Vergleich zweier Extubationstechniken bei kritisch kranken erwachsenen Patienten (ExtubAR)
20. Januar 2021 aktualisiert von: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Vergleich zweier Extubationstechniken bei kritisch kranken erwachsenen Patienten (ExtubAR-Studie): Randomisierte klinische Studie
Die orotracheale Extubation besteht in der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT), wenn er nicht mehr benötigt wird. Dieses Verfahren kann ein beträchtliches Risiko von Komplikationen und Extubationsversagen bergen. Die Literatur weist auf zwei Extubationsmethoden hin: die traditionelle Methode und die Überdruckmethode.
In einer klinischen Nichtunterlegenheitsstudie wurde gezeigt, dass EOT mit positivem Druck und ohne endotracheale Absaugung eine sichere Technik ist und besser sein könnte als die herkömmliche Extubation. Obwohl frühere Studien bessere klinische Ergebnisse mit der Überdruck-Extubationstechnik berichteten, wurde ihre Überlegenheit noch nicht eingehend untersucht. Daher ist es das Ziel unserer Studie festzustellen, ob die Überdruck-OTE-Technik im Vergleich zur traditionellen OTE-Technik die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen nach der Extubation (bis zu 60 Minuten) bei kritisch kranken erwachsenen Patienten reduziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie Methoden: Schwerkranke erwachsene Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung, die die Extubationskriterien erfüllten, werden eingeschlossen. Wird zufällig der Überdruck-Extubation (n=389) oder der traditionellen Extubation (n=389) zugewiesen.
Die Hauptvariable wird das Auftreten schwerer Komplikationen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
725
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Buenos Aires, Argentinien, 1408
- Hospital Santojanni
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Invasive mechanische Beatmung durch einen Endotrachealtubus,
- Führen Sie einen Spontanatmungsversuch erfolgreich durch
- Ausreichendes Bewusstseinsniveau (Glasgow Coma Score >8)
- Effektiver Husten.
- Schriftliche Einverständniserklärung eines Verwandten oder gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Verletzung oder Operation der oberen Atemwege
- Zuvor extubiert oder tracheotomiert
- Nichtinvasive Beatmung (NIV) als Entwöhnungsmethode
- Entscheidung, nicht wiederzubeleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überdruck-Extubationstechnik
Der ETT wird im PSV 15/10-Modus und ohne endotracheale Absaugung entfernt.
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Die Überdruckextubation wird von nur einem Bediener durchgeführt.
Die Beatmungsparameter sind auf den druckunterstützten Beatmungsmodus mit einem Inspirationsdruck von 15 cm H2O und einem PEEP von 10 cm H2O eingestellt.
Dann wird der Cuff entleert und der ETT ohne endotracheale Absaugung entfernt.
Sobald der ETT entfernt ist, wird ein Absaugkatheter durch den Mund eingeführt, um Sekrete abzusaugen, die durch den Luftstrom vom Beatmungsgerät zwischen dem ETT und dem Kehlkopf in den Oropharynx gezogen werden.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Extubationstechnik
ETT wird mit kontinuierlicher endotrachealer Absaugung entfernt
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Die traditionelle Extubation wird von 2 Bedienern durchgeführt.
Ohne erneuten Anschluss an das Beatmungsgerät wird der Katheter des geschlossenen Absaugsystems von einem der Bediener in den ETT eingeführt und die Absaugung eingeleitet.
Der Cuff wird sofort vom anderen Operateur entleert und der ETT wird während des gesamten Eingriffs vom ersten Operateur unter kontinuierlicher endotrachealer Absaugung entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen nach der Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation.
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Klinischer Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte:
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Innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Komplikationen nach der Extubation
Zeitfenster: Bluthochdruck, Tachykardie, Tachypnoe oder schlechte Atemmechanik innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation. Bronchospasmus, schwerer Husten oder postobstruktives Lungenödem innerhalb von 60 Minuten nach der Extubation.
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Klinischer Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte:
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Bluthochdruck, Tachykardie, Tachypnoe oder schlechte Atemmechanik innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation. Bronchospasmus, schwerer Husten oder postobstruktives Lungenödem innerhalb von 60 Minuten nach der Extubation.
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtkomplikationen nach der Extubation
Zeitfenster: Obstruktion der oberen Atemwege, Entsättigung, Erbrechen, Bluthochdruck, Tachykardie, Tachypnoe, schlechte Atemmechanik, innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation. Bronchospasmus, schwerer Husten oder postobstruktives Lungenödem innerhalb von 60 Minuten nach der Extubation.
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Klinischer Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte:
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Obstruktion der oberen Atemwege, Entsättigung, Erbrechen, Bluthochdruck, Tachykardie, Tachypnoe, schlechte Atemmechanik, innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation. Bronchospasmus, schwerer Husten oder postobstruktives Lungenödem innerhalb von 60 Minuten nach der Extubation.
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Anzahl der Teilnehmer mit Pneumonie nach Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Extubation.
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Vorhandensein eines neuen radiologischen Infiltrats oder Progression von Infiltraten vor der Extubation und eines der folgenden: Fieber, Leukozytose (größer als 10.000 / mm3) oder Leukopenie (weniger als 4.000 / mm3) im Vergleich zum Wert vor der Extubation und Anstieg der Menge oder Veränderung der Qualität der tracheobronchialen Sekrete.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Extubation.
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Anzahl der Teilnehmer mit Extubationsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Extubation.
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Anwendung der nicht-invasiven Beatmung zur Behandlung des Versagens oder der Notwendigkeit einer Reintubation.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Extubation.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Reintubation benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Extubation.
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Notwendigkeit einer Reintubation.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2018-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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