- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918291
Helkroppsvibrasjonstrening om funksjonell ytelse hos eldre med kneartrose
Helkroppsvibrasjonstrening på muskelstyrke og hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer hos eldre kvinner med kneartrose: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etisk erklæring: Denne studien ble utført i samsvar med anbefalingene fra de etiske prinsippene for forskning som involverer mennesker (resolusjon 196-96 fra det nasjonale helserådet i det brasilianske helsedepartementet) og Federal University of Jequitinhonha og Mucuri Valleys Ethics Committee. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen. Protokollen ble godkjent av Federal University of Jequitinhonha og Mucuri Valleys Ethics Committee (protokoll nr. 046.08).
Design: Dette er en randomisert, kontrollert studie der variablene ble vurdert 24 timer før og 24 timer etter et 12-ukers treningsprogram. For tildeling av deltakere ble en randomisering i forholdet 1:1 utført ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter for tildelingsskjul. For å minimere sjansen for skjevhet brukte etterforskerne følgende metoder: a) ugjennomsiktige, forseglede og serienummererte konvolutter; b) konvoluttene ble åpnet sekvensielt etter at deltakernavnet og detaljene ble skrevet på konvolutten; c) konvoluttene ble oppbevart på et låst og sikkert sted. Tildelingssekvensen ble skjult for forskeren som registrerte og vurderte deltakere. Bare én forsker som utførte randomiseringen var klar over gruppeoppgaven.
Emner: Deltakerne ble rekruttert gjennom fysioterapiklinikken og gjennom medisinske henvisninger. For å delta i studien ble deltakerne pålagt å oppfylle følgende inklusjonskriterier: kvinner eldre enn 65 år; ikke bruker hormonbehandling; diagnostisert med OA i minst ett kne i henhold til American College of Rheumatology. Alvorlighetsgraden av kOA ble klassifisert radiografisk i henhold til Kellgren og Lawrence skalaen (gradene 0-4, hvor 0 er normal og 4 representerer alvorlig OA). En grad 2-klassifisering (bestemte osteofytter og mulig innsnevring av leddrom) ble brukt som et cutoff for å bestemme kne-OA. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderte følgende: ingen nylig kneskade; ingen krav til ganghjelp; og ingen rehabiliteringsprosedyrer de siste tre månedene. Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde ortopediske, nevrologiske, respiratoriske eller akutte hjertesykdommer eller hvis de hadde kognitivt underskudd som bestemt av Mini-Mental State Examination.
Av de 125 eldre som ble screenet for kvalifisering, oppfylte 15 eldre kvinner kriteriene, fikk tatt blodprøver i hvile (08:00) og deltok deretter i IQMS-testen. Deretter ble deltakerne fordelt i en av to grupper: 1) vibrasjonsgruppen, der deltakerne utførte knebøytrening i tilknytning til WBV (VG; n=7); eller 2) treningsgruppen, der deltakerne utførte knebøytrening uten vibrasjon (EG; n=8).
Prosedyrer: De kliniske og demografiske dataene ble samlet inn fra deltakerne ved hjelp av et evalueringsskjema. Før igangsettingen av det 12-ukers intervensjonsprogrammet ble det tatt en blodprøve kl. 08.00 fra frivillige i alle grupper etterfulgt av evalueringen av isometrisk quadriceps muskelstyrke (IQMS). 24 timer etter intervensjonsperioden ble de frivillige fra begge gruppene vurdert på nytt. Disse prosedyrene ble utført for å unngå døgnrytmeeffekter på hormonell status og ytelsen til IQMS. Testene ble utført av en erfaren sensor som var blind for gruppetildelingen.
Intervensjonsprogrammet besto av å utføre knebøytrening med (VG) eller uten (EG) helkroppsvibrasjon, tre ganger i uken på alternative dager.
Oppvarming: Før hver treningsøkt varmet deltakerne opp på en stasjonær syklus med 70 % av den forutsagte maksimale hjertefrekvensen for hvert forsøkspersons alder og ble overvåket med en Polar-pulsmåler (Polar F4, Kempele, Finland) for 10 minutter. Umiddelbart etterpå ble deltakerne i VG-gruppen plassert i en stilling med føttene 28 cm fra hverandre (14 cm til høyre og 14 cm til venstre for midten av vibrasjonsstimulusen) og var klare til å starte knebøyøvelsene på vibrasjonsplattform, mens deltakerne i EG-gruppen utførte samme prosedyre uten vibrasjon.
Knebøyøvelser: Intensiteten til trening i knebøy ble systematisk forsterket i vibrasjons- og treningsgruppene i løpet av treningsperioden ved å øke antall repetisjoner (6 x 20 sekunder til 8 x 40 sekunder) og redusere hviletiden (40 til 25 sekunder). . Under hver øvelsesrepetisjon instruerte sensoren den frivillige om å utføre 3 sekunders isometrisk fleksjon av quadriceps ved 60º og 3 sekunders isometrisk fleksjon av quadriceps ved 10º. Vinkelen på 60º ble målt hos hver frivillig ved bruk av et universalgoniometer før treningsserien startet, og en barriere ble plassert ved seteregionen for å begrense fleksjonsgraden i kneet. Deltakerne i begge gruppene ble plassert i posisjon med føttene 28 cm fra hverandre.
Helkroppsvibrasjon: For deltakerne i VG-gruppen ble det brukt en kommersiell modell av en vibrasjonsplattform (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgia). I denne gruppen ble akselerasjonen også økt ved å variere vibrasjonsfrekvensen (35-40 Hz). De mekaniske stimuleringsparametrene for vibrasjonen besto av følgende: frekvens på 35 til 40 Hz, en amplitude på 4 mm og akselerasjon som varierte fra 2,78 til 3,26 G. Plattformen ga en vertikal sinusformet vibrasjon. Før datainnsamlingen startet, ble plattformens akselerasjonsverdier verifisert ved hjelp av Mega-akselerometeret (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Storbritannia).
