重症成人患者における 2 つの抜管技術の比較 (ExtubAR)
2021年1月20日 更新者：Mauro Andreu、Hospital Donación Francisco Santojanni
重症成人患者における 2 つの抜管技術の比較 (ExtubAR 試験): 無作為化臨床試験
口腔気管抜管は、必要がなくなったときに気管内チューブ (ETT) を除去することです。 この処置は、合併症および抜管の失敗のかなりのリスクを伴う可能性があります。 文献では、抜管の 2 つの方法が指摘されています。従来の方法と陽圧法です。
非劣性の臨床試験では、気管内吸引なしで陽圧を使用する EOT は安全な技術であり、従来の抜管よりも優れている可能性があることが実証されました。 以前の研究では、陽圧抜管法でより良い臨床転帰が報告されていますが、その優位性はまだ深く研究されていません。 したがって、私たちの研究の目的は、陽圧 OTE 技術が、従来の OTE 技術と比較して、重篤な成人患者の主要な抜管後合併症の発生率 (最大 60 分) を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 多施設無作為対照臨床試験 方法: 抜管基準を満たした、侵襲的人工呼吸器を使用している重症の成人被験者が含まれます。 陽圧抜管 (n=389) または従来の抜管 (n=389) にランダムに割り当てられます。
主な変数は、主要な合併症の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
725
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1408
- Hospital Santojanni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 気管内チューブを介した侵襲的人工換気、
- 自発呼吸の試験を成功裏に完了する
- 十分な意識レベル (グラスゴー昏睡スコア > 8)
- 効果的な咳。
- -親族または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 上気道損傷または手術歴
- 以前に抜管または気管切開を受けた
- ウィーニング方法としての非侵襲的換気 (NIV)
- 蘇生しないという決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽圧抜管法
ETT は、PSV 15/10 モードで、気管内吸引なしで取り除かれます。
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陽圧抜管は 1 人のオペレータのみで行われます。
人工呼吸器のパラメーターは、15 cm H2O の吸気圧と 10 cm H2O の PEEP で、圧力サポート換気モードに設定されています。
次に、カフを収縮させ、気管内吸引を行わずに ETT を取り外します。
ETT が取り除かれると、吸引カテーテルが口から導入され、ETT と喉頭の間を通過する人工呼吸器からの気流によって中咽頭に引き寄せられた分泌物を吸引します。
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アクティブコンパレータ：従来の抜管法
ETT は連続気管内吸引で除去されます
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従来の抜管は 2 人のオペレーターによって行われます。
人工呼吸器に再接続せずに、閉じた吸引システムのカテーテルがオペレーターの 1 人によって ETT に導入され、吸引が開始されます。
カフは、他のオペレーターによってすぐに収縮し、ETT は、最初のオペレーターによって全手順中に継続的な気管内吸引で削除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後の重大な合併症を伴う参加者の数
時間枠：抜管後15分以内。
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以下の少なくとも1つの臨床的証拠：
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抜管後15分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイナーな抜管後の合併症を伴う参加者の数
時間枠：抜管後 15 分以内の高血圧、頻脈、頻呼吸または呼吸器系の異常。抜管後 60 分以内の気管支痙攣、重度の咳または閉塞性肺水腫。
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以下の少なくとも1つの臨床的証拠：
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抜管後 15 分以内の高血圧、頻脈、頻呼吸または呼吸器系の異常。抜管後 60 分以内の気管支痙攣、重度の咳または閉塞性肺水腫。
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全体的な抜管後の合併症を伴う参加者の数
時間枠：上気道閉塞、酸素飽和度の低下、嘔吐、高血圧、頻脈、頻呼吸、呼吸機能低下、抜管後 15 分以内。抜管後 60 分以内の気管支痙攣、重度の咳または閉塞性肺水腫。
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以下の少なくとも1つの臨床的証拠：
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上気道閉塞、酸素飽和度の低下、嘔吐、高血圧、頻脈、頻呼吸、呼吸機能低下、抜管後 15 分以内。抜管後 60 分以内の気管支痙攣、重度の咳または閉塞性肺水腫。
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抜管後肺炎の参加者数
時間枠：抜管後72時間以内。
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抜管前の新しいX線浸潤の存在または浸潤の進行、および次のいずれか：抜管前の値と比較して、発熱、白血球増加症（10,000 / mm3を超える）または白血球減少症（4,000 / mm3未満）および量の増加または気管気管支分泌物の質の変化。
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抜管後72時間以内。
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抜管に失敗した参加者の数
時間枠：抜管後72時間以内。
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再挿管の失敗または必要性を治療するための非侵襲的換気の使用。
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抜管後72時間以内。
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再挿管を必要とした参加者の数
時間枠：抜管後72時間以内。
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再挿管の必要性。
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抜管後72時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mauro F Andreu, Prof、Hospital Santojanni
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。