il ​​posizionamento della colonna vertebrale, delle braccia e della testa e il tipo di squat (simulando il movimento di stare seduti su una sedia).

Forza muscolare isometrica del quadricipite (IQMS): l'IQMS è stato valutato dalla massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio (MVIC) misurata utilizzando la cella di carico. Per questa valutazione, il partecipante è stato posizionato su una sedia di flessione-estensione (Home Sport, modello Master Top, Belo Horizonte, Brasile) e ha assunto una postura seduta con il tronco dritto e le anche flesse a 90º. L'arto da testare è stato posizionato a 60° di flessione del ginocchio (valutato individualmente mediante goniometria del ginocchio) e la leva di resistenza è stata posizionata sulla gamba distale.

La cella di carico è stata opportunamente calibrata e posizionata in prossimità dell'estensione della gamba perpendicolarmente al suolo per l'acquisizione del segnale durante i test isometrici di forza muscolare (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brasile). La cella di carico è stata collegata al software MIOTOOL 400 che ha trasmesso i valori di forza muscolare isometrica a un computer. Il test MVIC è stato eseguito per 6 secondi con 1 minuto tra le serie e con la ripetizione di tre serie per gamba.

Prima del test, i partecipanti si sono riscaldati per 10 minuti su una cyclette (Stone Fitness, 2001, Huntertown, Stati Uniti), che ha stimolato la frequenza cardiaca (FC) al 70% della FC massima stimata per età, misurata con il utilizzo dei cardiofrequenzimetri Polar (Polar F4, Kempele, Finlandia). Questa procedura è stata eseguita per ridurre il rischio di lesioni durante il test.

Il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) per IQMS era 0,98 (IC 95%: 0,94-0,99).

Analisi del BDNF mediante ELISA: per la lavorazione del plasma, sono stati prelevati campioni di sangue periferico da 10 mL dalla vena antecubitale utilizzando tecniche asettiche ed eparina come anticoagulante. Il sangue è stato immediatamente centrifugato due volte a 3.000 g per 10 minuti e il plasma è stato mantenuto congelato a -70°C fino al dosaggio. I livelli plasmatici di BDNF sono stati misurati in duplicato utilizzando i kit ELISA per BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) secondo le istruzioni del produttore; il limite di rilevabilità era di 10 pg/mL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 65 anni
  • non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva
  • con diagnosi di OA in almeno un ginocchio secondo l'American College of Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • nessun infortunio al ginocchio recente
  • nessun requisito di ausilio per la deambulazione
  • nessuna procedura riabilitativa nei tre mesi precedenti
  • eventuali patologie ortopediche, neurologiche, respiratorie o cardiache acute
  • qualsiasi deficit cognitivo determinato dal Mini-Mental State Examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunta della vibrazione di tutto il corpo all'allenamento squat
L'aggiunta della vibrazione di tutto il corpo all'allenamento di squat (per 12 settimane, 3 volte a settimana). I parametri di stimolazione meccanica della vibrazione erano i seguenti: frequenza da 35 a 40 Hz, ampiezza di 4 mm e accelerazione compresa tra 2,78 e 3,26 G
Altro: Allenamento alla turca
Esercizi di squat per 12 settimane, 3 volte a settimana
esercizi di squat per 12 settimane, 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare del quadricipite isometrico
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane
La massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio misurata utilizzando la cella di carico
24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica della neurotrofina 40/5000 Concentrazione plasmatica della neurotrofina
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane
Concentrazione plasmatica del fattore neurotrofico derivato dal cervello
24 ore prima e 24 ore dopo un programma di allenamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1231-3069
  • 046.08 (Altro identificatore: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Osteoartrite del ginocchio

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