For å måle akselerasjon på den horisontale og vertikale aksen ble to akselerometre (Acceleration Measuring Kit ZPP1-3D-147BC, Southampton, Storbritannia) festet i en avstand på 14 cm fra sentrum av plattformvibrasjonen. Signalet ble forsterket elektronisk og ble lagret. Dette signalet ble oppnådd ved en frekvens på 1000 Hz og ble sendt til dataanalyse. Hvert akselerometer ble kalibrert ved å bruke to kalibreringspunkter og ved å bruke null og gravitasjon, jordens gravitasjon er 1 G (9,81 m/s2). For å få de sanne akselerasjonsverdiene til plattformen, ble verdiene av jordens tyngdekraft trukket fra langs den vertikale aksen fra det totale signalet som ble mottatt slik at akselerasjonen til plattformen skulle begynne ved 0 m/s2. Dataene ble overført til en datamaskin ved hjelp av Megawin-programvaren, og gjennomsnittlig og maksimal akselerasjon av hver prøve på hver akse ble analysert ved hjelp av Matlab-programvaren. Hver frekvens som ble brukt ble målt over 60 sekunder. I pilotstudien ble intereksaminator-reliabiliteten funnet å være høy, med en variasjonskoeffisient på 1,05 %.
Deltakerne gjennomgikk trening på vibrasjonsplattformen med barbeint for å unngå eventuell dempende effekt på grunn av forskjellig fottøy. I tillegg ble en forhåndsbestemt avstand fra føttene (14 cm til høyre og 14 cm til venstre for vibrasjonssenteret på plattformen) satt for å sikre at hver av underekstremitetene fikk samme mengde vibrasjonsstimulus. Dessuten, med sikte på å opprettholde kontrollen over kroppens tyngdepunkt bak bunnen av støtten, ble plasseringen av ryggraden, armene og hodet og typen knebøy (simulerer bevegelsen ved å sitte i en stol) standardisert.
Isometrisk quadriceps muskelstyrke (IQMS): IQMS ble evaluert ved maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av kneekstensorer (MVIC) målt ved hjelp av belastningscellen. For denne evalueringen ble deltakeren plassert i en bøynings-forlengelsesstol (Home Sport, Master Top-modellen, Belo Horizonte, Brasil) og inntok en sittestilling med en rett bagasjerom og hoftene bøyd i 90º. Lemmen som skulle testes ble plassert ved 60° av knefleksjon (vurdert individuelt ved goniometri av kneet), og motstandsspaken ble plassert på det distale benet.
Lastecellen ble riktig kalibrert og plassert nær benforlengelsen vinkelrett på bakken for signalinnsamling under de isometriske muskelstyrketester (Miotec - Biomedical Equipment, Porto Alegre, Brasil). Lastecellen ble koblet til programvaren MIOTOOL 400 som overførte de isometriske muskelstyrkeverdiene til en datamaskin. MVIC-testen ble utført i 6 sekunder med 1 minutt mellom settene og med gjentakelse av tre sett per etappe.
Før testen varmet deltakerne opp i 10 minutter på en stasjonær sykkel (Stone Fitness, 2001, Huntertown, USA), noe som stimulerte hjertefrekvensen (HR) til 70 % av estimert maksimal HR etter alder, målt med bruk av Polar hjertemonitorer (Polar F4, Kempele, Finland). Denne prosedyren ble utført for å redusere risikoen for skade under testing.
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for IQMS var 0,98 (95 % KI: 0,94-0,99).
Analyse av BDNF ved ELISA: For plasmabehandling ble 10 ml perifere blodprøver tatt fra den antecubitale venen ved bruk av aseptiske teknikker og heparin som antikoagulant. Blodet ble umiddelbart sentrifugert to ganger ved 3000 g i 10 minutter, og plasmaet ble holdt frosset ved -70ºC inntil det ble analysert. Plasma BDNF-nivåer ble målt i duplikat ved bruk av ELISA-sett for BDNF (BDNF DuoSet, R&D Systems) i henhold til produsentens instruksjoner; deteksjonsgrensen var 10 pg/ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 65 år
- ikke bruker hormonbehandling
- diagnostisert med OA i minst ett kne i henhold til American College of Rheumatology
Ekskluderingskriterier:
- ingen nylig kneskade
- ikke krav om ganghjelp
- ingen rehabiliteringsprosedyrer de siste tre månedene
- noen ortopediske, nevrologiske, respiratoriske eller akutte hjertesykdommer
- eventuelle kognitive underskudd som bestemt av Mini-Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tillegg av helkroppsvibrasjon til knebøytrening
Tilsetning av helkroppsvibrasjon til knebøytrening (i 12 uker, 3x/uke).
De mekaniske stimuleringsparametrene for vibrasjonen besto av følgende: frekvens på 35 til 40 Hz, amplitude på 4 mm og akselerasjon som varierte fra 2,78 til 3,26 G
|
|
|
Annen: Knebøy trening
Knebøyøvelser i 12 uker, 3x/uke
|
knebøyøvelser i 12 uker, 3x/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter et 12-ukers treningsprogram
|
Den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen av kneekstensorer målt ved hjelp av belastningscellen
|
24 timer før og 24 timer etter et 12-ukers treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av nevrotrofin 40/5000 Plasma nevrotrofinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter et 12-ukers treningsprogram
|
Hjerneavledet plasmakonsentrasjon av nevrotrofisk faktor
|
24 timer før og 24 timer etter et 12-ukers treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Cristina R Lacerda, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1231-3069
- 046.08 (Annen identifikator: Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .